AVISO
ANSM - Actualizado: 05/11/2017
Nombre del medicamento
Nicorette 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfamo potásico
nicotina
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre use este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor.
No permita que este medicamento fuera del alcance de los niños.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué Nicorette 4 mg FRUTA azúcar, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y el acesulfame de potasio y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar NICORETTE 4 mg FRUTA AZUCAR, medicado goma de mascar endulzada con xilitol y el acesulfame de potasio?
3. Cómo tomar Nicorette 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfame de potasio? S
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. CONSERVACIÓN DE Nicorette 4 mg azúcar de la fruta, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y el acesulfame de potasio?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ NICORETTE 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfamo de potasio y para qué se utiliza?
Fármacos utilizados en la dependencia de la nicotina
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco con el fin de aliviar los síntomas de abstinencia de la nicotina en pacientes que desean dejar su consumo de tabaco.
Aunque se prefiere el juicio final del uso del tabaco, este medicamento puede ser usado en:
· cuando un fumador se abstiene temporalmente de fumar,
· una estrategia de reducción de tabaco como un paso hacia el juicio final.
2. LO QUE DEBE saber antes de tomar Nicorette 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfame de potasio?
No tome Nicorette FRUTAS 4 mg SIN AZÚCAR, goma de mascar endulzada con xilitol drogas y el acesulfame de potasio:
· Si usted no fuma o si usted es un fumador ocasional
· Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE para hacerle a su médico o farmacéutico
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar NICORETTE 4 mg FRUTA AZUCAR, medicado goma de mascar endulzada con xilitol y el acesulfame de potasio.
· Algunas enfermedades requieren un examen y un seguimiento médico antes de utilizar este medicamento.
Por lo tanto, es esencial consultar a su médico antes de usar esta medicina si usted tiene:
- una historia reciente (<3 meses) de un ataque al corazón o un derrame cerebral,
- dolor de pecho (angina inestable), o angina de pecho estable,
- una enfermedad del corazón que afecta el ritmo cardíaco o la frecuencia,
- hipertensión que no está controlada por las drogas,
- un historial de reacciones alérgicas se manifiestan por la hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupción asociada con picor (urticaria). A veces, el uso de NRT desencadena este tipo de reacción,
- severa a moderada insuficiencia hepática,
- insuficiencia renal grave,
- diabetes,
- hipertiroidismo,
- un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
- una úlcera estomacal o duodenal evolución
- una condición crónica de la ranura,
- el asma.
· Es imprescindible para mantener la goma de mascar fuera del alcance de los niños.
De hecho, la dosis terapéutica destinada a los adultos podría causar intoxicaciones graves o la muerte en niños.
· Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene 13 mg de sodio por la goma de mascar. Debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
· Este medicamento contiene xilitol y puede causar trastornos digestivos (diarrea).
Precauciones de empleo
· Algunos de los signos traducen infradosificación. Si se siente, a pesar del tratamiento, una sensación de "falta" que incluye:
o antojo,
o trastornos irritabilidad, sueño,
o inquietud o impaciencia,
o dificultad para concentrarse.
Consulte a su médico o farmacéutico. De hecho, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.
· Algunas señales pueden indicar una sobredosis: si presenta signos de sobredosis, es decir:
o náuseas, dolor abdominal, diarrea,
o sialorrea,
o sudoración, dolor de cabeza, mareos, pérdida de la audición,
o debilidad general.
Es imprescindible para adaptar el tratamiento que ayuda a su médico o farmacéutico.
En caso de duda no dude en pedir su médico o farmacéutico.
Los niños y adolescentes
Sin objeto.
Otros medicamentos y Nicorette 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzados con xilitol y acesulfamo potásico
Informe a su médico si usted está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si usted está tomando clozapina (un antipsicótico), metadona (una terapia de sustitución con opiáceos), ropinirol (tratamiento de la enfermedad de Parkinson) o teofilina (utilizado en el tratamiento de asma).
Nicorette 4 mg azúcar de la fruta, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfamo de potasio con los alimentos y bebidas
Sin objeto.
Embarazo y la lactancia
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
embarazo
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede retardar el crecimiento de su bebé. Esto también puede conducir a un parto prematuro o muertes fetales tardías. Se aconseja dejar de fumar sin el uso de medicamentos que contienen nicotina.
Si no puede dejar de fumar sin terapia de reemplazo de nicotina, Nicorette puede utilizarse tras consultar al profesional de la salud después de su embarazo, su médico de familia o un médico de un centro especializado en ayudar a las personas que deseen dejar de fumar.
alimentación
Si fuma mucho y que no tiene intención de dejar de fumar, usted no debe amamantar a su hijo, pero que recurrir a la alimentación artificial.
Si desea dejar de fumar y el pecho a su hijo, tomar el consejo de su médico o un médico en un centro especializado en dejar de fumar.
De hecho, el uso de este fármaco debe evitarse durante la lactancia ya que la nicotina se encuentra en la leche materna y puede afectar a su hijo. Si su médico le ha recomendado usar Nicorette 4mg azúcar de la fruta, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y el acesulfame de potasio, la dosis debe tomarse justo después de la alimentación o de más de 2 horas antes de la siguiente comida.
deporte
Sin objeto.
Conducción y uso de máquinas
Nicorette 4 mg azúcar de la fruta, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfame de potasio no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Nicorette 4 mg azúcar de la fruta, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfame de potasio contiene xilitol y sodio.
3. Cómo tomar NICORETTE 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfame de potasio?
Para los adultos (de 15 años)
dosificación
Las gomas de mascar que contienen una dosis de 4 mg son particularmente apropiados para los fumadores fuertemente o muy fuertemente dependientes de la nicotina (test de Fagerström puntuación de 7 a 10 o que fuman más de 20 cigarrillos al día: ver "Consejos de Educación para la Salud" ).
Completo para dejar de fumar
El tratamiento de la dependencia de la nicotina se realiza generalmente en dos fases.
1ª fase
La goma de mascar cada vez que el deseo de fumar.
El número de gomas de mascar que contienen una dosis de 4 mg es generalmente de 8 a 12 piezas por día y en ningún caso debe exceder de 15 piezas por día.
La duración de esta fase es de aproximadamente 3 meses, pero puede variar según la respuesta individual.
2ª Fase
Cuando el deseo de fumar está completamente superada, reducir gradualmente el número de chicles masticados diariamente.
El tratamiento se detuvo cuando el consumo se reduce a 1 a 2 piezas por día.
Se recomienda no utilizar la goma de mascar más allá de 12 meses.
abstinencia temporal del tabaco
La goma de mascar cada vez que el deseo de fumar.
El número de gomas de mascar que contienen una dosis de 4 mg es generalmente de 8 a 12 piezas por día y en ningún caso debe exceder de 15 piezas por día.
Reducción del consumo de tabaco
Donde sea posible, girar el chicle de nicotina y cigarrillos.
La goma de mascar cuando el deseo de fumar con el fin de minimizar el consumo de cigarrillos y permanecer el mayor tiempo posible sin fumar.
El número de chicles por día es variable y depende de sus necesidades. Sin embargo, no puede exceder de 15 piezas por día.
Si una reducción en el consumo de cigarrillos no se ha logrado después de 6 semanas de tratamiento, se recomienda seguir el consejo de un profesional de la salud.
La reducción del consumo de tabaco que debería conducir gradualmente a una completa para dejar de fumar. Este juicio debe ser juzgado tan pronto como sea posible en los siguientes 6 meses de iniciado el tratamiento. Si más allá de 9 meses después de comenzar el tratamiento, el intento de tabaco punto final fracasó, se recomienda seguir el consejo de un profesional de la salud.
Se recomienda no utilizar la goma más allá de 12 meses.
Para aumentar las posibilidades de éxito completo para dejar de fumar, es importante apuntar a una reducción de más del 50% del consumo durante esta fase de reducción. Mascar Nicorette goma de contribuir a lograr este objetivo antes de que un cese definitivo de fumar.
Método y vía de administración
la boca.
Para ser activo, la nicotina de la goma de mascar y liberado por, ser absorbidos a través de la mucosa oral.
Si la nicotina es tragado con la saliva, no tiene ningún efecto. Es importante no masticar chicle con demasiada fuerza.
Por lo tanto, se debe masticar la goma una vez y luego mantenerlo contra la mejilla de aproximadamente 10 minutos se ablanda la goma y permite la nicotina para liberar gradualmente siendo absorbido a través de la mucosa oral, pasando así en el tráfico .
Entonces masticar la goma muy lentamente (alrededor de 20 veces en 20 minutos).
La goma de mascar se debe mantener en la boca durante 30 minutos. Más allá de 30 minutos, la goma de mascar entregará más nicotina.
Duración del tratamiento
Para una completa para dejar de fumar:
El tiempo de uso está limitado a 12 meses.
En el caso de los antojos persistentes o en caso de dificultad de dejar de tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si toma más Nicorette 4 mg FRUTA AZUCAR, medicado goma de mascar endulzada con xilitol y el acesulfame de potasio se debe:
Consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis accidental o si un niño traga una o más de goma de mascar: contacto con un médico O EMERGENCIA SERVICIO.
La intoxicación grave puede ocurrir y se manifiestan como hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, postración, colapso circulatorio y convulsiones.
Si olvidó tomar NICORETTE 4 mg FRUTA azúcar, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y el acesulfame de potasio:
Sin objeto.
Si deja de tomar Nicorette 4 mg FRUTA AZUCAR, medicado goma de mascar endulzada con xilitol y el acesulfame de potasio:
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
NICORETTE puede causar efectos secundarios similares a la nicotina administrada por otros modos; estos efectos son principalmente dependientes de la dosis y aparecen al principio del tratamiento.
Las encías pueden pegar allí y en raros casos un riesgo de alteración apoyos.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10
· Dolor de cabeza
· hipo
· irritación de la garganta
· náusea
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100
· diarrea
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes en 1000
· (palpitaciones inusuales percibir los latidos del corazón), o latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
· dolor de garganta
· sueños anormales,
· sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar (disnea), cambio de voz de sonido
· congestión nasal, estornudos
· excesiva sudoración, prurito / erupción cutánea (prurito / urticaria), rubor
· fatiga, malestar general, dolor / molestia en el pecho
· hipertensión
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000
· dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
· visión borrosa, aumento de las lágrimas (lagrimeo)
· sequedad de garganta, dolor de labios dolor / malestar en el estómago
· reacción alérgica incluyendo inflamación de la cara y la boca (angioedema), enrojecimiento de la piel
Mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, úlceras en la boca pueden estar relacionados con dejar de fumar y no a su tratamiento.
Debido a la presencia de xilitol, posibilidad de problemas digestivos y diarrea.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia. Página web: www.ansm.sante.fr .
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN NICORETTE 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfame de potasio?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura que no exceda de 25 ° C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene Nicorette 4 mg FRUTA SUGAR, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfamo potásico
· El principio activo es:
La nicotina ................................................. .................................................. ......................... 4 mg
Forma de resinato de nicotina
Para una goma de mascar medicada.
· Los demás componentes son:
Goma de mascar base, el xilitol, el aceite esencial de menta, carbonato de sodio,
acesulfame de potasio, levomentol, óxido de magnesio ligero, laca de aluminio de color amarillo de quinolina (E104).
Sub-recubrimiento: tutti frutti sabor *, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80.
Recubrimiento: xilitol, goma árabe, dióxido de titanio (E171), tutti-frutti sabor *, cera de carnauba, alúmina laca de amarillo de quinolina (E104)
* Composición del sabor tutti frutti : El aceite de naranja, butirato de etilo, anaranjado terp, butirato de butilo y metilo, citral butirato de amilo.
¿Qué Nicorette 4 mg azúcar de la fruta, goma de mascar medicada endulzado con xilitol y acesulfamo potásico y el contenido del recipiente
Este medicamento está en la forma de mascar fármaco goma. Box 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96 o 105 medicado goma de mascar.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON belleza Salud FRANCIA
1, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Operador de la autorización en el mercado
JOHNSON & JOHNSON belleza Salud FRANCIA
1, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
fabricante
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
251 09 HELSINGBORG
SUECIA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
{MM / AAAA} {mes año}.
otro
Junta de educación para la salud:
Dejar de fumar lo antes posible, hace que los beneficios inmediatos para la salud. Nunca es demasiado tarde para dejar de fumar, incluso si ha fumado mucho y muchos.
Tan pronto como se deja de fumar:
· Va a absorber más sustancias irritantes y tóxicos del cigarrillo,
· Verá algunas mejoras: la desaparición gradual de los dolores de cabeza, tos, irritación de la garganta, dificultad para respirar,
· A menudo se tiene la satisfacción de encontrar un mejor sueño, sabores, olores de alimentos y mejorar su rendimiento físico,
· Va a disminuir su riesgo de desarrollar cáncer de pulmón o enfermedades cardiovasculares.
Además, en el corazón o enfermedad de las arterias (angina de pecho, enfermedad arterial periférica ...), es particularmente imprescindible para dejar de fumar con éxito.
Lo que la dependencia del tabaco?
La dependencia del tabaco es doble:
· La adicción psicológica:
Fumar un cigarrillo implica un ritual de movimientos automáticos y repetitivos asociados con circunstancias especiales (el placer, la respuesta al estrés, estimulación intelectual, el apoyo a la moral, la necesidad de la sensación del gesto). Esta es la dependencia psicológica y conductual.
· La dependencia física:
La necesidad de la nicotina del cuerpo se debe a los efectos de esta sustancia sobre el sistema nervioso. Esta es la adicción física. La no satisfacción de lo que lleva a una falta de sensación (como se describe en el capítulo "Cómo superar su dependencia física?").
La terapia de reemplazo de nicotina diseñados para tratar la adicción.
¿Cómo superar su dependencia psicológica?
· El cese completo de fumar es necesario aumentar sus posibilidades de éxito, pero más:
o Elegir un gran día en el período de que encontrar el más favorable.
o Tome la última cajetilla de cigarrillos, su encendedor y poner los ceniceros.
o En un par de los fumadores, es preferible que el intento de parada se realizará simultáneamente por ambos cónyuges.
· Dile a tus amigos y compañeros de trabajo que está dejando de fumar. Pedirles que respetar su decisión (no fumen cerca de usted, no le ofrezcan cigarrillos).
· Prepararse para enfrentar el deseo de fumar. Puede ocurrir de forma repentina e intensa, especialmente durante las primeras semanas después de dejar de fumar, pero no dura más de 3 o 4 minutos. Debe planear lo que va a hacer en este caso y actuar con rapidez para no "grieta", tales como:
o beber un vaso de agua,
o masticar un chicle,
o contar hasta 100,
o hacer algunas respiraciones profundas,
o fuera de la habitación,
o cambiar la actividad ...
· Evitar situaciones asociadas con la toma de cigarrillos (café, bebidas, ...), evitar las tentaciones (sentarse con los no fumadores).
· Encuentra las compensaciones a fumar (ocio, deporte, actividades culturales ...).
Cómo superar su dependencia física?
Si usted es adicto a la nicotina, el éxito de su enfoque puede requerir el uso de sustitutos de la nicotina.
Para evaluar su nivel de dependencia, se ofrece el test de Fagerström.
test de Fagerström
¿Qué tan pronto después de despertarse fuma su primer cigarrillo? | |
· dentro de los 5 minutos: 3 | |
· 6 a 30 minutos: 2 | |
· 31 a 60 minutos: 1 | |
· después de 60 minutos: 0 | |
¿Le resulta difícil no fumar en lugares donde está prohibido? | |
· Sí: 1 | |
· no: 0 | |
¿Qué cigarrillo del día sería lo que más odias a renunciar? | |
· primero: 1 | |
· otra: 0 | |
¿Cuántos cigarrillos fuma al día? | |
· 10 o menos: 0 | |
· 11-20: 1 | |
· 21-30: 2 | |
· 31 o más: 3 | |
¿Usted fuma un ritmo más rápido por la mañana que por la tarde? | |
· Sí: 1 | |
· no: 0 | |
¿Usted fuma cuando está tan enfermo que debe permanecer en cama la mayor parte del día? | |
· Sí: 1 | |
· no: 0 | |
TOTAL DE PUNTOS | |
puntuación de 0 a 2: usted no es adicto a la nicotina.
Usted puede dejar de fumar sin necesidad de sustitutivos de la nicotina.
Pero si tiene miedo de que el juicio, tomar el consejo de su médico o farmacéutico.
Puntuación 3 a 4: usted es débilmente dependiente de la nicotina.
puntuación de 5 a 6: usted es moderadamente dependiente de la nicotina.
El uso de la terapia de reemplazo de nicotina aumentará sus posibilidades de éxito.
Tomar el consejo de su farmacéutico o médico para ayudarle a elegir el tratamiento más adecuado para usted.
puntuación de 7 a 10: usted es fuerte o muy fuertemente dependientes de la nicotina.
Se recomienda el uso de la terapia de reemplazo de nicotina para ayudar a superar esta adicción a la nicotina. Este tratamiento se debe utilizar la dosis adecuada y apropiada.
Tomar el consejo de su farmacéutico o su médico, posiblemente como parte de un cese de consultoría especializada fumar.
trastornos relacionados con la abstinencia pueden persistir mucho tiempo y duración del tratamiento deben ser suficientes, por lo general uno a tres meses.
Si se siente, a pesar del tratamiento, una sensación de "falta" persistente que incluye:
· antojo,
· trastornos irritabilidad, sueño,
· inquietud o impaciencia,
· dificultad para concentrarse,
Tomar el consejo de su médico o farmacéutico para obtener un ajuste de la dosis puede ser necesario.
¿Cómo puede ayudar?
· El apoyo de los profesionales de la salud
El apoyo, la orientación, el seguimiento que le puede traer a su médico o farmacéutico será de gran valor durante los primeros seis meses de su hábito de fumar parar. También puede utilizar un cese de consultoría especializada de fumar, especialmente si ya ha fallado.
· El apoyo psicológico
Dejar de fumar requiere una familia y el entorno social favorable. Si tiene miedo de que las dificultades son demasiado grandes, apoyo psicológico o tratamiento temporal pueden ayudar.
· dietética
En los meses después de dejar de fumar, es posible ser un aumento de peso moderado. Si usted tiene alguna preocupación en esta área, puede ponerse en contacto con un profesional de la salud que le puede asesorar.
Empezó a fumar de nuevo, ¿por qué?
Considere esto la recaída como un hipo, como un evento normal que enseña: la recaída no es un fracaso.
Analizar por qué eligió el tabaco.
· Debido a la dependencia física
Esto puede haber sido indebidamente contado o reaparecer después de varios meses, durante, por ejemplo, estancias prolongadas en atmósferas con humo.
· Debido a un aumento de peso excesivo se considere
Probablemente será necesario cambiar algunos hábitos alimenticios antes de su próximo intento de dejar de fumar.
· Debido a la falta de motivación, debido a un evento doloroso o un período difícil, debido a las dificultades psicológicas apareció para dejar de fumar (depresión, ansiedad ...), debido a una situación muy tentador. Entender la razón de la recaída para evitar, si es posible en el siguiente intento.
En cualquier caso, no dude en consultar a un profesional de la salud o para usar un agente de consulta especializada para dejar de fumar.
Si vuelve a fumar, no se desanime, la experiencia demuestra que las posibilidades de éxito aumentan después de uno o más intentos de dejar de fumar.