MERK OP
ANSM - Bijgewerkt op: 08/09/2019
Naam van het medicijn
ALOSTIL 2%, cutane oplossing
Minoxidil
Ingelijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
U dient dit geneesmiddel altijd strikt te gebruiken volgens de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in dit boekje?
1. Wat is ALOSTIL 2%, cutane oplossing en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet ik weten voordat ik ALOSTIL 2%, cutane oplossing gebruik?
3. Hoe ALOSTIL 2%, cutane oplossing gebruiken?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u ALOSTIL 2%, cutane oplossing?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ALOSTIL 2% cutane oplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: MINOXIDIL VOOR LOKAAL GEBRUIK (D: dermatologische geneesmiddelen), ATC-code: D11AX01 .
Dit medicijn is geïndiceerd in gevallen van matig haarverlies (alopecia androgenetica) bij volwassenen, mannen of vrouwen. Het bevordert de haargroei en stabiliseert het fenomeen haaruitval.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALOSTIL 2%, cutane oplossing gebruikt?
Gebruik nooit ALOSTIL 2%, cutane oplossing:
· Als u allergisch bent voor minoxidil of voor één van de andere ingrediënten van dit medicijn vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u ALOSTIL 2%, cutane oplossing gebruikt.
In het geval van zelfs oude hartaandoeningen, is het noodzakelijk om een arts te raadplegen voordat u minoxidil voor het eerst gebruikt.
Breng minoxidil niet aan:
· in het geval van haarverlies op een fragmentarische en / of plotselinge manier, haarverlies na een ziekte, bevalling, medicamenteuze behandeling of als de reden voor het haarverlies niet bekend is . GEBRUIK DIT GENEESMIDDEL NIET EN NEEM HET ADVIES VAN UW ARTS. Minoxidil zou inderdaad niet effectief zijn bij dit soort haarverlies (zie Advies voor gezondheidsvoorlichting).
· op een ander deel van het lichaam.
Stop de behandeling en raadpleeg uw arts als u roodheid of aanhoudende irritatie van de hoofdhuid ervaart.
Het is belangrijk om de aanbevolen dosering en toedieningswijze te respecteren:
§ verhoog de dosis niet per applicatie, verhoog de frequentie van applicaties niet,
§ Breng minoxidil alleen aan op een gezonde hoofdhuid. Vermijd deze toepassing in geval van irritatie, aanhoudende roodheid, ontsteking, pijnlijk gevoel van de hoofdhuid,
§ breng minoxidil niet tegelijkertijd aan met retinoïnezuur of anthraline (geneesmiddelen die soms in de dermatologie worden gebruikt) of andere irriterende dermatologische geneesmiddelen.
In geval van niet-naleving van de aanbevolen dosering en / of toedieningswijze, kan de passage van minoxidil in de algemene bloedsomloop toenemen en leiden tot bijwerkingen zoals pijn op de borst, daling van de bloeddruk, tachycardie (versnelling van de bloedsomloop). hartslag), duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename, zwelling van handen en voeten. Als deze symptomen optreden, verergeren of als er nieuwe symptomen optreden: stop de behandeling en raadpleeg uw arts.
LAAT DIT GENEESMIDDEL NIET BINNEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
NIET DOORSLIKKEN. NIET INADEMEN.
Gebruik dit medicijn alleen met de nodige voorzichtigheid
Bij accidenteel contact met het oog, een wond, een slijmvlies, kan de oplossing (met ethanol) een branderig gevoel en irritatie veroorzaken: grondig spoelen met stromend water.
Stel de behandelde hoofdhuid niet bloot aan de zon: bescherming is noodzakelijk (hoed).
Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft.
Dit geneesmiddel bevat 208 mg propyleenglycol per dosis.
Aarzel bij twijfel niet om advies in te winnen bij uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Niet toepasbaar
Andere medicijnen en ALOSTIL 2%, cutane oplossing
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Minoxidil mag niet tegelijk met andere geneesmiddelen (vooral corticosteroïden, tretinoïne, anthraline) op de hoofdhuid worden gebruikt.
ALOSTIL 2%, cutane oplossing met voedsel en drank
Niet toepasbaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit medicijn niet zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is het beste om minoxidil niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Evenzo moet het gebruik van minoxidil in geval van borstvoeding worden vermeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Minoxidil kan duizeligheid of hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN?”). Als patiënten dergelijke aandoeningen hebben, mogen ze niet rijden of machines bedienen.
ALOSTIL 2%, cutane oplossing bevat propyleenglycol.
3. HOE ALOSTIL 2% oplossing voor cutaan gebruik?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals het in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel alleen bij volwassenen.
Dosering
Breng tweemaal daags (eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds) een dosis van 1 ml aan op de kaalheid van de hoofdhuid, beginnend vanuit het midden van het te behandelen gebied.
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml, ongeacht de grootte van het te behandelen gebied.
Verdeel het product met uw vingertoppen om het volledige te behandelen gebied te bedekken (zie toepassingsmodus afhankelijk van het toedieningssysteem).
Was uw handen grondig voor en na het aanbrengen van de oplossing.
Aanbrengen op perfect droog haar en hoofdhuid.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Dermaal.
Extern gebruik.
Bij de fles worden 2 applicators geleverd. De applicatiemethode is afhankelijk van de applicator.
Sproeier: dit systeem is geschikt voor toepassing op grote oppervlakken.
1 - Verwijder de buitenste dop van de fles.
2 - Draai de binnenkap met kinderbeveiliging los en verwijder deze.
3 - Plaats de verstuiver in de fles, schroef hem stevig vast en verwijder de kleine doorzichtige dop.
4 - Voor toepassing: richt de spuit naar het midden van het te behandelen oppervlak, druk eenmaal en verdeel het product met uw vingertoppen. Herhaal de handeling 6 keer om een dosis van 1 ml toe te dienen.
Voorkom inademing van het product.
Na het aanbrengen de verstuiver verwijderen, uitspoelen en de dop met kinderbeveiliging weer op de fles schroeven.
Sprayer uitgerust met een applicator: dit systeem is geschikt voor applicatie op kleine oppervlakken of onder het haar.
1 - Verwijder de buitenste dop van de fles.
2 - Draai de binnenkap met kinderbeveiliging los en verwijder deze.
3 - Plaats de verstuiver in de fles, schroef hem stevig vast en verwijder de kleine doorzichtige dop.
4 - Trek stevig omhoog om de "kop" (gemarkeerd met een pijl) van de veldspuit te verwijderen.
5 - Plaats de applicator op de sproeierstang (nu zonder kop) en duw volledig. Verwijder tenslotte de dop (doorzichtig plastic) van het uiteinde van de applicator.
6 - Voor toepassing: richt de sprayer naar het midden van het te behandelen oppervlak of onder het haar, druk eenmaal en verdeel het product met de vingertoppen. Herhaal de handeling 6 keer om een dosis van 1 ml toe te dienen.
Voorkom inademing van het product.
Verwijder na het aanbrengen de verstuiver en de applicator, spoel ze af en draai de dop met kinderbeveiliging weer op de fles.
Frequentie van toediening
Eén applicatie van 1 ml 's ochtends en 1 ml' s avonds.
Verhoog de doses of de toedieningsfrequentie niet.
Duur van de behandeling
Het begin en de mate van respons op de behandeling variëren afhankelijk van het onderwerp.
Het resultaat is niet onmiddellijk: het stoppen van haaruitval en / of haargroei kan pas enige tijd na het begin van de behandeling (ongeveer 3 of 4 maanden) optreden. Stop met het gebruik van ALOSTIL als er geen verbetering is na 4 maanden aanbrengen.
Het verhogen van de dosis of toedieningsfrequentie leidt niet tot betere resultaten.
Als u meer ALOSTIL 2%, cutane oplossing heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Per ongeluk inslikken kan effecten veroorzaken als gevolg van de cardiovasculaire werking van minoxidil.
Buiten bereik van kinderen bewaren. Neem bij inslikken onmiddellijk contact op met een arts of medische hulpdienst.
Bent u vergeten ALOSTIL 2%, cutane oplossing te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hervat met de gebruikelijke frequentie: 1 applicatie 's ochtends en 1 applicatie' s avonds.
Als u stopt met het gebruik van ALOSTIL 2%, cutane oplossing
Als de behandeling wordt stopgezet, stopt de hergroei en kan binnen 3 of 4 maanden een terugkeer naar de oorspronkelijke toestand worden verwacht.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
· Zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Andere mogelijke bijwerkingen:
· Mogelijke lokale irritatie met schilfering, jeuk, roodheid van de huid, droge huid (vooral door de aanwezigheid van ethanol), acne, vorming van blaasjes, bloeding, ulceratie, hypertrichose (abnormale ontwikkeling van het haarsysteem op afstand op het punt van aanbrengen), branderig gevoel, pijn. Ademhalingsmoeilijkheden zijn ook gemeld.
· Zelden optreden van allergische reacties (rhinitis, plaatselijke of gegeneraliseerde huiduitslag, gegeneraliseerde roodheid), duizeligheid, tintelingen, hoofdpijn, zwakte, oedeem, smaakverandering, infectie van de oor, wazig zien, oogirritatie, neuritis (ontsteking van een zenuw), misselijkheid, braken.
· In enkele zeldzame gevallen was er sprake van een daling van de bloeddruk, een versnelling van de pols, hartkloppingen, haarverlies, vooral aan het begin van de behandeling, een verandering in de kleur en / of textuur van het haar, pijn op de borst, verandering in leverfunctie.
In al deze gevallen moet u uw behandeling stopzetten en uw arts informeren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ALOSTIL 2%, cutane oplossing?
Bewaar dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
· Ontvlambaar product
· Bewaren bij kamertemperatuur (15 ° C tot 25 ° C).
Gooi geen geneesmiddel weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Dat bevat ALOSTIL 2%, cutane oplossing
· De werkzame stof is:
Minoxidil ................................................. .................................................. .......................... 2 g
Voor 100 ml oplossing voor aanbrengen op de huid.
· De andere componenten zijn:
Propyleenglycol, 96 procent ethanol, gezuiverd water.
Wat ALOSTIL 2%, cutane oplossing en inhoud van de buitenverpakking
Dit medicijn is in de vorm van een oplossing voor huidapplicatie. Doos met 1, 2 of 3 injectieflacons van 60 ml.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANKRIJK
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANKRIJK
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Maker
JANSSEN CILAG SA
MAIGREMONT DOMEIN
27100 VAL DE REUIL
Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet toepasbaar.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[later in te vullen door de houder]
{MM / JJJJ}
Andere
Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
Tips voor gezondheidseducatie:
a / Wat is androgenetische alopecia?
Normaal gesproken heeft het haar een levensduur van 3 tot 6 jaar en vallen er 50 tot 100 haren per dag uit.
Meer haarverlies kan per seizoen (in de herfst) of na de bevalling optreden: dit verlies is normaal, van voorbijgaande aard en het is niet nodig om met de behandeling te beginnen.
Alopecia wordt gedefinieerd door haaruitval van meer dan 100 haren per dag. Er zijn twee soorten alopecia:
· acute alopecia,
· chronische alopecia.
· Acute alopecia (plotselinge haaruitval gedurende een korte periode) kan diffuus of in vlekken zijn (alopecia areata) en heeft meestal een bekende oorzaak (agressieve haarverzorging, slechte algemene conditie, slecht uitgebalanceerd gewichtsverlies, bepaalde medicijnen, psychische shock) , stress ...). Deze acute alopecia mag niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
· Chronische (langdurige) alopecia is bijna altijd diffuus. Ze zijn soms te wijten aan een specifieke ziekte (schildklier, stofwisseling ...) en mogen niet met dit medicijn worden behandeld.
In de overgrote meerderheid zijn deze chronische alopecia van slecht begrepen oorsprong, meestal van erfelijke aard: het is androgenetische alopecia. Alleen dit type alopecia kan worden behandeld met minoxidil.
b / Hoe androgenetische alopecia te herkennen?
Bij vrouwen | | | |
|
|
| |
Fase 1 | Stage 2 | Stap 3 | |
Alopecia androgenetica is diffuus: er is een algehele afname van de haardichtheid. Het haar wordt geleidelijk lichter door de scheiding.
In mensen | | | |
|
|
| |
Fase 1 | Stage 2 | Stap 3 | |
Androgenetische alopecia begint met een kaalheid van de temporale kloven.
Dan verschijnt er een lichte tonsuur aan de bovenkant van het hoofd.
Deze twee gebieden zonder haar zullen geleidelijk groter worden: androgenetische alopecia evolueert geleidelijk naar kaalheid.
c / Wat advies voor gebruik
· Gebruik een milde shampoo (bij voorkeur zonder siliconen).
Als u shampoo gebruikt na het aanbrengen van minoxidil, respecteer dan een periode van 4 uur na deze.
· Als u minoxidil aanbrengt na het wassen met shampoo, is het aan te raden om dit op een droge hoofdhuid te doen.
· U kunt een föhn gebruiken na het aanbrengen van minoxidil, bij voorkeur op een warme plaats.
· U kunt stylingmousse, gels of sprays gebruiken met een minimale vertraging van 1 uur tussen toepassingen.
· Er is geen interactie tussen uw behandeling met minoxidil en uw permanenten of kleurbehandelingen, maar het verdient de voorkeur om deze te beperken vanwege hun agressiviteit op het haar.
· Als u van plan bent om in de zon te zijn nadat u minoxidil heeft aangebracht, is het raadzaam uw haar te bedekken.
d / Wat aanvullende informatie
· Aan het begin van de behandeling, gedurende een korte periode, kan een toename van haarverlies optreden. Dit haar was bedoeld om uit te vallen en doet het sneller. Dit is normaal, ga door met de behandeling.
· Het eerste haar dat groeit, zal zacht, donzig en niet erg zichtbaar zijn. Als u doorgaat met uw behandeling, kunnen ze veranderen en dikker worden.