NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
TOPREC 25 mg, comprimé
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPREC 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPREC 25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TOPREC 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPREC 25 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE TOPREC 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE
(N : système nerveux central).
TOPREC 25 mg, comprimé contient du kétoprofène. Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer linflammation et calmer la douleur.
Indications thérapeutiques
TOPREC 25 mg, comprimé est destiné à ladulte et ladolescent à partir de 15 ans.
TOPREC 25 mg, comprimé est utilisé en traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPREC 25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TOPREC 25 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise dasthme, une rhinite, de lurticaire ou dautres réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par dautres médicaments de la même famille que TOPREC 25 mg, comprimé (laspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée),
· Si vous avez déjà eu des saignements de lestomac ou de lintestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif.
· Si vous souffrez dun ulcère de lestomac ou de lintestin ou si vous en avez déjà eu précédemment.
· Si vous avez des saignements au niveau de lestomac, de lintestin, du cerveau ou dun autre organe.
· Si vous souffrez dune maladie grave du foie, des reins ou du cur.
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de lamidon de blé.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec ce médicament nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et TOPREC 25 mg, comprimé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOPREC 25 mg, comprimé si vous êtes dans lune des situations suivantes :
· Vous avez déjà eu de lasthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).
La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir paragraphe « Ne prenez jamais TOPREC 25 mg, comprimé »).
· Vous souffrez dune maladie du cur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau.
· Vous souffrez de troubles de la coagulation.
· Vous souffrez dune maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).
· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir paragraphe « Autres médicaments et TOPREC 25 mg, comprimé »).
· Vous avez une infection. Veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.
· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou vous suivez déjà un traitement avec un médicament susceptible daugmenter le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induire une hyperkaliémie.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).
· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que TOPREC 25 mg, comprimé, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Infections
TOPREC 25 mg, comprimé peut masquer des signes dinfections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que TOPREC 25 mg, comprimé retarde la mise en place dun traitement adéquat de linfection, ce qui peut accroître les risques de complications. Cest ce que lon a observé dans le cas de pneumonies dorigine bactérienne et dinfections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou quils saggravent, consultez immédiatement un médecin.
Pendant le traitement :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :
· Si une crise dasthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe dune allergie à ce médicament.
· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors sagir dune allergie à ce médicament.
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors sagir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).
· Si vous souffrez dulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de la vision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre), ou si vos symptômes saggravent. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes dune infection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous êtes âgé(e) ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus de risques davoir des effets indésirables, en particulier des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cur, et réduira la dose.
Autres médicaments et TOPREC 25 mg, comprimé
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre TOPREC 25 mg, comprimé :
· des médicaments de la même famille que TOPREC 25 mg, comprimé (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer linflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs directs du facteur Xa comme lapixaban, le rivaroxaban et lédoxaban, les antiagrégants plaquettaires, lhéparine injectable). Si la prise ou lutilisation concomitante de lun de ces médicaments savérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison dun risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de lhumeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du cur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil et glycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe dorgane (ciclosporine, tacrolimus).
TOPREC 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines daménorrhée, TOPREC peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le coeur de votre bébé peut sobserver dès 20 semaines daménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de le prendre pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de ces symptômes.
TOPREC 25 mg, comprimé contient du lactose et du gluten
· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible dentraîner des problèmes en cas de maladie cliaque.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir paragraphe « Ne prenez jamais TOPREC 25 mg, comprimé »).
3. COMMENT PRENDRE TOPREC 25 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est de 1 comprimé, à renouveler si nécessaire.
Ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 75 mg par jour).
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou quils saggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre deau, si possible au cours dun repas, ou à défaut avec une collation.
Durée du traitement
Ne continuez pas le traitement sans lavis de votre médecin :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent.
· Si de nouveaux troubles surviennent.
Si vous avez pris plus de TOPREC 25 mg, comprimé que vous nauriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.
A fortes doses, ce médicament peut provoquer des effets indésirables parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
Si vous oubliez de prendre TOPREC 25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPREC 25 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que TOPREC 25 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10).
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100).
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000).
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :
· Des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique.
· Des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Des réactions allergiques générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke), et pouvant aller jusquau malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (choc allergique).
· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforation digestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· Effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac.
· Effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de lestomac (gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (dème),
o fatigue.
· Effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de lintestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements doreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de lhumeur, confusion, troubles du goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement des reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPREC 25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPREC 25 mg, comprimé
· La substance active est :
Kétoprofène..................................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de blé, silice hydratée, gélatine, stéarate de magnésium
Quest-ce que TOPREC 25 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy,
60200, Compiègne, France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).