NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017
Dénomination du médicament
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Cinéole, chlorhydrate damyléine, gaïacol liquide, huile essentielle de pin reconstituée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
3. Comment utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE (R. Système respiratoire)
Traitement dappoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez lenfant à partir de 30 mois.
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
Nutilisez jamais BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire :
· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux (amyléine)
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants de moins de 30 mois,
· chez les enfants ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions fébriles,
· chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
Avertissements et précautions
· Cette spécialité contient du cinéole et de lhuile essentielle de pin qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :
o du risque daccumulation des dérivés terpéniques (cinéole et huile essentielle de pin) dans lorganisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,
o du risque dirritations à type de brûlure au niveau du rectum.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de laugmentation du risque de survenue deffets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialités dune flamme.
Un avis médical est nécessaire:
· en cas dexpectoration grasse ou purulente,
· si lenfant est atteint dune maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
En cas dépilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire.
Enfants
Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 30 mois.
Autres médicaments et BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Ne pas utiliser en même temps que dautres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles daiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie dadministration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A LENFANT A PARTIR DE 30 MOIS
La dose recommandée est de :
· à partir de 30 mois jusquà 6 ans : 1 suppositoire par jour.
· de 6 ans à 10 ans : 2 suppositoires par jour.
· de 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.
Mode dadministration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale nest déterminé que par la commodité dadministration du médicament.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 3 jours de traitement. Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire que vous nauriez dû
En raison de la présence de cinéole et dhuile essentielle de pin et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez lenfant et le nourrisson.
Consulter votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin) et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
· Les substances actives sont :
Cinéole............................................................................................................................... 0.0200 g
Chlorhydrate damyléine...................................................................................................... 0.0025 g
Gaïacol liquide**................................................................................................................. 0.1000 g
Huile essentielle de pin reconstituée..................................................................................... 0.0250 g
Pour un suppositoire de 2 g
· Les autres composants excipients sont : Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
Quest-ce que BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire en boîte de 10 suppositoires.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).