AVISO
ANSM - Actualizado el: 12/08/2019
Nombre de la droga
LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula
Clorhidrato de loperamida
Caja
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento siguiendo cuidadosamente la información provista en este folleto o por su médico, farmacéutico o enfermero.
· Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
· Pídale consejo o información a su farmacéutico.
· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. Ver sección 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 días.
¿Qué contiene este folleto?
1. Qué es LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula y para qué se utiliza
2. ¿Qué necesita saber antes de tomar la cápsula dura de LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg?
3. ¿Cómo tomar LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo almacenar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. ¿QUÉ LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: ANTI-DIARREO - Código ATC: A07DA03 (A: sistema digestivo y metabolismo).
Tratamiento a corto plazo de la diarrea aguda transitoria en adultos y niños a partir de 15 años.
Este tratamiento es un complemento de las medidas dietéticas: lea atentamente el capítulo "Advertencias y precauciones".
Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 días.
2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsulas duras?
Nunca tome LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula:
· Si es alérgico al principio activo oa alguno de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6,
· Si hay sangre en las heces y / o si tiene fiebre alta,
· Si tiene enfermedad crónica de colon y colon, especialmente durante ataques agudos de colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal con sangrado),
· Si sufre inflamación del intestino con diarrea y dolor después del uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa),
· Si sufre inflamación del intestino debido a bacterias invasoras ( enterocolitis bacteriana),
· En niños menores de 15 años.
Este medicamento no debe usarse cuando se debe detener o disminuir el movimiento intestinal.
El tratamiento debe suspenderse si se produce estreñimiento, distensión abdominal u obstrucción intestinal.
EN CASO DE DUDA, DEBE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cápsulas duras de LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato en los siguientes casos:
· Si no nota mejoría después de 2 días de tratamiento ,
· En caso de fiebre o vómitos. durante el tratamiento ,
· Si hay sangre o moco en las heces,
· En caso de sed intensa, sensación de lengua seca. De hecho, estos signos muestran el comienzo de la deshidratación, es decir, una pérdida significativa de líquido debido a la diarrea. Luego, su médico juzgará la necesidad de recetar rehidratación que se puede hacer por vía oral o intravenosa ,
· Si está infectado por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal (lo que resulta en hinchazón del abdomen)
En caso de insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado), informe a su médico; Puede ser necesaria una estrecha supervisión médica al tomar este medicamento.
Debe seguir las siguientes reglas dietéticas durante el tratamiento:
· Rehidrate con abundantes bebidas, saladas o dulces, para compensar la pérdida de líquidos debido a la diarrea (la ración diaria promedio de agua para adultos es de 2 litros)
· come lo suficiente para la diarrea ,
o evitando ciertas ingestas y especialmente leche, vegetales crudos, frutas, vegetales verdes, platos picantes, así como comidas o bebidas congeladas.
o favoreciendo carnes a la brasa, arroz.
Tome este producto solo para el uso para el que está destinado (ver sección 1) y nunca tome más de la dosis recomendada (ver sección 3). Se han informado problemas cardíacos graves (los síntomas pueden incluir latidos cardíacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado demasiada loperamida, el principio activo de la cápsula de LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg.
Niños y adolescentes
Sin objeto.
Otros medicamentos y LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos , incluidos :
· itraconazol o ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
· gemfibrozil (usado para tratar altos niveles de grasa en la sangre),
· desmopresina oral (utilizada en particular para limitar la producción de sed y orina en pacientes con diabetes insípida).
Este medicamento contiene LOPERAMIDA . Otras drogas lo contienen. No los combine para no exceder las dosis máximas recomendadas (consulte ¿Cómo tomar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula?). |
LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula dura con comida, bebida y alcohol
Sin objeto.
Embarazo y lactancia.
No tome este medicamento sin consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento solo se usará durante el embarazo siguiendo el consejo de su médico. |
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico ya que solo él puede juzgar la necesidad de continuarlo.
No se recomienda amamantar al tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas.
Ten cuidado. No conduzca sin leer el manual.
Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o cansancio. Debido a estos riesgos, se recomienda precaución al conducir vehículos u operar maquinaria.
LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, la cápsula contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula?
Siempre tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
Reservado para adultos y niños a partir de 15 años.
Comience con 2 cápsulas en una dosis única (es decir, 4 mg de clorhidrato de loperamida),
Si la diarrea continúa: después de cada deposición sin moldear, tome 1 cápsula adicional pero:
· nunca exceda de 6 cápsulas por día,
· nunca exceda los 2 días de tratamiento.
Modo de administración
Uso oral.
Trague las cápsulas con un vaso de agua.
Duración del tratamiento.
La duración del uso está limitada a 2 días.
Si toma más cápsula de LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg de la que debe:
Si toma demasiadas cápsulas duras de LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, busque atención médica inmediatamente de un médico u hospital. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, cambios en la frecuencia cardíaca (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o dificultad respiratoria, o disminución del estado de alerta, estrechamiento de la pupila, hinchazón o estreñimiento.
En este caso, debe ir al hospital donde se le puede administrar un antídoto (naloxona). La vigilancia hospitalaria debe mantenerse durante al menos 48 horas. Los niños reaccionan más fuertemente a grandes dosis de LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula que los adultos. Si un niño toma demasiado o tiene alguno de los síntomas anteriores, comuníquese con un médico de inmediato.
Si olvidó tomar LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula:
No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.
Si deja de tomar LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula:
Sin objeto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes (más de 1 de cada 100 pacientes) son estreñimiento, flatulencia, dolor de cabeza y náuseas.
También se han informado los siguientes efectos secundarios con loperamida:
· Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la cara o reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria, picazón).
· Vómitos, dificultad para digerir, boca seca, estreñimiento intenso, dolor o hinchazón abdominal, molestias abdominales, obstrucción intestinal, dolor en la lengua.
· A veces erupciones severas.
· Cansado.
· Dificultad para orinar.
· Mareos, somnolencia, pérdida o disminución de la conciencia, estupor, aumento del tono muscular, dificultad para coordinar los movimientos.
· Estrechamiento de la pupila (miosis).
Informe de efectos secundarios.
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se menciona en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr .
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. ¿CÓMO ALMACENAR LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes.
Sin condiciones especiales de almacenamiento.
No tire ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos domésticos. Pídale a su farmacéutico que descarte cualquier medicamento que ya no use. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente .
6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula
· El principio activo es:
Clorhidrato de loperamida ............................................... ............................................ 2.00 mg
Cantidad correspondiente a la base de loperamida ............................................. ........................ 1.86 mg
Para una cápsula
· Los otros componentes son:
Lactosa monohidrato, almidón de arroz, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta de la cápsula : gelatina, dióxido de titanio.
¿Qué es LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula y contenido del envase?
Este medicamento viene en forma de cápsula. Caja de 6 o 12.
Titular de la autorización de comercialización
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAN SACERDOTE
Operador de autorización de comercialización
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAN SACERDOTE
Fabricante
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SANTO SACERDOTE
o
BTT LABORATORIOS
ÁREA INDUSTRIAL KRAFFT
67 150 ERSTEIN
Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
Otro
La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).
Consejo de Educación de Salud:
La diarrea causa pérdida de fluidos y sales minerales.
Este medicamento trata los síntomas de la diarrea aguda en adultos, pero no prescinde de la rehidratación, acompañada de higiene dietética.
Por lo tanto, es necesario beber muchas bebidas azucaradas (jugo de frutas) y caldos salados para compensar estas pérdidas. Evite la leche, vegetales verdes, vegetales crudos, frutas, especias, hasta la desaparición de la diarrea.