NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2022
Dénomination du médicament
ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES - code ATC : A07FA02
Il est indiqué dans le traitement symptomatique dappoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes porteur dun cathéter veineux central, immunodéficient ou hospitalisé (en raison dune maladie grave ou si votre système immunitaire est affaibli).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
Avertissements
Il est recommandé de ne pas ouvrir les gélules dans lenvironnement de patients porteurs dun cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée (apportée par les mains), du cathéter.
Il est recommandé de ne pas ouvrir les gélules en présence dun patient en état critique ou immunodéprimé en raison du risque de contamination par lair.
En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs dun cathéter veineux central et des patients en état critique ou immunodéprimés, même non traités par S. boulardii, de très rares cas de fongémies (passage de la levure dans le sang) se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à Saccharomyces.
Concernant l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· En l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement ;
· En cas d'apparition de fièvre, de vomissement ;
· En cas de présence de sang ou de glaire dans les selles ;
· En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou intraveineuse.
Précautions
Chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, ce traitement est un complément des règles diététiques :
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· S'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
En cas de doute, nhésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique (médicament actif contre les champignons) oral ou systémique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule avec des aliments et boissons
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes, ne pas mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule contient du lactose monohydraté et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.
La dose recommandée est de 4 gélules par jour, en deux prises.
Avaler les gélules avec un grand verre deau.
La lyophilisation de la substance active garantit la stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Si vous avez pris plus dULTRA-LEVURE 50 mg, gélule que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très rares :
· Réactions allergiques : réaction anaphylactique, voire choc, angidème (gonflement des tissus du visage), rougeurs, démangeaisons.
· Passage de levure dans le sang (fongémie).
Effets indésirables rares :
· Urticaire.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Constipation.
· Infection grave du sang (sepsis).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à labri de lhumidité.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule
· La substance active est :
Saccharomyces boulardii CNCM I-745*............................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
*cellules de levures
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Encre dimpression de la gélule : gomme laque, propylèneglycol, solution dhydroxyde dammonium concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Quest-ce que ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules, (flacon (verre) muni d'une cape (polyéthylène)).
Boîte de 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 ou 200 gélules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Fabricant
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
ULTRA-LEVURE est un complément des règles diététiques importantes :
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées,
· S'alimenter le temps de la diarrhée, en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Quest-ce quune flore de substitution ?
La flore intestinale est constituée de milliards de microorganismes. Son équilibre est nécessaire au maintien de certaines fonctions essentielles du tube digestif telles que la digestion des aliments, la défense contre les agents infectieux, la stimulation et le renforcement des défenses immunitaires.
Mais cet équilibre est fragile et peut être remis en cause par de nombreux facteurs : infections intestinales par un virus ou une bactérie, prise de certains médicaments tels que les antibiotiques, modifications des habitudes alimentaires pouvant entraîner divers troubles digestifs dont la diarrhée. ULTRA-LEVURE est un médicament de la flore intestinale dit « flore de substitution » qui permet de compenser un déséquilibre transitoire de la flore intestinale.