Mopralpro Omeprazol 20 mg capsules

LET OP

ANSM - Updated: 24/03/2016

Naam geneesmiddel

MOPRALPRO 20 mg, maagsapresistente tabletten

omeprazolmagnesium

omlijst

Lees deze bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. U moet echter zorgvuldig te gebruiken MOPRALPRO 20 mg om de beste resultaten te krijgen.

· Bewaar deze bijsluiter, kan het nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

· Raadpleeg uw apotheker als u advies of extra advies nodig hebben.

· Als de symptomen verergeren of aanhouden na 14 dagen, een arts raadplegen.

· Je moet Mopralpro 20 mg gedurende meer dan 14 dagen niet te nemen zonder overleg met uw arts.

· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

vorm Samenvatting

In deze bijsluiter:

1. WAT MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

2. WELKE INFORMATIE WANNEER MAG U MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente?

3. HOE MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. HOE MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente bewaart?

6. Aanvullende informatie

1. WAT MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Therapeutic Classification

Tabletten bevatten de werkzame stof, omeprazol, dat is een stof genaamd "protonpompremmer". Omeprazol is een krachtige remmer van zuurafscheiding in de maag.

indicaties

Dit geneesmiddel wordt geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van de symptomen van GERD (bv zuurbranden, zure oprispingen) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).

Gastro-oesofageale reflux is de maag zuur komt in de slokdarm die ontstoken en pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen zoals brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen) veroorzaken.

Zure reflux en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met 20 mg MOPRALPRO. Maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Het kan nodig zijn om de behandeling voort te zetten voor 2 of 3 opeenvolgende dagen voor de verbetering van de symptomen.

2. WELKE INFORMATIE WANNEER MAG U MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente?

Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel

Als uw arts u (e) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft verteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.

Cons-indicaties

Nooit MOPRALPRO 20 mg:

· Als je jonger bent dan 18

· als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen MOPRALPRO 20 mg ( zie hoofdstuk 6, "Wat is Mopralpro 20 mg" )

· als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie)

In geval van twijfel, vraag dan uw apotheker of arts.

voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen

Wees voorzichtig met MOPRALPRO 20 mg: 20 mg MOPRALPRO kunnen de symptomen van andere ziekten te maskeren; Raadpleeg uw arts voordat u MOPRALPRO 20 mg indien:

· uw symptomen worden geassocieerd met onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma)

· u last heeft van slikstoornissen,

· u ervaring aanhoudende maagpijn of spijsverteringsproblemen,

· u moet overgeven voedsel of bloed,

· uw ontlasting zijn zwart,

· heb je een belangrijke of aanhoudende diarree,

· u voor het eerst van de maag pijn of de pijn ervaren een recente stijging,

· u een maagzweer hebben gehad of een buikoperatie hebben ondergaan

· u leverproblemen of geelzucht (geelzucht, gele verkleuring van de huid en de ogen)

· je bent onder continue symptomatische behandeling tegen indigestie of maagzuur gedurende 4 of meer weken

· u ouder bent dan 55 en je dagelijkse medicatie voor indigestie te nemen zonder een recept

· u ouder bent dan 55 en hebben symptomen verschijnen voor de eerste keer of die onlangs zijn veranderd,

· als je ooit een huidreactie na behandeling met een medicijn vergelijkbaar met MOPRALPRO verminderen maagzuur hebben ontwikkeld.

Als u een uitslag, vooral in gebieden blootgesteld aan de zon te ontwikkelen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk, omdat u nodig heeft om uw behandeling met MOPRALPRO stoppen. Vergeet niet om ook alle andere schade te noemen, zoals pijn in uw gewrichten

MOPRALPRO 20 mg mag niet worden gebruikt als een preventieve behandeling.

In het geval van terugkeer van symptomen na behandeling met 20 mg MOPRALPRO, raadpleeg dan uw arts, omdat alleen hij kan beoordelen of verdere tests nodig zijn.

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met fructose-intolerantie, malabsorptie van glucose en galactose of sucrase / isomaltase (zeldzame erfelijke ziekte).

In geval van twijfel, raadpleeg uw arts.

Interactie met andere geneesmiddelen

Inname met andere geneesmiddelen

Als u gebruikt of andere geneesmiddelen geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift onlangs heeft, overleg dan met uw arts of apotheker omdat MOPRALPRO 20 mg in combinatie met andere medicijnen.

Laat MOPRALPRO geen rekening 20 mg als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).

Vertel uw arts of apotheker als u het nemen van een geneesmiddel gebruikt dat één van de werkzame stoffen:

· Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels)

· ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)

· digoxine (gebruikt bij de behandeling van hart-en vaatziekten)

· diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren of epilepsie ontspannen)

· fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u geneesmiddelen die fenytoïne te nemen, moet uw arts u controleren als u begint of stopt MOPRALPRO 20 mg.

· warfarine en andere vitamine K antagonisten (gebruikt om het bloed te verdunnen). Uw arts moet u controleren als u begint of stopt MOPRALPRO 20 mg.

· Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)

· Atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).

· Tacrolimus (gebruikt in geval van orgaantransplantatie)

· St. Janskruid (gebruikt voor de behandeling van milde tot matige depressie)

· Cilostazool (voor de behandeling claudicatio intermittens)

· Saquinavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie)

Interacties met voedsel en drank

Food and Beverage

Inname MOPRALPRO 20 mg heeft geen interactie met voedsel of drank te veroorzaken.

Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen

Niet van toepassing.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel.

Voordat MOPRALPRO 20 mg, vertel uw arts of apotheker dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal beslissen of u MOPRALPRO 20 mg gedurende die tijd kan nemen.

Uw arts zal ook beslissen of u MOPRALPRO 20 mg tijdens de lactatie kan nemen.

sport

sport

Niet van toepassing.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Inname MOPRALPRO 20 mg heeft geen effect op de rijvaardigheid en het bedienen van machines niet veroorzaken.

Echter bijwerkingen zoals duizeligheid en / of visuele stoornissen kunnen optreden ( zie hoofdstuk 4 .). Patiënten met deze vorm van negatieve effecten mogen niet autorijden of machines bedienen.

Lijst van hulpstoffen met bekend effect

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen MOPRALPRO 20 mg

Dit geneesmiddel bevat sucrose (suiker).

3. HOE MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente?

Aanwijzingen voor een juist gebruik

Niet van toepassing.

Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling

dosering

Altijd MOPRALPRO 20 mg volgens de instructies van de bijsluiter. In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker.

Voor volwassenen (vanaf 18 jaar)

De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag

Het wordt aanbevolen om 20 mg MOPRALPRO nemen voor de maaltijd:

· 's ochtends als de symptomen overheersen gedurende de dag

· 's avonds als overheersende symptomen' s nachts

Het kan nodig zijn om de behandeling te nemen voor 2 of 3 opeenvolgende dagen voor de verbetering van de symptomen.

Wijze van toediening

Slik de gehele tablet met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een niet-koolzuurhoudend water glas), vóór de ochtend maaltijd en avond.

Het is belangrijk de tabletten te kauwen omdat microgranulaat zoals coating bevatten voorkomt afbraak door maagzuur. De integriteit van het microgranulaat is belangrijk om de effectiviteit ervan.

Eventueel kan ook het tablet oplossen in een glas water (geen gas) of vruchtensap, bij voorkeur bij kamertemperatuur zacht schudden om te voorkomen dat verslechtering van de microgranules. Je krijgt een troebele oplossing, moet u onmiddellijk te slikken na de bereiding of in de volgende 30 minuten. Om zeker te zijn om het hele tablet te nemen, verzamelen afzettingen in het glas met wat vloeistof.

Indien gewenst kan ook het tablet oplossen in een lepel water (niet-koolzuurhoudend), bij voorkeur bij kamertemperatuur en meng dit met de saus. Dit mengsel dient onmiddellijk na bereiding of in de volgende 30 minuten worden opgenomen. De kleine fragmenten mogen niet worden gekauwd.

De tabletten in melk of koolzuurhoudend water niet oplossen.

Frequentie van toediening

Eenmaal daags.

Duur van de behandeling

Behandeling met 20 mg MOPRALPRO mag niet langer dan 14 dagen. Indien na 14 dagen de pijn aanhoudt of verergert, raadpleeg uw arts.

Symptomen en instructies in geval van overdosering

Als u meer dan 20 mg nemen MOPRALPRO u zou mogen:

Raadpleeg uw arts of apotheker.

Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses

Als je mist MOPRALPRO 20 mg:

Neem geen dubbele dosis om make-up de dosis die u gemist.

Risico op ontwenningsverschijnselen

Niet van toepassing.

Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

Beschrijving van de bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een zeldzame, maar ernstige bijwerkingen volgende:

· Ernstige allergische reacties, anafylaxie. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en / of keel die moeite met ademhalen of slikken, netelroos kan veroorzaken.

· Ernstige huidreacties: plotseling rood worden van de huid met schilferende huid en blaren, bloedingen of laesies rond de ogen, neus, mond of genitaliën. Deze symptomen kunnen oproepen Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale acute.

· Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die kan worden symptomen van leverproblemen.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

gemeen:

· hoofdpijn,

· diarree, constipatie, flatulentie (gas), maagpijn,

· misselijkheid, braken.

toevallige:

· water accumulatie in de benen (oedeem)

· slaapstoornissen (slapeloosheid),

· duizeligheid, tintelingen, slaperigheid,

· duizeligheid,

· verhoogde leverenzymen,

· jeuk, huiduitslag, irritatie van de huid,

· algemeen gevoel van onbehagen en gebrek aan energie.

zelden:

· daling van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes),

· Allergische reacties, soms zeer ernstig is, kan zwelling van de lippen, tong en keel, koorts, hijgen tot gevolg hebben.

· vermindering natrium in het bloed,

· agitatie, verwarring, depressie,

· smaakverandering,

· wazig zien;

· piepende ademhaling of plotselinge moeite met ademhalen,

· droge mond,

· ontsteking van het slijmvlies van de mond,

· infectie in de mond genaamd "spruw" en wordt veroorzaakt door een schimmel,

· problemen in de lever kan leiden tot geelzucht (gele verkleuring van de huid), donkere urine en vermoeidheid,

· haaruitval,

· huiduitslag bij blootstelling aan de zon,

· gewrichtspijn of spierpijn,

· nierproblemen,

· toegenomen transpiratie.

Zeer zelden:

· verandering in het aantal bloedcellen, tekort aan witte bloedcellen,

· agressiviteit,

· hallucinaties;

· Ernstige leverproblemen die leiden tot het falen van de leverfunctie en ontsteking van de hersenen,

· plotseling rood worden van de huid met schilferende huid en blaren, die gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale acute)

· spierzwakte;

· borstvergroting bij mannen,

· daalde magnesium in het bloed.

Niet bekend:

· microscopische colitis,

· huiduitslag, eventueel gepaard met gewrichtspijn.

Rapportage Side Effects

Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers. Website: www.ansm.sante.fr . Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. HOE MOPRALPRO 20 mg maagsapresistente bewaart?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen.

vervaldatum

Gebruik geen MOPRALPRO 20 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C

Dichtgelaste film: Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht

Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf

Niet gebruiken als u zichtbare tekenen van degradatie te merken.

Geneesmiddelen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen niet. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.

6. Aanvullende informatie

Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen

Wat is MOPRALPRO 20 mg?

De werkzame stof is:

omeprazolmagnesium

1 maagsapresistente tablet bevat 20 mg omeprazol.

De andere bestanddelen zijn: glycerolmonostearaat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxide rood / bruin ijzer, magnesium stearaat, methacrylzuurcopolymeer, microkristallijne cellulose, paraffine, macrogol 6000, polysorbaat 80, crospovidon, natriumhydroxide, natriumstearylfumaraat, sucrose, talk, titaandioxide, triethylcitraat.

Farmaceutische vorm en inhoud

Wat MOPRALPRO 20 mg en inhoud van de verpakking

MOPRALPRO 20 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten. De maagsapresistente tabletten zijn ovaal, roze, biconvex, gemerkt met "20 mg" aan één zijde.

Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

houder

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE ONDERZOEK

59120 LOOS

uitbuiten

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE INDUSTRIE

74240 GAILLARD

fabrikant

CORDEN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN-Straße

68723 Plankstadt

DUITSLAND

namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

Datum van goedkeuring van het record

De laatste datum waarop deze folder op {date} werd goedgekeurd.

Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden

Niet van toepassing.

internet informatie

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).

Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg

Niet van toepassing.

anders

Gezondheidsvoorlichting advies

Deze drug is ontworpen om uw brandend maagzuur en zure reflux te verlichten. Brandend maagzuur en reflux kan worden veroorzaakt door veranderingen in het dieet (zure of gekruide voedingsmiddelen, alcoholhoudende dranken ...) of bepaalde medicijnen (aspirine, anti-inflammatoire ...). Aarzel niet om uw arts of apotheker om te praten.

Aan het begin van de symptomen te beperken, moeten zoveel mogelijk de volgende hygiënische voorschriften:

· Vermijd overvloedig en vetrijke maaltijden,

· eet langzaam,

· vermijden bepaalde voedingsmiddelen zoals chocolade, munt, kruiden, peper, citrus sappen, frisdranken, koffie,

· Varieer uw dieet,

· normaliseren uw gewicht (in geval van overgewicht) en de training,

· Vermijd het dragen van te strakke kleding of riemen te strak,

· verheffen het hoofd van uw bed in het geval van brandend maagzuur of zure nacht liften,

· net na de maaltijd te voorkomen dat de praktijk van een grote inspanning,

· niet roken en beperk alcoholgebruik.

Apotheker uw ARTS, bekend met drugs.

NIET om te vragen HEN HUN ADVIES

LAAT DRUG BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN

VIDAL FAMILY

MOPRALPRO