AVVISO
ANSM - Aggiornato: 29/05/2018
Nome del farmaco
VOLTARENACTIGO 1 PERCENT , gel
Diclofenac dietilamina
incorniciato
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Deve usare sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal suo medico o farmacista.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato che non è menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Deve parlare con il medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 4 giorni.
Non lasciare che questo medicinale sia alla portata dei bambini.
Cosa contiene questo volantino?
1. Che cos'è VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel e in quali casi viene utilizzato?
2. Quali informazioni è necessario conoscere prima di utilizzare VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
3. Come usare VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COS'È VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, FREEZE E A CHE COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: codice ATC: M02AA15.
Questo farmaco è un antinfiammatorio e analgesico (calma il dolore), sotto forma di gel per l'applicazione sulla pelle, solo nella zona del dolore.
Indicazioni terapeutiche
Questo farmaco è indicato negli adulti (dai 15 anni), come trattamento locale a breve termine in caso di trauma lieve: distorsione (stiramento), contusione.
Deve parlare con il medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 4 giorni.
2. COSA DEVI SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, FREEZE?
Non utilizzare mai VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, congelare
· dalla 25 ° settimana di gestazione (primi 6 ° mese di gravidanza).
· in caso di allergia a questo farmaco o un farmaco correlato, compresi altri farmaci antinfiammatori non steroidei, l'aspirina;
· in caso di allergia a uno qualsiasi degli eccipienti;
· sulla pelle lesa, qualunque sia la lesione: lesioni trasudanti, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite;
· nei bambini sotto i 15 anni.
IN CASO DI DUBBIO, È ESSENZIALE CHIEDERE IL CONSIGLIO DEL VOSTRO MEDICO O FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Fai attenzione con VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel:
· Non applicare sulle mucose o sugli occhi, solo sulla zona dolente.
· L'aspetto di un'eruzione cutanea dopo l'applicazione richiede l'immediata cessazione del trattamento.
· Non applicare su una vasta area di pelle e per periodi prolungati senza consultare un medico.
· Questo medicinale contiene glicole propilenico e può causare irritazione della pelle.
· A causa della presenza di benzil benzoato, questo farmaco può causare irritazione alla pelle, agli occhi e alle mucose.
Questo farmaco non deve essere usato sotto la medicazione occlusiva.
IN ASSENZA DI MIGLIORAMENTO Dopo 4 giorni di trattamento, CONSULTARE IL MEDICO.
Negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni, se i sintomi peggiorano, si raccomanda di chiedere il parere del proprio medico.
Se sei incinta o allatta al seno:
Non usare questo medicinale da solo. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti (sotto i 15 anni)
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni (vedere la sezione "Non usare VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel nei seguenti casi")
Altri medicinali e VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli non prescritti.
Questo medicinale contiene Diclofenac. Altri farmaci contengono alcuni e soprattutto alcuni farmaci assunti per via orale. Non combinarli in modo da non superare le dosi massime raccomandate (vedere Dosaggio e metodo di somministrazione). |
Gravidanza e allattamento e fertilità
gravidanza
Se è incinta o sta allattando al seno, o se pensa di esserlo, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
VoltarenActigo 1 per cento, non deve essere utilizzato dalla 25 ° settimana di gestazione (inizio 6 ° mese di gravidanza), in quanto potrebbe avere effetti negativi sul feto o causare problemi con parto. VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, il gel deve essere usato solo dopo il consiglio medico fino alla 24a settimana di amenorrea (5 mesi di gravidanza completati) e la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile .
alimentazione
Questo medicinale passa nel latte materno in piccole quantità. Durante l'allattamento, VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, il gel deve essere usato solo dopo l'opinione medica. Tuttavia, VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, il gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né su una superficie della pelle grande o per un periodo di tempo prolungato.
Se sei incinta o stai allattando al seno, chiedi al tuo medico o al farmacista ulteriori informazioni.
Guida e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, il gel contiene glicole propilenico e benzil benzoato.
3. COME USARE VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, FREEZE?
Dosaggio e durata del trattamento
Riservato agli adulti (dai 15 anni)
La comparsa di effetti avversi può essere ridotta al minimo utilizzando la dose più bassa possibile per la durata minima del trattamento necessaria per alleviare i sintomi.
1 applicazione locale, da 2 a 3 volte al giorno, per una durata massima di 4 giorni. Se il dolore persiste, consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel. Questa dose massima corrisponde a un nastro di 6 cm di gel (vedere lo schema della scala).
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Modalità di amministrazione
Modo locale
USO ESTERNO
Per penetrare il gel con un massaggio dolce e prolungato sulla zona dolente o infiammatoria.
Lavati accuratamente le mani dopo ogni uso.
Per il tubo dell'applicatore (vedere la Figura 1):
1. Per rimuovere la protezione antimanomissione prima del primo utilizzo, rimuovere il cappuccio protettivo trasparente e svitare l'applicatore. Utilizzare la porta della stella situata sul lato dell'applicatore per rimuovere la protezione anti-manomissione dal tubo ruotando la punta dell'applicatore. Avvitare l'applicatore sul tubo prima di utilizzare il gel.
2. Per aprire, tirare la parte bianca dell'applicatore usando le 2 paste laterali bianche. Applicare, premendo saldamente il tubo, un nastro con una lunghezza massima di 6 cm sull'area dolorante, quindi richiudere il tappo spingendo la parte bianca dell'applicatore. Utilizzare la punta dell'applicatore del tubo al posto delle dita per massaggiare delicatamente e lentamente il gel sulla zona dolente o infiammatoria.
3. Dopo l'uso, pulire l'applicatore con un panno di cotone o un tovagliolo di carta finché non è asciutto e pulito. Non immergere o sciacquare sotto l'acqua. Non utilizzare solventi o detergenti per pulire la superficie dell'applicatore. Dopo la pulizia, riposizionare il cappuccio protettivo trasparente sul tubo prima di riporlo. Non riutilizzare l'applicatore con un'altra provetta. Scartare il tubo con il suo applicatore seguendo la stessa procedura per l'eliminazione di qualsiasi farmaco (vedere la sezione 5).
Figura 1
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| Rimuovere il cappuccio trasparente |
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| Svitare la punta dell'applicatore |
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| Rimuovere la protezione antimanomissione dal tubo utilizzando il foro a forma di stella sul lato della punta dell'applicatore ruotando la punta dell'applicatore |
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| Avvitare la punta dell'applicatore sul tubo |
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| Tirare la parte bianca dell'applicatore usando le 2 paste laterali bianche per aprire il tubo |
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| Applicare, premendo saldamente il tubo, un nastro della lunghezza massima di 6 cm sulla zona dolente. |
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| Chiudere la punta premendo sulla parte bianca dell'applicatore |
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| Utilizzare la punta dell'applicatore del tubo al posto delle dita per massaggiare delicatamente e lentamente il gel sulla zona dolente o infiammatoria |
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| Pulire l'applicatore con un asciugamano di cotone o un tovagliolo di carta finché non è asciutto e pulito |
Se hai usato più VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel di quanto dovresti avere:
In caso di sovradosaggio o avvelenamento accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel
Se accidentalmente salti una dose, attendi la dose successiva e continui normalmente il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose che hai dimenticato di prendere.
Se smetti di usare VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, congelati
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Eccezionalmente possono verificarsi reazioni che possono essere gravi:
· Reazioni allergiche cutanee: rash (brufoli), orticaria, bolle,
· problemi respiratori come attacco d'asma (rumoroso e breve respiro, impressione di ridotta capacità respiratoria),
· manifestazioni generali di tipo anafilattico (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola).
Interrompa immediatamente l'assunzione del farmaco e informi il medico o il farmacista.
Più frequentemente, possono verificarsi effetti indesiderati, solitamente lievi e transitori:
· effetti cutanei locali come arrossamento, prurito, irritazione della pelle, erosione o ulcerazione locale,
· molto eccezionalmente, un aumento della sensibilità al sole,
· altri effetti generali dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a seconda della quantità di gel applicato, dell'area trattata e delle sue condizioni, della durata del trattamento e dell'uso o meno di una medicazione chiusa.
Dillo al tuo medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifestano effetti indesiderati, parla con <<> il tuo farmacista> . Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato che non è menzionato in questo foglio. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr
Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, FREEZE?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C per il tubo di alluminio verniciato.
Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C per il tubo di alluminio laminato. Dopo l'apertura, la durata massima è di 6 mesi.
Non smaltire alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista di eliminare i farmaci che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente .
6. CONTENUTO DELL'IMBALLAGGIO E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa VOLTARENACTIGO contiene 1 PERCENT, gel
· La (e) sostanza (e) attiva (e) è (sono):
Diclofenac di dietilamina ............................................... .................................................. ........... 1.16 g
Quantità corrispondente a diclofenac sodico ............................................. .................................. 1,00 g
Per 100 g di gel.
· Gli altri componenti sono:
Diethylamine, carbomer 974P, cetomacrogol 1000, estere dell'acido caprilico e caprico con alcool grasso C12-C18, alcol isopropilico, paraffina liquida, profumo crema 45 (contenente benzil benzoato), glicole propilenico, acqua purificata.
Cosa VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di gel. Scatola da 1 provetta da 10 g, 50 g, 60 g, 75 ge 100 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GLASSOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCIA
Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GLASSOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCIA
fabbricante
NOVARTIS PHARMA SAS
26 CHAPEL STREET
68330 HUNINGUE
FRANCIA
o
SPECIALITÀ FARMACEUTICHE CENTRO
ZAC DI BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
FRANCIA
o
GLASSOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCIA
Nomi del farmaco negli stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio è:
[da completare successivamente dal titolare]
<{MM / YYYY}> <{YYYY month}.>
altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web ANSM (Francia).
Consiglio di educazione sanitaria:
Avvertenza: in caso di completa impotenza funzionale, vale a dire se non è possibile utilizzare l'arto e in caso di ematoma ("blu") importante, è necessario consultare senza indugio il proprio medico.
Hai appena avuto un trauma o un livido, puoi usare il gel fino a 4 giorni per alleviare il dolore. Non riprendere un'attività sportiva o un'attività fisica intensa prima della completa scomparsa del dolore.
Inoltre:
In caso di distorsione alla caviglia
Dovresti consultare il tuo medico che giudicherà la necessità di un trattamento radiologico e ortopedico:
· se non puoi assolutamente riposarti sulla gamba per fare quattro passi,
· o se un ematoma (blu) appare entro 24 a 48 ore
· o se c'è deformità o edema (gonfiore) molto importante.
In caso di infortunio al ginocchio
Dovresti consultare il tuo medico che giudicherà la necessità di un trattamento radiologico e ortopedico:
· in caso di gonfiore significativo del ginocchio, con o senza ematoma,
· e / o in caso di impossibilità di supporto.