AVISO
ANSM - Atualizado: 2017/07/05
Nome de drogas
Normacol RECTAL CRIANÇAS, solução rectal, recipiente de dose única
di-hidrogenofosfato de sódio di-hidrato de fosfato, dodeca-hidrato de fosfato de hidrogénio de sódio
emoldurado
Por favor, leia atentamente o manual antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Sempre use este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir pior.
O que é neste folheto?
1. O que Normacol ENEMA criança, solução retal, recipiente unidose e em que casos é usado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar Normacol ENEMA criança, solução retal, recipiente unidose?
3. Como utilizar Normacol ENEMA CRIANÇA, solução rectal, recipiente de dose ica?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Conservação Normacol ENEMA CRIANÇA, rectal solução, recipiente de dose ica?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE AS CRIANÇAS Normacol enema, solução rectal, recipiente de dose única, E QUE É UTILIZADO?
Farmacoterapêutico - Código ATC: A06AG20.
Normacol ENEMA CRIANÇA é um laxante em um recipiente de dose única de 60 ml de solução rectal e é utilizada em crianças de 3 anos:
· Preparação para exames radiológicos e endoscópicos do reto-sigmóide.
· O tratamento sintomático da constipação baixo.
2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO ENEMA Normacol CRIANÇAS, solução rectal, recipiente de dose ica?
Nunca usar Normacol ENEMA CRIANÇA, solução rectal, recipiente de dose única:
· Se você é alérgico às substâncias activas ou a qualquer outro componente deste medicamento listados na secção 6,
· Crianças menores de 3 anos
· perturbações de fluidos e electrólitos com a retenção de sódio,
· Pacientes com obstrução intestinal,
· insuficiência renal grave,
· Megacólon (congênita ou adquirida).
EM CASO DE DÚVIDA, pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Normacol ENEMA criança, solução retal, recipiente unidose.
Esta droga contém para-hidroxibenzoato de metilo de sódio (E219) e podem causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém ácido sórbico ou um seu sal e podem causar reacções locais na pele (por exemplo dermatite de contacto).
O uso prolongado ou repetido não é recomendado.
Em crianças, o tratamento com um rectal laxante sem orientação médica é contra-indicada, a ingestão regular pode impedir o normal funcionamento do reflexo de defecação. |
constipação ocasional
Ele pode estar relacionado a uma recente mudança no estilo de vida (de viagem). A droga pode ser uma ajuda no tratamento curto. Qualquer constipação recente inexplicável pela mudança de estilo de vida, qualquer constipação acompanhada de dor, febre, inchaço do abdómen deve procurar o conselho do médico.
obstipação crónica (longa duração constipação)
Não deve ser tratado com um enema.
Ele pode estar relacionada a duas causas:
· é uma doença intestinal que requer cuidados pelo médico,
· é um desequilíbrio da função intestinal devido aos hábitos alimentares e estilo de vida.
O tratamento inclui, entre outros:
· aumento da ingestão dietética de origem vegetal (verduras, legumes, pão integral, frutas ...)
· um aumento no consumo de água e sumo de fruta,
· um aumento na atividade física (esportes, caminhadas ...)
· reabilitação do reflexo de defecação,
· às vezes adicionando-à comida.
É útil seguir o conselho de seu médico ou farmacêutico.
É melhor não usar esta droga em casos de ataques de hemorróidas, fissuras anais e colite ulcerativa.
O produto deve ser usado com precaução em pacientes com anomalias anorretais (atresia, atresia), idade ou enfraquecido, com insuficiência renal crônica leve a moderada, ou insuficiência cardíaca, ou colocar em uma dieta estrita sal-livre, porque existe um risco de perturbações electrolíticas.
Os doentes devem ser encorajados a manter a hidratação adequada durante o tratamento.
EM CASO DE DÚVIDA, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
crianças
Em crianças, o tratamento da constipação é baseada nas medidas de vida e higiene alimentar: incluindo o uso da quantidade certa de água com o leite em pó infantil, dieta rica em produtos de origem vegetal, acrescentando suco de frutas.
O tratamento com um enema sem orientação médica é contra-indicada (ingestão regular de laxantes em idade jovem pode interferir com o funcionamento normal do reflexo de defecação).
Outros medicamentos e Normacol ENEMA criança, solução rectal, recipiente de dose única
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O produto deve ser usado com precaução em doentes com outras drogas que destroem, digitálica ou drogas susceptíveis de dar torsades de pointes ou outras drogas que afectam os níveis de electrólitos como hiperfosfatemia, hipocalcemia, desidratação e hipernatrêmica A acidose pode ocorrer.
Normacol ENEMA CRIANÇA, solução rectal, recipiente de dose única com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
O tratamento da constipação da gravidez deve apelar para laxantes retal como forma muito oportuna. É preferível, como medida de precaução, para não utilizar enemas fosfatos.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Normacol RECTAL CRIANÇAS, solução rectal, recipiente de dose única contém para-hidroxibenzoato de metilo de sódio (E219) e ácido sórbico.
3. COMO CRIANÇAS Normacol enema, solução rectal, recipiente de dose ica?
dosagem
Preparação para endoscópicas ou radiológicos exames:
1 enema a noite antes e 1 dia do exame.
constipação:
Um enema de cinco a 20 minutos antes de o momento da dispensa.
Método de administração
retal. Não ingerir.
A solução é feita recipiente de plástico flexível para pera e fornecida com uma cânula rectal lubrificada.
1. Redefinir toque matizado tampa de protecção que cobre a cânula lubrificado,
2. suavemente introduzir a cânula no orifício anal e injectar o líquido no recto comprimindo progressivamente do corpo do recipiente. Após a administração do enema, o sujeito pode ser deitado de costas ou de lado.
3. Após a remoção da cânula, o paciente manterá a mesma posição até que a ocorrência de uma necessidade de ventilação, ou durante 2 a 5 minutos.
Se utilizado mais CRIANÇA Normacol enema, solução rectal, recipiente de dose única que deve
Não aplicável.
Se você esquecer de usar Normacol ENEMA criança, solução retal, recipiente unidose
Não aplicável.
Se parar de utilizar Normacol ENEMA criança, solução retal, recipiente unidose
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.
Em caso de uso prolongado ou repetido, risco de sensação de queimação anal.
Muito raramente foram relatadas:
· distúrbios caso de eletrólitos com hiperfosfatemia, hipocalcemia, acidose e hipernatrêmica desidratação e convulsões se manifestando. É quase sempre agindo overdoses em crianças com malformações anorretais ou doença de Hirschsprung, ou em doentes com insuficiência renal.
Também relataram casos de reacções alérgicas, incluindo anafilaxia; dispnéia, edema, urticária, erupção cutânea e eritema.
irritação local possível ou mesmo necrose em circunstâncias muito excepcionais.
Reportando Efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO PARA CONSERVAR Normacol ENEMA CRIANÇA, solução rectal, recipiente de dose ica?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não há condições especiais de armazenamento.
Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
Continha Normacol ENEMA CRIANÇA, solução rectal, recipiente de dose única
· As substâncias activas são:
di-hidrogenofosfato de sódio di-hidrato de fosfato de .............................................. ........................ 10,92 g
hidrogenocarbonato de sódio dodeca-hidratado Fosfato .............................................. ..................... 4,80 g
Para uma dose única de 60 ml do recipiente.
· Os outros ingredientes são a goma de karaya hidrolisada, ácido sórbico, para-hidroxibenzoato de metilo de sódio (E219), água purificada.
O Normacol ENEMA CRIANÇA, solução rectal, recipiente de dose única e o conteúdo do pacote
Esta droga está na forma de solução rectal no recipiente de dose única. Box 1.
Titular da Autorização de comercialização
Norgine SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 Rueil-MALAIMSON
Operador da autorização no mercado
Norgine SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 Rueil-MALAIMSON
fabricante
Norgine Pharma
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que o folheto foi revisto é:
[Posteriormente completado nacionalmente]
outro
Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).