LET OP
ANSM - Bijgewerkt: 05/07/2016
Naam van het medicijn
FERTIFOL 400 microgram, tablet
Foliumzuur
omlijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de tekenen van hun ziekte hetzelfde zijn als die van u.
· Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. Zie sectie 4.
Wat bevat deze folder?
1. Wat is FERTIFOL 400 microgram tablet en wanneer wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet u weten voordat u FERTIFOL 400 microgram tablet inneemt?
3. Hoe neemt FERTIFOL 400 microgram, tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. HOE BEWAART U FERTIFOL 400 microgram, tablet?
6. Inhoud van het pakket en andere informatie.
1. WAT IS FERTIFOL 400 microgram tablet EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Dit geneesmiddel bevat folinezuur.
Foliumzuur is een vitamine die nodig is om nieuwe cellen in het lichaam aan te maken. Je hebt regelmatig foliumzuur nodig om gezond te blijven. Vooral vrouwen die zwanger willen worden en zwangere vrouwen hebben foliumzuursupplementen nodig die worden gebruikt voor de ontwikkeling van de baby.
FERTIFOL helpt afwijkingen van de neurale buisafsluiting te voorkomen bij pasgeborenen van vrouwen zonder specifieke geschiedenis en die zwanger willen worden (Spina Bifida: zeldzame misvorming waarbij het uiteinde van de wervelkolom betrokken is, wat hernia van het ruggenmerg kan veroorzaken, leidend tot urine- en anale incontinentie en verminderde motorische vaardigheden en gevoeligheid van de onderste ledematen.)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FERTIFOL 400 microgram tabletten inneemt?
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem geen FERTIFOL 400 microgram, tablet in:
· als u allergisch bent voor foliumzuur of een ander bestanddeel van FERTIFOL.
· als je kanker hebt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Pas op met FERTIFOL 400 microgram, tablet:
· als u al een kind (of geaborteerde foetus) heeft gebaard met een afwijking in de sluiting van de neurale buis;
· als u anti-epileptica gebruikt: carbamazepine of valproïnezuur;
· als u een familiegeschiedenis heeft van afwijkingen in de neurale buisafsluiting;
· als u wordt behandeld met een foliumzuurantagonist (methotrexaat, sulfasalazine);
· als u pernicieuze anemie heeft, aangezien foliumzuur de diagnose kan verstoren door de hematologische manifestaties van de ziekte te verminderen terwijl neurologische complicaties worden vastgesteld.
In al deze gevallen moet u uw arts inlichten die de noodzaak zal beoordelen om een hogere dosis foliumzuur voor te schrijven dan die in een FERTIFOL-tablet.
FERTIFOL is niet effectief in het voorkomen van afwijkingen in de neurale buisafsluiting als de behandeling na de 4e week van de zwangerschap wordt gestart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? FERTIFOL 400 microgram, tablet
Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: anti-epileptica, foliumzuurantagonisten (methotrexaat, sulfasalazine) en chlooramfenicol.
FERTIFOL 400 microgram, tablet met voedsel en dranken
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
sport
Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
FERTIFOL 400 microgram, tablet bevat lactose
Als u van uw arts weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
FERTIFOL bevat geen gluten . Het is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met coeliakie.
3. HOE WORDT FERTIFOL 400 microgram, tablet ingenomen?
Volg het recept van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
De dagelijkse dosering is 1 tablet per dag, beginnend 1 maand voorafgaand aan de conceptie en doorlopend tot 3 maanden na de conceptie zonder onderbreking. Om regelmatig voor de maaltijd te worden ingenomen.
Deze dosering is niet geschikt voor vrouwen die al zijn bevallen van een kind met een abnormale neurale buisafsluiting.
Wat u moet doen als u meer FERTIFOL 400 microgram heeft ingenomen dan u zou mogen:
Doses die hoger zijn dan die in FERTIFOL, vormen geen specifiek gevaar. Als u vragen heeft, vraag dan uw arts om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FERTIFOL 400 microgram in te nemen, tablet:
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van FERTIFOL 400 microgram, tablet:
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan FERTIFOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen, zelden (<1/1000 patiënten), de meest voorkomende zijn allergische reacties: erytheem, jeuk, netelroos.
Bij hogere doses dan die in FERTIFOL kunnen gastro-intestinale stoornissen optreden (misselijkheid, intestinale stoornissen, flatulentie), prikkelbaarheid en slapeloosheid.
Als deze bijwerkingen ernstig worden of als er bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Rapportage van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van regionale farmacovigilantiecentra - Website: www.ansm.sante.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U FERTIFOL 400 microgram, tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gooi geen medicatie in de riolering of in het huisafval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet langer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN VERPAKKINGEN EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat FERTIFOL 400 microgram, tablet
· De werkzame stof is:
Foliumzuur ................................................ ................................................ 400 microgram
Voor een tablet.
· De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), magnesiumstearaat.
Wat FERTIFOL 400 microgram, tablet en inhoud van het pakket
Dit geneesmiddel is in tabletvorm.
De tablet is rond en geel van kleur.
Doos met 28 tabletten in één blister of 90 tabletten in drie blisters of 120 tabletten in vier blisters van 30 tabletten.
Niet alle presentaties zijn mogelijk op de markt.
Houder van de handelsvergunning
ITALFARMACO S. p .A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milaan
Italië
Operator van de handelsvergunning
Effik
"THE NEWTON" BOUWEN
9-11 JEANNE BRACONNIER STREET
92366 MEUDON HET BOS
FRANKRIJK
fabrikant
ITALFARMACO S. p .A.
VIALE F. TESTI, 330
20126 Milaan
Italië
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:
[later in te vullen door de houder]
<{MM / JJJJ}> <{JJJJ maand}.>
anders
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).