LET OP
ANSM - Bijgewerkt: 29/05/2018
Naam van het medicijn
VOLTARENACTIGO 1 PERCENT , gel
Diclofenac diethylamine
omlijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. Zie sectie 4.
· U moet uw arts raadplegen als u zich na 4 dagen niet beter of slechter voelt.
Laat dit geneesmiddel niet binnen het bereik van kinderen komen.
Wat bevat deze folder?
1. Wat is VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet u gebruiken voordat u VOLTARENACTIGO 1 PERCENT gebruikt, gel?
3. Hoe gebruikt u VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
6. Inhoud van het pakket en andere informatie.
1. WAT IS VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, FREEZE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: M02AA15.
Dit medicijn is ontstekingsremmend en pijnstillend (het kalmeert pijn), in de vorm van gel voor toepassing op de huid, alleen op het gebied van pijn.
Therapeutische indicaties
Dit medicijn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen (vanaf 15 jaar), als kortdurende lokale behandeling in geval van milde trauma: verstuiking (strain), contusie.
U moet uw arts raadplegen als u zich na 4 dagen niet beter of slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, FREEZE GEBRUIKT?
Gebruik nooit VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, bevriezen
· vanaf de 25e week van de zwangerschap (vroege 6e maand van de zwangerschap).
· in geval van allergie voor dit medicijn of een verwant medicijn, waaronder andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine;
· in geval van allergie voor één van de hulpstoffen;
· op de gewonde huid, ongeacht de laesie: lekkende letsels, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwond of wond;
· bij kinderen jonger dan 15 jaar.
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE VRAGEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Wees voorzichtig met VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel:
· Niet aanbrengen op de slijmvliezen of op de ogen, alleen op de pijnlijke plek.
· Het verschijnen van een uitslag na het aanbrengen vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling.
· Niet aanbrengen op een groot deel van de huid en gedurende langere tijd zonder medisch advies.
· Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol en kan huidirritatie veroorzaken.
· Vanwege de aanwezigheid van benzylbenzoaat kan dit geneesmiddel irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Dit medicijn mag niet worden gebruikt onder occlusief verband.
BIJ ONTBIJT VAN VERBETERING Na 4 dagen behandeling, RAADPLEEG uw ARTS.
Bij adolescenten van 15 jaar en ouder, als de symptomen verergeren, is het raadzaam om het advies van uw arts in te winnen.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft:
Gebruik dit geneesmiddel niet alleen. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar)
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubriek "Gebruik geen VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel in de volgende gevallen")
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als deze niet zijn voorgeschreven.
Dit geneesmiddel bevat Diclofenac. Andere geneesmiddelen bevatten sommige en vooral sommige medicijnen die oraal worden ingenomen. Combineer ze niet om de aanbevolen maximale doses niet te overschrijden (zie Dosering en wijze van toediening). |
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
VoltarenActigo 1 percent, mogen niet worden gebruikt vanaf de 25e week van de zwangerschap (vroege 6e maand van de zwangerschap), omdat het nadelige effecten op de foetus zou kunnen hebben of problemen met de bevalling veroorzaken. VoltarenActigo 1 procent gel mag alleen worden gebruikt na medisch advies tot de 24ste week amenorroe (leeftijd van 5 maanden zwangerschap) en moet de dosis zo laag mogelijk en de lengte van de kortste behandeling .
feeding
Dit geneesmiddel gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens lactatie, VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, mag gel alleen na medisch advies worden gebruikt. VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel mag echter niet op de borsten worden aangebracht bij moeders die borstvoeding geven, noch op een groot huidoppervlak, of gedurende een langere periode.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel bevat propyleenglycol en benzylbenzoaat.
3. HOE WORDT VOLTARENACTIGO 1 PERCENT GEBRUIKT, FREEZE?
Dosering en duur van de behandeling
Gereserveerd voor volwassenen (vanaf 15 jaar)
Het optreden van bijwerkingen kan tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke dosis te gebruiken voor de kortste duur van de behandeling die nodig is om de symptomen te verlichten.
1 lokale applicatie, 2 tot 3 keer per dag, voor een maximale duur van 4 dagen. Als de pijn aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
De dosis die aan elke toepassing wordt toegediend, mag 2,5 g gel niet overschrijden. Deze maximale dosis komt overeen met een tape van 6 cm gel (zie diagram van de schaal).
Wijze van toediening
Lokale manier.
EXTERN GEBRUIK
Om de gel te penetreren door een zachte en langdurige massage op het pijnlijke of ontstekingsgebied.
Was uw handen grondig na elk gebruik.
Voor de applicatorbuis (zie figuur 1):
1. Verwijder de sabotagebescherming voor het eerste gebruik door de doorzichtige beschermkap te verwijderen en de applicator los te draaien. Gebruik de sterpoort aan de zijkant van de applicator om de sabotagebescherming van de buis te verwijderen door de tip van de applicator te draaien. Schroef de applicator op de tube voordat u de gel gebruikt.
2. Trek om te openen aan het witte deel van de applicator met behulp van de 2 witte zijkleppen. Breng, door stevig op de tube te drukken, een tape met een maximale lengte van 6 cm op het pijnlijke gebied aan en sluit de dop door op het witte gedeelte van de applicator te duwen. Gebruik de applicatortip van de tube in plaats van je vingers om de gel zachtjes en langzaam te masseren op het pijnlijke of inflammatoire gebied.
3. Reinig de applicator na gebruik met een katoenen handdoek of papieren handdoek totdat deze droog en schoon is. Niet onderdompelen of afspoelen onder water. Gebruik geen oplosmiddelen of reinigingsmiddelen om het oppervlak van de applicator te reinigen. Na het reinigen, moet de transparante beschermkap op de buis worden vervangen voordat deze wordt opgeborgen. Gebruik de applicator niet opnieuw met een andere tube. Gooi de tube met zijn applicator weg volgens dezelfde procedure voor het verwijderen van eventuele medicatie (zie rubriek 5).
Figuur 1
| Verwijder de transparante dop |
| Schroef de tip van de applicator los |
| Verwijder de sabotagebescherming van de buis met behulp van het stervormige gat aan de zijkant van de applicatortip door de tip van de applicator te draaien |
| Schroef de tip van de applicator op de buis |
| Trek aan het witte deel van de applicator met behulp van de 2 witte zijkleppen om de tube te openen |
| Breng, door stevig op de tube te drukken, een tape van maximaal 6 cm op de pijnlijke plek aan. |
| Sluit de punt door op het witte gedeelte van de applicator te drukken |
| Gebruik de applicatortip van de tube in plaats van je vingers om de gel zachtjes en langzaam te masseren op het pijnlijke of inflammatoire gebied |
| Reinig de applicator met een katoenen handdoek of papieren handdoek totdat deze droog en schoon is |
Als u meer VOLTARENACTIGO 1 PERCENT heeft gebruikt, gel dan zou u moeten hebben:
In geval van overdosering of accidentele vergiftiging, spoel grondig met water en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VOLTARENACTIGO 1 PERCENT te gebruiken, gel
Als u per ongeluk een dosis overslaat, wacht dan tot de volgende dosis en ga verder met uw behandeling. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, bevriest u
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Uitzonderlijk kunnen reacties optreden die ernstig kunnen zijn:
· allergische huidreacties: huiduitslag (puistjes), urticaria, bubbels,
· ademhalingsproblemen zoals astma-aanval (luidruchtig en kortademig, indruk van verminderde ademhalingscapaciteit),
· algemene manifestaties van het type anafylaxie (zwelling van het gezicht, lippen, tong, keel).
Stop onmiddellijk met het gebruik van de medicatie en vertel het uw arts of apotheker.
Vaker kunnen bijwerkingen optreden, meestal mild en van voorbijgaande aard,:
· lokale huideffecten zoals roodheid, jeuk, huidirritatie, erosie of lokale ulceratie,
· zeer uitzonderlijk, een toename van de gevoeligheid voor de zon,
· andere algemene effecten van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, afhankelijk van de hoeveelheid opgebrachte gel, het behandelde gebied en de toestand ervan, de duur van de behandeling en of een gesloten verband al dan niet wordt gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker.
Rapportage van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met <<> uw apotheker> . Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van regionale farmacovigilantiecentra - Website: www.ansm.sante.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, FREEZE?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C voor de geverfde aluminium buis.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C voor de aluminium laminaatbuis. Na opening is de maximale houdbaarheid 6 maanden.
Gooi geen medicatie in de riolering of in het huisafval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet langer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen .
6. INHOUD VAN VERPAKKINGEN EN OVERIGE INFORMATIE
Wat VOLTARENACTIGO bevat 1 PERCENT, gel
· De werkzame stof (fen) is (zijn):
Diclofenac van diethylamine ............................................... .................................................. ........... 1,16 g
Hoeveelheid overeenkomend met diclofenac-natrium ............................................. .................................. 1,00 g
Voor 100 g gel.
· De andere componenten zijn:
Diethylamine, 974P carbomeer, cetomacrogol 1000, caprylzuur en caprinezuurester met C12-C18 vetalcohol, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, roomparfum 45 (bevattende benzylbenzoaat), propyleenglycol, gezuiverd water.
Wat VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel en inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel wordt geleverd in gelvorm. Doos met 1 tube van 10 g, 50 g, 60 g, 75 g en 100 g.
Houder van de handelsvergunning
GLAXOSMITHKLINE CONSUMENTGEZONDHEID
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANKRIJK
Operator van de handelsvergunning
GLAXOSMITHKLINE CONSUMENTGEZONDHEID
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANKRIJK
fabrikant
NOVARTIS PHARMA SAS
26 KAPELSTRAAT
68330 HUNINGUE
FRANKRIJK
of
MIDDEL FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
ZAC VAN BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
FRANKRIJK
of
GLAXOSMITHKLINE CONSUMENTGEZONDHEID
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANKRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:
[later in te vullen door de houder]
<{MM / JJJJ}> <{JJJJ maand}.>
anders
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
Health Education Council:
Waarschuwing: als er sprake is van volledige functionele impotentie, dat wil zeggen als u het ledemaat niet kunt gebruiken en als het hematoom ("blauw") belangrijk is, moet u uw arts onmiddellijk raadplegen.
Je hebt net een trauma of blauwe plek gehad, je kunt de gel maximaal 4 dagen gebruiken om je pijn te verlichten. Begin niet aan een sportieve activiteit of intense lichamelijke activiteit voordat de pijn volledig is verdwenen.
Anderszins :
In geval van een verstuikte enkel
Raadpleeg uw arts die de noodzaak van een röntgen- en orthopedische behandeling beoordeelt:
· als je absoluut niet op je been kunt rusten om vier stappen te nemen,
· of als een hematoom (blauw) verschijnt binnen 24 tot 48 uur
· of als er misvorming of oedeem (zwelling) erg belangrijk is.
In het geval van een knieblessure
Raadpleeg uw arts die de noodzaak van een röntgen- en orthopedische behandeling beoordeelt:
· in geval van aanzienlijke zwelling van de knie, met of zonder hematoom,
· en / of in geval van onmogelijkheid van ondersteuning.