BISACODYL CRISTERS 5mg Laxatif 30 comprimés

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024

Dénomination du médicament

BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Bisacodyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de lÂemballage et autres informations.

1. QUÂEST-CE QUE BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, Code ATC : A06AB02.

Les laxatifs stimulants agissent en stimulant la partie inférieure de lÂintestin.

Ce médicament est préconisé en cas de constipation occasionnelle.

BISACODYL CRISTERS nÂaide pas à perdre du poids ; il ne modifie pas lÂabsorption des calories ou des nutriments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· déshydratation sévère,

· chez lÂenfant de moins de 6 ans,

· certaines maladies de lÂintestin et du colon (recto-colite et autre maladie inflammatoire),

· douleur abdominale (douleur du ventre) dÂorigine indéterminée, pouvant être le signe dÂune maladie grave,

· constipation chronique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 10 JOURS) SANS AVIS MEDICAL

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant (tel que BISACODYL CRISTERS).

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

· une augmentation de l'activité physique (sport, marche...),

· une rééducation du réflexe de défécation,

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

En cas de doute, il est indispensable de demander lÂavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.

Précautions dÂemploi

Ce médicament peut entraîner une perte de potassium.

Chez les patients à lÂéquilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), BISACODYL CRISTERS doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales.

Les symptômes peuvent être à type de soif et d'une diminution de la quantité dÂurine (oligurie).

Les patients peuvent présenter du sang dans les selles (rectorragies), qui est généralement d'intensité légère et spontanément résolutif. En cas de survenue de rectorragies, consultez un médecin.

LÂutilisation dÂautres laxatifs en même temps que BISACODYL CRISTERS peut augmenter les effets gastro-intestinaux de BISACODYL CRISTERS.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec : l'amiodarone, le brétylium, le disopyramide, les quinidiniques, le sotalol, l'astémizole, le bépridil, l'érythromycine IV, l'halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine, la vincamine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec des poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Autres médicaments et BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

LÂutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

LÂutilisation de ce médicament est possible pendant lÂallaitement. En cas de grossesse ou dÂallaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de BISACODYL CRISTERS sur lÂaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nÂont pas été étudiés.

Toutefois, des sensations vertigineuses et/ou des syncopes peuvent survenir en raison notamment de spasmes abdominaux. En cas de spasmes abdominaux, éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules et lÂutilisation de machine.

BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du lactose monohydraté et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) dÂune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Chez l'adulte : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.

· Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.

Chez lÂenfant de plus de 6 ans : l'utilisation d'un laxatif stimulant est exceptionnelle et exclusivement sur prescription médicale : 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.

Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. La dose pourra ensuite être ajustée jusquÂà la dose permettant dÂobtenir des selles régulières.

Ne dépassez pas la dose maximale quotidienne.

Vous devez éviter de prendre en même temps des produits qui réduisent lÂacidité de lÂestomac, tels que les médicaments alcalins, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, afin de ne pas dissoudre de façon prématurée lÂenrobage du comprimé.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE : IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode dÂadministration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.

Fréquence d'administration

Prendre le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après).

Durée du traitement

Pas d'utilisation prolongée, supérieure à 10 jours sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous nÂauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.

Si vous oubliez de prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.

LÂévaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus dÂ1 patient sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : touche moins dÂ1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections du système immunitaire

· Rare : Réactions anaphylactiques, Âdème de Quincke

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

· Rare : Prurit généralisé (réaction allergique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Rare : Déshydratation

· Fréquence indéterminée : Diminution du taux sanguin de potassium

Troubles du système nerveux

· Peu fréquent : Sensations vertigineuses

· Rare : Syncope

La prise de bisacodyl peut entraîner des douleurs abdominales liées à des spasmes abdominaux et/ou à la défécation qui peuvent entraîner des sensations vertigineuses ou des syncopes.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées

· Peu fréquent : Sang dans les selles (rectorragie), gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements

· Rare : Colite y compris colite ischémique (apport insuffisant de sang au niveau du côlon pouvant entrainer la mort des tissus).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lÂemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.

6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

· La substance active est :

Bisacodyl......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, citrate de triéthyle, talc, eudragit L100, eudragit S100, saccharose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, cire de Carnauba.

QuÂest-ce que BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de lÂemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant, jaune, rond, biconvexe. Boite de 20, 25, 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC opaque blanc/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

MEDIS INTERNATIONAL AS

VYROBNI ZAVOD BOLATICE

PROMYSLOVA 961/16

BOLATICE 747-23

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).

VIDAL DE LA FAMILLE

BISACODYL CRISTERS