NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2022
Dénomination du médicament
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Acide folique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ACIDE FOLIQUE ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est constitué dacide folique (vitamine B 9).
Désir de grossesse : prévention primaire des risques dAnomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida,) chez toutes les femmes à lexception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) dAFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à lacide folique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lacide folique est excrété dans le lait maternel.
Lacide folique nest pas indiqué pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables sont très rares (moins dun patient sur 10 000)
· Réaction allergique cutanée
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
· Réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème
· Trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide folique (vitamine B9)..............................................................................................0,4 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Quest-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II SARL
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
EUROPHARTEC
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
ou
DELPHARM L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).