AVISO
ANSM - Actualizado: 29/05/2018
Nombre de la droga
VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO , gel
Diclofenac dietilamina
enmarcado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
· Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
· Hable con su farmacéutico para cualquier consejo o información.
· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto no deseado que no se menciona en este folleto. Ver la sección 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o se siente peor después de 4 días.
No deje este medicamento al alcance de los niños.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel y en qué casos se usa?
2. ¿Qué información necesita saber antes de usar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
3. ¿Cómo usar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Cómo almacenar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. ¿QUÉ ES VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, CONGELAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: M02AA15.
Este medicamento es un antiinflamatorio y analgésico (calma el dolor), en forma de gel para aplicar sobre la piel, solo en el área del dolor.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos (a partir de los 15 años), como tratamiento local a corto plazo en caso de traumatismo leve: esguince (distensión), contusión.
Debe hablar con su médico si no se siente mejor o se siente peor después de 4 días.
2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, CONGELAR?
Nunca use VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, congele
· a partir de la semana 25 de la gestación (principios sexto mes de embarazo).
· en caso de alergia a este medicamento o un medicamento relacionado, incluidos otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina;
· en caso de alergia a cualquiera de los excipientes;
· en la piel lesionada, cualquiera que sea la lesión: lesiones supurantes, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas;
· en niños menores de 15 años.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE PEDIR ASESORAMIENTO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Tenga cuidado con VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel:
· No aplicar en las membranas mucosas ni en los ojos, solo en el área dolorida.
· La aparición de una erupción después de la aplicación requiere el cese inmediato del tratamiento.
· No aplicar en un área grande de la piel y por períodos prolongados sin consejo médico.
· Este medicamento contiene propilenglicol y puede causar irritación de la piel.
· Debido a la presencia de benzoato de bencilo, este medicamento puede causar irritación en la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Este medicamento no debe usarse bajo un vendaje oclusivo.
EN AUSENCIA DE MEJORAMIENTO Después de 4 días de tratamiento, CONSULTE a su MÉDICO.
En adolescentes de 15 años en adelante, si los síntomas empeoran, se recomienda que busque el consejo de su médico.
Si está embarazada o amamantando:
No use este medicamento por su cuenta. Consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes (menores de 15 años)
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 15 años (ver la sección "No usar VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, gel en los siguientes casos")
Otros medicamentos y VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene diclofenaco. Otras drogas contienen algunas y especialmente algunas drogas tomadas por vía oral. No los combine para no exceder las dosis máximas recomendadas (vea Dosis y método de administración). |
Embarazo y lactancia y fertilidad
embarazo
Si está embarazada o dando de lactar, o si cree que puede tener, o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
VoltarenActigo 1 por ciento, no debe ser utilizado a partir de la semana 25 de la gestación (a principios de 6º mes de embarazo), ya que podría tener efectos adversos en el feto o provocar problemas con el parto. VoltarenActigo 1 por ciento, gel sólo se debe utilizar después de consejo médico hasta la semana 24 de amenorrea (5 meses de embarazo edad) y la dosis debe ser tan baja como sea posible y la longitud del tratamiento más corta .
alimentación
Este medicamento pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Durante la lactancia, VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel debe usarse solo después de una opinión médica. Sin embargo, el gel VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, no se debe aplicar a los senos en madres que amamantan, ni en una superficie grande de la piel, ni por un período prolongado de tiempo.
Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Conducción y uso de máquinas
Sin objeto.
VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, el gel contiene propilenglicol y bencil benzoato.
3. ¿CÓMO USAR VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, CONGELAR?
Dosis y duración del tratamiento
Reservado para adultos (desde 15 años)
La aparición de efectos adversos se puede minimizar utilizando la dosis más baja posible durante el tratamiento más breve requerido para aliviar los síntomas.
1 aplicación local, 2 a 3 veces al día, para una duración máxima de 4 días. Si el dolor persiste más allá, se debe consultar a un médico.
La dosis administrada a cada aplicación no debe exceder 2.5 g de gel. Esta dosis máxima corresponde a una cinta de 6 cm de gel (ver diagrama de la escala).
Modo de administración
Manera local.
USO EXTERNO
Para penetrar en el gel mediante un masaje suave y prolongado en el área dolorosa o inflamatoria.
Lávese bien las manos después de cada uso.
Para el tubo aplicador (ver figura 1):
1. Para eliminar la protección contra manipulaciones antes del primer uso, retire la tapa protectora transparente y desenrosque el aplicador. Use el puerto de estrella ubicado en el costado del aplicador para quitar la protección contra manipulación del tubo girando la punta del aplicador. Atornille el aplicador en el tubo antes de usar el gel.
2. Para abrir, tire de la parte blanca del aplicador usando las 2 pastas laterales blancas. Aplique, presionando firmemente el tubo, una cinta con una longitud máxima de 6 cm en el área dolorida y luego cierre la tapa empujando la parte blanca del aplicador. Use la punta del aplicador del tubo en lugar de los dedos para masajear suave y lentamente el gel en el área dolorosa o inflamatoria.
3. Después del uso, limpie el aplicador con una toalla de algodón o papel hasta que esté seco y limpio. No sumergir ni enjuagar bajo el agua. No use solventes o detergentes para limpiar la superficie del aplicador. Después de la limpieza, vuelva a colocar la tapa protectora transparente en el tubo antes de guardarla. No reutilice el aplicador con otro tubo. Deseche el tubo con su aplicador de acuerdo con el mismo procedimiento para la eliminación de cualquier medicamento (ver sección 5).
Figura 1
| Retire la tapa transparente |
| Desenrosque la punta del aplicador |
| Retire la protección contra manipulaciones del tubo con el orificio en forma de estrella en el costado de la punta del aplicador girando la punta del aplicador |
| Atornille la punta del aplicador en el tubo |
| Tire de la parte blanca del aplicador utilizando las 2 pastas laterales blancas para abrir el tubo |
| Aplique, presionando firmemente el tubo, una cinta de una longitud máxima de 6 cm en el área dolorida. |
| Cierre la punta presionando sobre la parte blanca del aplicador |
| Use la punta aplicadora del tubo en lugar de los dedos para masajear suave y lentamente el gel en el área dolorosa o inflamatoria |
| Limpie el aplicador con una toalla de algodón o papel toalla hasta que esté seco y limpio |
Si usó más VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, gel del que debiera:
En caso de sobredosis, o envenenamiento accidental, enjuague bien con agua y consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvida usar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel
Si accidentalmente olvida una dosis, espere la siguiente dosis y continúe con su tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.
Si deja de usar VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, congele
Sin objeto.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Excepcionalmente pueden ocurrir reacciones que pueden ser severas:
· reacciones alérgicas en la piel: erupción (granos), urticaria, burbujas,
· problemas respiratorios como ataque de asma (respiración ruidosa y corta, impresión de disminución de la capacidad respiratoria),
· manifestaciones generales de tipo anafilaxia (hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta).
Deje de tomar el medicamento de inmediato e informe a su médico o farmacéutico.
Con mayor frecuencia, pueden ocurrir efectos indeseables, por lo general leves y transitorios:
· efectos cutáneos locales como enrojecimiento, picazón, irritación de la piel, erosión o ulceración local,
· muy excepcionalmente, un aumento en la sensibilidad al sol,
· otros efectos generales de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, dependiendo de la cantidad de gel aplicado, el área tratada y su estado, la duración del tratamiento y si se usa o no un apósito cerrado.
Informe a su médico o farmacéutico.
Informes de efectos secundarios
Si tiene algún efecto secundario, hable con <<> su farmacéutico> . Esto también se aplica a cualquier efecto no deseado que no se menciona en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr
Al informar los efectos secundarios, puede brindar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO ALMACENAR VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, CONGELAR?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes.
Almacene a una temperatura que no exceda los 25 ° C para el tubo de aluminio pintado.
Almacene a una temperatura que no exceda los 30 ° C para el tubo laminado de aluminio. Después de abrir, la vida útil máxima es de 6 meses.
No deseche ningún medicamento en el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Pídale a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente .
6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué VOLTARENACTIGO contiene 1 PERCENT, gel
· El (los) principio (s) activo (s) es (son):
Diclofenaco de dietilamina ............................................... .................................................. ........... 1.16 g
Cantidad correspondiente a diclofenaco sódico ............................................. .................................. 1.00 g
Por 100 g de gel.
· Los otros componentes son:
Dietilamina, carbómero 974P, cetomacrogol 1000, éster de ácido caprílico y cáprico con alcohol graso C12-C18, alcohol isopropílico, parafina líquida, perfume de crema 45 (que contiene bencil benzoato), propilenglicol, agua purificada.
Qué VOLTARENACTIGO 1 POR CIENTO, gel y contenido del paquete
Este medicamento viene en forma de gel. Caja de 1 tubo de 10 g, 50 g, 60 g, 75 g y 100 g.
Titular de la Autorización de Comercialización
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCIA
Operador de la autorización de comercialización
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCIA
fabricante
NOVARTIS PHARMA SAS
26 CHAPEL STREET
68330 HUNINGUE
FRANCIA
o
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRALES
ZAC DE BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
FRANCIA
o
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCIA
Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
<{MM / YYYY}> <{YYYY month}.>
otro
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).
Consejo de educación sanitaria:
Advertencia: si hay impotencia funcional completa, es decir, si no puede usar la extremidad y en caso de hematoma ("azul") importante, debe consultar sin demora a su médico.
Acaba de tener un trauma o hematoma, puede usar el gel durante hasta 4 días para aliviar su dolor. No reanude una actividad deportiva o actividad física intensa antes de la desaparición completa del dolor.
Por otro lado :
En caso de esguince de tobillo
Debe consultar a su médico para que juzgue la necesidad de una radiografía y tratamiento ortopédico:
· si no puedes descansar sobre tu pierna para dar cuatro pasos,
· o si aparece un hematoma (azul) dentro de las 24 a 48 horas
· o si hay deformidad o edema (hinchazón) muy importante.
En caso de lesión de rodilla
Debe consultar a su médico para que juzgue la necesidad de una radiografía y tratamiento ortopédico:
· en caso de hinchazón significativa de la rodilla, con o sin hematoma,
· y / o en caso de imposibilidad de soporte.