NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2022
Dénomination du médicament
FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE - code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).
FORLAX contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet dÂaugmenter la quantité dÂeau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. FORLAX nÂest pas absorbé dans la circulation sanguine et nÂest pas modifié dans lÂorganisme.
FORLAX est indiqué pour le traitement de la constipation chez lÂadulte et lÂenfant de plus de 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme dÂune poudre quÂil faut dissoudre dans un verre dÂeau (au minimum 50 ml) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24h à 48h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles dÂhygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne prenez jamais FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à lÂun des autres composants contenus dans le médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie telle quÂune maladie sévère de lÂintestin :
o Inflammation de lÂintestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de lÂintestin)
o Perforation de lÂintestin ou risque de perforation de lÂintestin
o Iléus ou suspicion dÂobstruction de lÂintestin.
o Douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par lÂune des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORLAX.
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-Âdème) ont été rapportés chez lÂadulte après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol).
Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.
Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre FORLAX et contactez immédiatement votre médecin.
Dans la mesure où ce médicament peut quelquefois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
· Vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
· Vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant lÂélimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible dÂavoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORLAX.
Evitez de mélanger FORLAX avec des épaississants à base d'amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer la formation dÂune solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer une pneumopathie dÂinhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FORLAX
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de lÂutilisation de FORLAX, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
Si vous prenez ou avez récemment pris dÂautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter lÂingestion des liquides, FORLAX peut contrer lÂeffet de lÂépaississant et lÂempêcher dÂagir.
FORLAX avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
FORLAX peut être pris pendant la grossesse et lÂallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets de FORLAX sur lÂaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nÂa été réalisée.
FORLAX contient du sorbitol et du dioxyde de soufre
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer des réactions allergiques et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient 1,7 mg de sorbitol par sachet.
FORLAX peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à -dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT PRENDRE FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Lorsque vous prenez FORLAX, respectez toujours ce qui est indiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 8 ans
La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.
La dose journalière peut être adaptée à lÂeffet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre dÂeau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre FORLAX.
Notez que :
· FORLAX agit habituellement en 24h à 48h.
· Chez les enfants, la durée de traitement par FORLAX ne devrait pas excéder 3 mois.
· LÂamélioration de votre transit intestinal après avoir pris FORLAX peut être maintenue en adoptant des règles dÂhygiène de vie et un régime alimentaire.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes sÂaggravent ou persistent.
Si vous avez pris plus de FORLAX que vous nÂauriez dû
Prendre trop de FORLAX peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales, ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin dÂun traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de prendre FORLAX
Prenez la dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FORLAX
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :
Chez lÂenfant :
Fréquent (peut affecter jusquÂà 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de lÂanus.
Peu fréquent (peut affecter jusquÂà 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type dÂéruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Chez lÂadulte :
Fréquent (peut affecter jusquÂà 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale
· Ballonnements abdominaux
· Nausées
· Diarrhée
Peu fréquent (peut affecter jusqu à 1 patient sur 100)
· Vomissements
· Besoin impérieux dÂaller à la selle
· Incontinence fécale.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.
· Symptômes dÂune réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le bas de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 4000, 10,00g pour un sachet.
· Les autres composants sont :
La saccharine sodique (E954) et lÂarôme orange-pamplemousse (contenant des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du jus concentré d'orange, du citral, de lÂaldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de lÂalpha terpinéol, de lÂoctanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxyanisole (E 320) et du dioxyde de soufre (E 220)).
QuÂest-ce que FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lÂemballage extérieur
FORLAX se présente sous la forme dÂune poudre blanchâtre à lÂodeur et au goût orange/pamplemousse destinée à être reconstituée sous la forme dÂune solution buvable.
FORLAX est disponible en boîtes de 10, 20, 50 et 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).