LET OP
ANSM - Updated: 20/04/2017
Naam geneesmiddel
Dulcolax 5 mg enterisch bekleed tablet
bisacodyl
omlijst
Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Praat met uw apotheker voor advies en informatie.
· Als u bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4.
· U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na 10 dagen.
vorm Samenvatting
In deze bijsluiter:
1. WAT Dulcolax 5 mg maagsapresistente gecoat en waarvoor wordt het gebruikt?
2. WAT U voordat Dulcolax 5 mg maagsapresistente beklede?
3. Procedure 5 mg Dulcolax maagsapresistente coating?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart Dulcolax 5 mg maagsapresistente beklede?
6. Aanvullende informatie
1. WAT Dulcolax 5 mg maagsapresistente gecoat en waarvoor wordt het gebruikt?
Therapeutic Classification
SPANNENDE laxeermiddel
indicaties
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen in geval van occasionele constipatie.
2. WAT U voordat Dulcolax 5 mg maagsapresistente beklede?
Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel
Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.
Cons-indicaties
Do Dulcolax 5 mg maagsapresistente tablet in de volgende gevallen niet:
· als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6,
· ernstige uitdroging,
· bij kinderen jonger dan 6 jaar
· sommige ziekten van de darm en dikke darm (colitis en andere ontstekingsziekte)
· abdominale pijn (pijn in de buik) van onbekende oorsprong, die een ernstige ziekte kunnen wijzen,
· chronische constipatie.
BIJ TWIJFEL, Vraag advies aan uw arts of apotheker.
voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen
speciale waarschuwingen
Geen langdurig gebruik (DAN 10 DAGEN) zonder medisch advies
Af en toe constipatie:
Het kan worden gerelateerd aan een verandering in levensstijl (reis). Het geneesmiddel kan een hulp in korte behandeling. Alle recente constipatie onverklaarbare door verandering van leefstijl, eventuele verstopping gepaard gaan met pijn, koorts, zwelling van de buik moet advies inwinnen van de arts.
Chronische constipatie (lange duur verstopping):
Het mag niet worden behandeld met een stimulerend laxeermiddel.
Het kan worden gerelateerd aan twee oorzaken:
· is een darmziekte die zorg nodig heeft door de arts,
· is een verstoring van de darmfunctie te wijten aan de eetgewoonten en levensstijl.
De behandeling bestaat uit onder andere:
· verhoogde inname van plantaardige oorsprong (greens, groenten, volkoren brood, fruit, ...)
· een toename van het verbruik van water en vruchtensap,
· een toename van de fysieke activiteit (sport, wandelen ...)
· rehabilitatie van ontlasting reflex,
· haar soms toe te voegen aan voedsel.
In geval van twijfel, is het essentieel om het advies van uw arts of apotheker te zoeken.
Speciaal geval bij kinderen:
Bij kinderen de behandeling van constipatie is gebaseerd op de meet de hygiëne en dieet: inclusief het gebruik van de juiste hoeveelheid water met baby melkpoeders, dieet rijk aan plantaardige producten, het toevoegen vruchtensap.
De behandeling met een stimulerend laxeermiddel zonder medisch advies is tegen-indiceerd. (Regelmatige inname van laxeermiddelen bij jonge leeftijd kunnen interfereren met de normale werking van ontlasting reflex).
Door de aanwezigheid van lactose en sucrose, wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen bij patiënten met een verminderde fructose of galactose, glucose malabsorptie en / of galactose of een lactase-deficiëntie of Lapp sucrase-isomaltase (zeldzame stofwisselingsziekten).
Dit geneesmiddel bevat ricinusolie en kunnen spijsverteringsstoornissen (milde laxerende werking, diarree) veroorzaken.
Duizeligheid en syncope, kan optreden tijdens de ontlasting, zijn gemeld.
voorzorgsmaatregelen
Dit geneesmiddel kan kalium veroorzaken.
Bij patiënten met een precaire waterbalans (bijvoorbeeld nier- of ouderen onvoldoende) dienen Dulcolax worden gestopt en moet opnieuw worden gestart onder medisch toezicht, vanwege het verhoogde risico op uitdroging bij intestinale vochtverlies.
Symptomen kunnen soort dorst en een verminderde hoeveelheid urine (oligurie).
Patiënten kunnen bloed in de ontlasting (hematochezia), die in het algemeen mild en zelflimiterend intensiteit. Bij het optreden van rectaal bloeden, arts raadplegen.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt te worden, tenzij anders samen op advies van uw arts met: amiodaron, bretylium, disopyramide, kinidine, sotalol, astemizol, bepridil, erythromycine IV, halofantrine , pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine.
BIJ TWIJFEL niet om te vragen uw arts of apotheker.
Interactie met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen Dulcolax 5 mg enterisch beklede tablet
Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
zwangerschap
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
feeding
Het gebruik van deze drug is mogelijk tijdens de lactatie.
Als u zwanger bent of borstvoeding uw arts.
Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel.
sport
Niet van toepassing.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten van Dulcolax van de rijvaardigheid en het bedienen van machines is niet onderzocht.
Echter, duizeligheid en / of flauwvallen treden voornamelijk vanwege buikkrampen. Als buikkrampen, vermijd mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals autorijden of machines bedienen.
Lijst van hulpstoffen met bekend effect
Dulcolax 5 mg maagsapresistente coating bevat
Lijst van bekende effect hulpstoffen: lactose, sucrose, ricinusolie.
3. Procedure 5 mg Dulcolax maagsapresistente coating?
Aanwijzingen voor een juist gebruik
Niet van toepassing.
Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling
dosering
· Bij volwassenen: 1 tot 2 tabletten per dag maximum.
· Kinderen tot 12 jaar met een chronische of hardnekkige constipatie mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts worden behandeld.
Bij kinderen vanaf 6 jaar: het gebruik van een stimulerend laxeermiddel is uitzonderlijk en alleen op medisch voorschrift: 1 tablet per dag gedurende twee tot tien dagen.
Het wordt aanbevolen om de behandeling met de laagste dosis te starten. De dosis kan dan worden aangepast aan de dosis voor regelmatige stoelgang.
Neem niet meer dan de maximale dagelijkse dosis.
Je dienen af te vallen als producten die maagzuur remmen, zoals alkali medicijnen, antacida, remmers van protonpomp of melk voortijdig het lossen hoorden tabletomhulling.
DEZE DRUG YOU waren persoonlijk AFGEGEVEN precieze locatie: HET IS MOGELIJK NIET GESCHIKT VOOR EEN ANDER CASE
Niet aan te raden TOT EEN ANDERE PERSOON
Wijze van toediening
De tabletten moeten worden doorgeslikt zonder te worden gekauwd.
Frequentie van toediening
Neem de avond (10 uur effect) of vasten ochtend (5 uur na het effect).
Duur van de behandeling
Geen langdurig gebruik, langer dan 10 dagen zonder medisch advies.
Symptomen en instructies in geval van overdosering
Als u meer Dulcolax 5 mg maagsapresistente tablet in te nemen résistantque u zou mogen:
Een correctie Elektrolytenstoornissen tegen zeer significant vochtverlies noodzakelijk zijn. Dit is met name van belang bij ouderen en de jongeren. De antispasmodic toediening kan nuttig zijn.
Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses
Niet van toepassing.
Risico op ontwenningsverschijnselen
Niet van toepassing.
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
Beschrijving van de bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn buikpijn en diarree.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: bij 1 tot 10 patiënten in 1000
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000
Niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Zelden: anafylactische reacties, angio-oedeem
Aandoening van de huid en onderhuids weefsel
- Zelden: gegeneraliseerde jeuk (allergische reactie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
- Zelden: uitdroging
- Niet bekend: Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Aandoeningen van het zenuwstelsel
- Soms: Duizeligheid
- Zelden: Syncope
Nemen Dulcolax kan abdominale pijn bij buikkrampen en / of ontlasting dat duizeligheid en syncope kan veroorzaken.
Gastro-intestinale stoornissen
- Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid
- Soms: Bloed in de ontlasting (hematochezia), anorectal ongemak (branden en anorectale pijn), braken
- Zelden: Colitis
Als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of als de bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Rapportage Side Effects
Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website: www.ansm.sante.fr .
Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe bewaart Dulcolax 5 mg maagsapresistente beklede?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen.
vervaldatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
voorwaarden voor opslag
Dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities .
Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Gebruik geen medicijnen niet te gooien naar het riool of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen
Dat Dulcolax bevat 5 mg enterisch bekleed tablet
· De werkzame stof is:
Bisacodyl ......................................................................................................... ..5,0000 mg
Een bekleed tablet.
· Andere excipiënten zijn lactose monohydraat, watervrij maïszetmeel, oplosbaar zetmeel, glycerol (85%), magnesiumstearaat.
Coating: magnesiumstearaat, sucrose, Arabische gom, titaandioxide, talk, macrogol 6000, Eudragit L100, Eudragit S 100, ricinusolie, geel ijzeroxide, witte bijenwas, carnaubawas, schellak.
Farmaceutische vorm en inhoud
Aspect van Dulcolax 5 mg maagsapresistente beklede en de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is in de vorm van enterisch beklede tabletten.
Box 20, 25 of 30 tabletten.
Alle afmetingen kunnen worden gebracht.
Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
houder
Sanofi-Aventis FRANKRIJK
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
uitbuiten
Sanofi-Aventis FRANKRIJK
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
fabrikant
Delpharm REIMS
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
Datum van goedkeuring van het record
De laatste datum waarop de bijsluiter is goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden
Niet van toepassing.
internet informatie
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).
Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg
Niet van toepassing.
anders
Niet van toepassing.