AVISO PRÉVIO
ANSM - Atualizado em: 12/08/2019
Nome do medicamento
LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula
Cloridrato de loperamida
Caixa
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Você deve sempre tomar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
· Conserve este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Peça aconselhamento ou informação ao seu farmacêutico.
· Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.
· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 dias.
O que contém este livreto?
1. O que é LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg cápsula e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg cápsula?
3. Como tomar LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula e para que é utilizado?
Grupo farmacoterapêutico: ANTI-DIARRÉICO - código ATC: A07DA03 (A: sistema digestivo e metabolismo).
Tratamento a curto prazo da diarreia aguda transitória em adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade.
Este tratamento é um complemento às medidas alimentares: leia atentamente o capítulo "Advertências e precauções".
Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 dias.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsulas?
Nunca tome LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula:
· Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, listado na seção 6,
· Se houver sangue nas fezes e / ou se você tiver febre alta,
· Se você tem doença crônica do intestino e do cólon, especialmente durante ataques agudos de colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino com sangramento),
· Se sofrer de inflamação do intestino com diarreia e dor após o uso de antibióticos (colite pseudomembranosa),
· Se sofre de inflamação do intestino devido a bactérias invasivas ( enterocolite bacteriana),
· Em crianças menores de 15 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado quando se deve evitar ou interromper o movimento intestinal.
O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer constipação, distensão abdominal ou obstrução intestinal.
EM CASO DE DÚVIDA, VOCÊ DEVE CONSULTAR SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg cápsulas.
Você deve interromper o tratamento e consultar seu médico imediatamente nos seguintes casos:
· Se você não notar melhora após 2 dias de tratamento ,
· Em caso de febre ou vômito durante o tratamento ,
· Se houver sangue ou muco nas fezes,
· Em caso de sede intensa, sensação de língua seca. De fato, esses sinais mostram o início da desidratação, ou seja, perda significativa de líquidos devido à diarréia. O seu médico julgará a necessidade de prescrever reidratação, que pode ser feita por via oral ou intravenosa ,
· Se você está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), interrompa imediatamente o tratamento com o 1º sinal de distensão abdominal (resultando em inchaço do abdômen)
Em caso de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), informe o seu médico; Pode ser necessária uma supervisão médica rigorosa ao tomar este medicamento.
Você deve seguir as seguintes regras alimentares durante o tratamento:
· reidrate-se com bebidas abundantes, salgadas ou doces, para compensar a perda de líquidos devido à diarréia (a ração média diária de água para adultos é de 2 litros)
· coma o suficiente para diarréia ,
o evitando certas doses e especialmente leite, vegetais crus, frutas, verduras, pratos apimentados, bem como alimentos ou bebidas congelados.
o favorecendo carnes grelhadas, arroz.
Tome este produto apenas para o uso a que se destina (consulte a seção 1) e nunca tome mais do que a dose recomendada (consulte a seção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (os sintomas podem incluir batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa da cápsula de LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos , incluindo :
· itraconazol ou cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas),
· gemfibrozil (usado para tratar altos níveis de gordura no sangue),
· desmopressina oral (usada em particular para limitar a sede e a produção de urina em pacientes com diabetes insípido).
Este medicamento contém LOPERAMIDA . Outras drogas contêm. Não os combine para não exceder as doses máximas recomendadas (consulte Como tomar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula?). |
LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento sem consultar o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só será utilizado durante a gravidez, mediante recomendação do seu médico. |
Se você descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte seu médico, pois somente ele poderá julgar a necessidade de continuar.
A amamentação não é recomendada ao tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Seja cuidadoso. Não conduza sem ler o manual.
Este medicamento pode causar sonolência, tontura ou cansaço. Devido a esses riscos, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula contém lactose.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Dosagem
Reservado para adultos e crianças a partir de 15 anos.
Comece com 2 cápsulas em uma dose única (ou seja, 4 mg de cloridrato de loperamida),
Se a diarréia continuar: após cada fezes não moldadas, tome 1 cápsula adicional, mas:
· nunca exceda 6 cápsulas por dia,
· nunca exceda 2 dias de tratamento.
Modo de administração
Uso oral.
Engula as cápsulas com um copo de água.
Duração do tratamento
A duração do uso é limitada a 2 dias.
Se tomar mais LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg cápsula do que deveria:
Se você tomar muitas cápsulas de LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, procure orientação médica imediatamente de um médico ou hospital. Os sintomas podem incluir: aumento da freqüência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações na freqüência cardíaca (esses sintomas podem ter consequências potencialmente graves e com risco de vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade em urinar ou dificuldade respiratória, ou diminuição do estado de alerta, estreitamento da pupila, inchaço ou constipação.
Nesse caso, você deve ir ao hospital onde um antídoto (naloxona) pode ser administrado a você. A vigilância hospitalar deve ser mantida por pelo menos 48 horas. As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg do que os adultos. Se uma criança tomar muito ou apresentar algum dos sintomas acima, entre em contato com um médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg cápsula:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg cápsula:
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos colaterais mais comuns (mais de 1 em cada 100 pessoas) são constipação, flatulência, dor de cabeça e náusea.
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados com a loperamida:
· Reações alérgicas que podem incluir dificuldades respiratórias ou de deglutição, inchaço da face ou reações cutâneas (erupção cutânea, urticária, coceira).
· Vômitos, dificuldade em digerir, boca seca, constipação grave, dor ou inchaço abdominal, desconforto abdominal, obstrução intestinal, dor na língua.
· Às vezes, erupções cutâneas graves.
· Cansado.
· Dificuldade em urinar.
· Tonturas, sonolência, perda ou diminuição da consciência, estupor, aumento do tônus muscular, dificuldade em coordenar os movimentos.
· Estreitamento da pupila (miose).
Comunicação de efeitos colaterais
Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr .
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg cápsula?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia deste mês.
Sem condições especiais de armazenamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para descartar todos os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente .
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula
· A substância ativa é:
Cloridrato de loperamida ............................................... ............................................ 2,00 mg
Quantidade correspondente à base de loperamida ............................................. ........................ 1,86 mg
Para uma cápsula
· Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, amido de arroz, talco, estearato de magnésio.
Composição do invólucro da cápsula : gelatina, dióxido de titânio.
O que é LOPERAMIDA MYLAN PHARMA 2 mg, cápsula e conteúdo da embalagem
Este medicamento vem em forma de cápsula. Caixa de 6 ou 12.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Operador de autorização de introdução no mercado
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
criador
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT PRIEST
ou
LABORATÓRIOS BTT
ÁREA INDUSTRIAL DE KRAFFT
67 150 ERSTEIN
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Conselho de Educação em Saúde:
A diarréia causa perda de líquidos e sais minerais.
Este medicamento trata os sintomas da diarréia aguda em adultos, mas não dispensa a reidratação, acompanhada de higiene alimentar.
Portanto, é necessário beber muitas bebidas açucaradas (suco de frutas) e caldos salgados para compensar essas perdas. Evite leite, vegetais verdes, vegetais crus, frutas, especiarias, até o desaparecimento da diarréia.