LET OP
ANSM - Updated: 31/07/2017
Naam geneesmiddel
OMEZELIS, beklede tablet
Meidoorn (bloemtoppen van) (droog), magnesium (thiosulfaat), calcium (lactaat) pentahydraat, melissa (blad) (droog).
omlijst
Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.
· Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.
· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt of als je het gevoel erger.
Wat zit er in deze folder?
1. Wat OMEZELIS, bekleed tablet en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u OMEZELIS, omhulde tablet?
3. Hoe OMEZELIS, gecoate tablet in te nemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. opslaan OMEZELIS, beklede tablet?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT OMEZELIS, tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmacotherapeutische categorie: kruidengeneeskunde en mineralen genoemd kalmerende - ATC-code: N05CM.
Dit geneesmiddel wordt traditioneel gebruikt in aandoeningen van het hart erethismus volwassen met een gezond hart en in de symptomatische behandeling van neurotonische staten bij volwassenen en kinderen met inbegrip van minder ernstige gevallen van slaapstoornissen.
2. WELKE INFORMATIE WANNEER MAG U OMEZELIS, omhulde tablet?
Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.
Nooit OMEZELIS gecoat tablet:
· Als u allergisch bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6.
In geval van twijfel, aarzel dan niet om uw arts of apotheker.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u OMEZELIS, gecoate tablet.
- Dit geneesmiddel bevat een azo kleurstof, geel (E110) en kan allergische reacties veroorzaken.
- Dit geneesmiddel bevat sucrose. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een intolerantie voor sucrose.
kinderen
Bij kinderen, een slaapstoornis vereist overleg met uw arts.
Andere geneesmiddelen en OMEZELIS, gecoate tablet
Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.
OMEZELIS, beklede tabletten met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is het beste dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Het gebruik van dit geneesmiddel moet tijdens de borstvoeding te worden vermeden.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
OMEZELIS, gecoate tablet bevat een azo kleurstof, sunset yellow FCF (E110) en sucrose.
3. HOE OMEZELIS, gecoate tablet in te nemen?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
volwassenen:
- Als hartkloppingen: 2 tabletten 1 tot 3 keer per dag voor de maaltijd.
- Als slaapstoornissen minderjarigen: 2 tabletten bij het diner, 2 tabletten voor het slapengaan.
Bij kinderen ouder dan 6 jaar:
- Als slaap lichte aandoeningen: 1 tablet bij het diner, 1 tablet voor het slapengaan.
De tabletvorm is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Duur van de behandeling
De behandeling mag niet worden verlengd zonder medisch advies.
Als u meer OMEZELIS hebt genomen, gecoat tablet dan u zou mogen
Een massale overdosis kan leiden tot de volgende symptomen:
- misselijkheid,
- braken,
- overvloedige urine,
- overmatige dorst,
- constipatie,
- En in ernstige gevallen hartritmestoornissen.
Als u meer OMEZELIS hebt genomen, bekleed tablet dat we uw arts te raadplegen.
Als je OMEZELIS mist, gecoate tablet
Niet van toepassing.
Als u stopt met OMEZELIS, gecoate tablet
Niet van toepassing.
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.
- Uitzonderlijk, overgevoeligheidsreacties en problemen met de spijsvertering.
Rapportage Side Effects
Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr
Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE OMEZELIS, gecoate tablet Store?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Deze medicatie moet uit de buurt van vocht worden opgeslagen.
Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. INHOUD verpakking en overige informatie
Het bevatte OMEZELIS, beklede tablet
· De werkzame bestanddelen zijn:
Droge hydroalcoholisch extract van meidoorn ............................................ ........................................ 50,00 mg
Droge hydroalcoholisch extract van balsem ............................................. ........................................ 45,00 mg
Calciumlactaatpentahydraat .............................................. ................................................ 50, 00 mg
Magnesium thiosulfaat ............................................... .................................................. ....... 10,00 mg
Een bekleed tablet.
· De andere bestanddelen zijn:
Povidon K30, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (Avicel PH 101), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat.
Coating: Sepifilm SN, talk, sucrose, gelatine, Arabische gom, geeloranje S (E 110), OPAGLOSS 6000.
Wat OMEZELIS, beklede tablet en inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is in de vorm van gecoate tabletten. Set 40 of 120 tabletten.
Houder van de vergunning van marketing
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANKRIJK
Exploitant van de vergunning op de markt
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANKRIJK
fabrikant
BIOCODEX
1, Avenue BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANKRIJK
namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is:
[Vervolgens nationaal te implementeren]
anders
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).