Mylan Viatris Conseil Esomeprazol 20 mg Maagzuur 14 capsules

MERK OP

ANSM - Bijgewerkt op: 07/06/2018

Naam van het medicijn

ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule

Esomeprazole

Doos

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want het bevat belangrijke informatie voor u.

U moet dit medicijn altijd gebruiken door de informatie in deze bijsluiter of door uw apotheker zorgvuldig op te volgen.

· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.

· Vraag uw apotheker om advies of informatie.

· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. Zie rubriek 4.

· Praat met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich na 14 dagen slechter voelt.

Wat staat er in dit boekje?

1. Wat is ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule inneemt?

3. Hoe wordt ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule ingenomen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaart u ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule?

6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.

1. WAT ISOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg maagsapresistente capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen tegen zuurstoornissen, protonpompremmers; ATC-code: A02BC05.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL bevat de werkzame stof genaamd esomeprazol. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'protonpompremmers' wordt genoemd. Ze werken door de hoeveelheid zuur die door de maag wordt geproduceerd te verminderen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux (bijv. Brandend maagzuur en zure oprispingen).

Gastro-oesofageale reflux is de terugkeer van zuur uit de maag naar de slokdarm, die ontstekingsremmend en pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een pijnlijk gevoel op de borst dat naar de keel gaat (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te bieden. Het kan nodig zijn om de behandeling 2 of 3 opeenvolgende dagen voort te zetten voordat u enige verbetering van de symptomen ervaart. Praat met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich na 14 dagen slechter voelt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule inneemt?

Nooit ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule:

· als u allergisch bent voor esomeprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) ,

· als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol of omeprazol),

· als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt om hiv te behandelen).

Gebruik dit medicijn niet als u zich in een van de hierboven beschreven situaties bevindt. Als u twijfelt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Praat met uw arts of apotheker voordat u ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL inneemt als:

· een voorgeschiedenis heeft van maagzweren of een maagoperatie heeft gehad,

· al 4 weken of langer continue reflux- of brandend maagzuurbehandeling heeft ondergaan,

· u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) of ernstige leverproblemen,

· u heeft ernstige nierproblemen,

· u bent ouder dan 55 jaar en u heeft symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte die nieuw zijn of voor het eerst zijn veranderd, of u moet dagelijks zonder recept een dagelijkse behandeling voor indigestie of brandend maagzuur krijgen ,

· u heeft ooit een huidreactie gehad na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met esomeprazol dat maagzuur vermindert.

Raadpleeg onmiddellijk voor of na inname van dit geneesmiddel uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, die een teken kunnen zijn van een andere, ernstigere ziekte:

· je zonder reden gewicht verliest,

· u heeft problemen of pijn bij het slikken,

· u heeft buikpijn of tekenen van indigestie zoals misselijkheid, zwaar gevoel, een opgeblazen gevoel, vooral na het innemen van voedsel,

· u begint voedsel of bloed te braken, wat kan verschijnen als donker koffiedik,

· je hebt zwarte (met bloed bevlekte) ontlasting,

· u heeft ernstige of aanhoudende diarree omdat inname van esomeprazol in verband is gebracht met een lichte verhoging van het risico op infectieuze diarree,

· als u huiduitslag krijgt, vooral in gebieden die aan de zon zijn blootgesteld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts, omdat u mogelijk uw behandeling met esomeprazol moet stoppen. Vergeet niet om ook andere schadelijke effecten te vermelden, zoals pijn in uw gewrichten.

Raadpleeg dringend een arts als u lijdt aan pijn op de borst, vergezeld van dronkenschap, zweten, duizeligheid of schouderpijn, vergezeld van kortademigheid. Dit kan een ernstige hartaandoening zijn.

Praat met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als:

O u moet een endoscopie of ureum-ademtest ondergaan,

O u moet een specifieke bloedtest ondergaan (Chromogranin A).

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zich in een van de hierboven beschreven situaties bevindt (of als u twijfelt).

Kinderen en jongeren

Dit medicijn mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Andere medicijnen en ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule:

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Dit geneesmiddel kan de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ook een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv).

U moet uw arts of apotheker specifiek vertellen als u clopidogrel gebruikt (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen).

Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen die het maagzuurgehalte beperken, zoals een andere protonpompremmer (bijv. Pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol of omeprazol) of een H2-blokker ( bijvoorbeeld ranitidine of famotidine).

U kunt dit geneesmiddel indien nodig gebruiken met een antacidum (bijvoorbeeld magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of een combinatie hiervan).

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

· ketoconazol en itraconazol (gebruikt om door schimmel veroorzaakte infecties te behandelen),

· voriconazol (gebruikt om door schimmels veroorzaakte infecties te behandelen) en claritromycine (gebruikt om infecties te behandelen). Het is mogelijk dat uw arts uw dosis ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD moet aanpassen als u ook ernstige leverproblemen heeft en gedurende lange periodes wordt behandeld,

· erlotinib (gebruikt om kanker te behandelen),

· methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van kanker en reumatologische aandoeningen),

· digoxine (gebruikt bij hartproblemen),

· atazanavir, saquinavir (gebruikt om hiv te behandelen),

· citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen),

· diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, epilepsie of als spierverslapper),

· fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen),

· geneesmiddelen die het bloed verdunnen, zoals warfarine. Controle door uw arts kan nodig zijn wanneer u ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL start of stopt,

· cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens - pijn in de benen tijdens het lopen die wordt veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer),

· cisapride (gebruikt bij indigestie of brandend maagzuur),

· rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose),

· tacrolimus (gebruikt voor orgaantransplantaties),

· Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen).

ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule met eten en drinken

ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als voorzorgsmaatregel dient u bij voorkeur het gebruik van ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD tijdens de zwangerschap te vermijden. U mag dit medicijn niet gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.

Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent om een baby te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt. Bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien kunnen echter niet vaak voorkomen (zie rubriek 4). Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL bevat sucrose, een soort suiker, propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218):

· als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen bij patiënten met fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom of sucrase / isomaltasedeficiëntie (zeldzame erfelijke ziekten);

· parahydroxybenzoaten kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

3. HOE ESOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg maagsapresistente capsule in te nemen?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Te nemen hoeveelheid

· De aanbevolen dosis is één tablet per dag.

· Neem niet meer dan de aanbevolen dosis van één tablet (20 mg) per dag, ook niet als u geen onmiddellijke verbetering ervaart.

· Mogelijk moet u de tabletten 2 tot 3 opeenvolgende dagen innemen om de symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte te verbeteren (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen).

· De behandelingsduur kan oplopen tot 14 dagen.

· Wanneer uw gastro-oesofageale refluxklachten volledig zijn verdwenen, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

· Als uw gastro-oesofageale refluxsymptomen verergeren of niet verbeteren na inname van dit medicijn gedurende 14 opeenvolgende dagen, moet u een arts raadplegen.

Als u aanhoudende of langdurige symptomen heeft die vaak terugkomen, zelfs na behandeling met dit geneesmiddel, moet u contact opnemen met uw arts.

Administratiemodus

· U kunt uw capsules op elk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel.

· Slik uw capsules heel door met een glas water. De capsules mogen, net als hun inhoud, niet worden gekauwd of gekauwd. De capsules bevatten inderdaad korrels waarvan de coating het medicijn beschermt tegen de zuurgraad van de maag. Het is belangrijk om de korrels niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met het slikken van de capsules

1) Open de capsules voorzichtig boven een glas water (niet-koolzuurhoudend) en giet de inhoud van de capsules (korrels) in het glas. Er mag geen andere vloeistof worden gebruikt.

2) Roer. Drink het mengsel dan onmiddellijk of binnen 30 minuten op. Roer het mengsel altijd voordat je het drinkt.

3) Om al het geneesmiddel in te nemen, spoelt u het glas vervolgens door de inhoud van een half glas water toe te voegen en het op te drinken. Alle korrels moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen of kauwen.

Als u meer ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule heeft ingenomen dan u zou mogen:

Als u meer ESOMEPRAZOLE MYLAN ADVIES heeft ingenomen dan aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt symptomen krijgen zoals diarree, maagklachten, obstipatie, misselijkheid of braken en zwakte.

Als je mist ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule:

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, op dezelfde dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.

Als u stopt met ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule:

Niet toepasbaar.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL en neem onmiddellijk contact op met een arts:

· plotseling piepende ademhaling, zwelling van de lippen, tong, keel of lichaam, huiduitslag, bewusteloosheid of slikproblemen (ernstige allergische reacties, als zeldzaam beschouwd);

· roodheid van de huid met bubbels of schilfering. Soms kunnen de bellen groot zijn en gepaard gaan met bloeding uit de lippen, ogen, mond, neus of geslachtsorganen. Dit kan overeenkomen met het Stevens-Johnson-syndroom of toxische vernietiging van de huid (Lyell-syndroom), dat als zeer zeldzaam wordt beschouwd;

· geelzucht, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van een leveraandoening, die als zeldzaam worden beschouwd.

Praat zo snel mogelijk met uw arts als u een van de volgende tekenen van infectie ervaart:

Dit medicijn kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, wat resulteert in een immuundeficiëntie. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een zeer belangrijke wijziging van de algemene toestand, of koorts met lokale infectie symptomen zoals pijn in de nek, keel of mond, of moeite met plassen, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen om de aanwezigheid van een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) door een bloedtest uit te sluiten. Het is belangrijk dat u in dit geval informatie geeft over uw medicijnen.

De andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

· hoofdpijn,

· effecten op de maag of darm: diarree, maagpijn, obstipatie, flatulentie, milde poliepen in de maag,

· misselijkheid, braken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

· zwelling van de voeten en enkels,

· slaapstoornissen (slapeloosheid), slaperigheid,

· duizeligheid, tintelingen als "pin-and-naald" -sensaties,

· duizeligheid,

· droge mond,

· veranderingen in bloedtesten om te controleren hoe goed uw lever werkt,

· uitslag, netelroos en jeuk.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)

· bloedaandoeningen zoals een afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Deze effecten kunnen zwakte, blauwe plekken veroorzaken en het optreden van infecties vergemakkelijken,

· daling van het natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid, braken en krampen veroorzaken,

· rusteloosheid, verwarring of depressie,

· smaakstoornissen,

· zichtproblemen, zoals wazig zien,

· plotseling piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).

· ontsteking van de binnenkant van de mond,

· een infectie genaamd "spruw" die de darm kan aantasten, veroorzaakt door een schimmel,

· haarverlies (alopecia),

· huiduitslag bij blootstelling aan de zon,

· gewricht (artralgie) of spierpijn (myalgie),

· algemeen gevoel van ongemak en gebrek aan energie,

· meer zweten.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

· laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (een ziekte die pancytopenie wordt genoemd),

· agressiviteit.

· visuele, sensorische of auditieve hallucinaties,

· ernstige leverproblemen die leverfalen en hersenontsteking veroorzaken,

· spierzwakte,

· ernstige nierproblemen,

· zwelling van de borsten bij mannen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

· laag magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid (braken), krampen, tremor en aritmie (hartritmestoornissen) veroorzaken. Als u een laag magnesiumgehalte heeft, heeft u mogelijk ook een laag calcium- en / of kaliumgehalte in uw bloed,

· darmontsteking (leidend tot diarree),

· huiduitslag, mogelijk vergezeld van gewrichtspijn.

Rapportage van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van Regionale Geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.ansm.sante.fr

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U ESOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg maagsapresistente capsule?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, fles of blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.

Bewaren beneden 25 ° C.

Voor de flessen :

Houd de fles goed gesloten, bescherm tegen vocht.

Na eerste opening van de fles, 3 maanden bewaren.

Voor bloedplaatjes :

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker om alle geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, weg te gooien. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

6. INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE

Wat ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg bevat, maagsapresistente capsule

· De werkzame stof is: esomeprazol.

Elke capsule bevat 20 mg esomeprazol (als esomeprazol-magnesiumdihydraat).

· De andere componenten zijn:

Inhoud van de capsule:

suikerkogels (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, dimethiconemulsie 35% (dimethicon, propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumbenzoaat, polyethyleenglycol sorbitanmonolauraat, octylfenoxy polyethoxyethanol en propyleenglycol), polysorbaat 80, mannitol, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, 30% dispersie van copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1: 1) (copolymeer van methacrylzuur en acrylaat ethyl, natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), triethylcitraat, stearische macrogolglyceriden.

Capsule-omhulsel:

gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).

Wat ESOMEPRAZOLE MYLAN RAAD 20 mg maagsapresistente capsule en inhoud van de verpakking

Dit medicijn heeft de vorm van een maagsapresistente capsule. De capsules hebben een ondoorzichtige gele schuimkraag en een ondoorzichtige witte romp. "20 mg" is in zwart gedrukt op de kop en het lijf.

Doos met 7 of 14 capsules in blisterverpakkingen of in een fles.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Vergunningverlener

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Maker

ETHYPHARM

ZI DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Frankrijk

Of

ETHYPHARM

POEDER TRAIL

76120 GROOT-QUEVILLY

Frankrijk

Of

FAMAR L'AIGLE

INDUSTRIËLE ZONE N ° 1, ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

Frankrijk

Of

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE VICTOIRE

13106 ROUSSET

Frankrijk

Of

MYLAN HONGARIJE LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGARIJE

Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

[Wordt later door de houder ingevuld]

De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien, is:

[wordt later door de houder ingevuld]

Andere

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).

FAMILIE VIDAL

ESLANPRAZOLE MYLAN ADVIES