Omeprazol Refluxo ácido 20 mg Mylan 14 cápsulas

AVISO PRÉVIO

ANSM - Atualizado em: 15/11/2019

Nome do medicamento

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente

Omeprazol

Caixa

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Você deve sempre tomar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

· Conserve este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.

· Peça aconselhamento ou informação ao seu farmacêutico.

· Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.

· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior por 14 dias.

O que contém este livreto?

1. O que é OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente e em que casos é utilizado?

2. O que precisa de saber antes de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

3. Como tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Como conservar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. PARA QUE CONSUMO DE OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, cápsula gastrorresistente E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de prótons - código ATC: A02BC01.

As cápsulas contêm uma substância ativa, omeprazol, que é uma substância chamada inibidor da bomba de prótons. O omeprazol é um poderoso inibidor da secreção ácida no estômago.

Este medicamento é indicado para o tratamento a curto prazo dos sintomas do refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos (a partir dos 18 anos de idade).

O refluxo gastroesofágico é o retorno do ácido do estômago para o esôfago, que pode se tornar inflamatório e doloroso. Isso pode causar sintomas como sensação de queimação no peito até a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

O refluxo ácido e a azia podem desaparecer após um dia de tratamento com OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente. No entanto, este medicamento não se destina a fornecer alívio imediato. Pode ser necessário continuar o tratamento por 2 ou 3 dias consecutivos para melhorar os sintomas.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?

Não tome OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente:

· Se você tem menos de 18 anos de idade.

· Se você é alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento, listado na seção 6.

· Se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar a infecção pelo HIV).

EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PEDIR A OPINIÃO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Avisos e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente .

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pode mascarar os sintomas de outras doenças; fale com o seu médico antes de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL se:

· você precisa fazer um exame de sangue específico (cromogranina A), seus sintomas são acompanhados por uma perda de peso não intencional (não vinculada a uma dieta ou programa de exercícios),

· você tem distúrbios da deglutição,

· você sofre de persistente dor de estômago ou problemas de digestão,

· você vomita comida ou sangue,

· suas fezes são pretas,

· você tem diarréia grave ou persistente,

· estiver com dor de estômago pela primeira vez ou com agravamento recente dessa dor,

· você já sofreu de úlcera gástrica ou se teve uma operação no estômago,

· tem problemas de fígado ou icterícia (icterícia, amarelecimento da pele e olhos),

· você está em tratamento sintomático contínuo para indigestão ou azia há 4 semanas ou mais,

· tem mais de 55 anos e toma diariamente um medicamento de indigestão sem receita,

· você tem mais de 55 anos e tem sintomas que aparecem pela primeira vez ou foram alterados recentemente,

· se alguma vez teve uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante ao OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL que reduz o ácido estomacal.

Se você desenvolver uma erupção cutânea, principalmente em áreas expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com OMEPRAZOLE MYLAN ADVICE. Lembre-se de mencionar também outros efeitos nocivos, como dor nas articulações.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL não deve ser utilizado como tratamento preventivo.

Em caso de recorrência dos sintomas após o tratamento com OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL, consulte o seu médico, pois somente ele poderá julgar se exames adicionais são necessários.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não aplicável.

Outros medicamentos e OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome CONSELHOS OMEPRAZOLE MYLAN se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamento que contenha alguma destas substâncias ativas:

· Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos)

· Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);

· Digoxina (usada para tratar doenças cardíacas);

· Diazepam (usado para tratar ansiedade, relaxar músculos ou epilepsia);

· Fenitoína (usada para tratar a epilepsia); se estiver a tomar um medicamento contendo fenitoína, o seu médico deverá monitorá-lo quando iniciar ou parar o OMEPRAZOLE MYLAN DICA;

· Varfarina ou outro anti-vitamina K (usado para afinar o sangue); seu médico deve monitorá-lo quando você iniciar ou parar o OMEPRAZOLE MYLAN ADVICE;

· Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);

· Atazanavir (usado para tratar a infecção pelo HIV);

· Tacrolimus (usado para transplantes de órgãos);

· Erva de São João (usada para tratar a depressão leve a moderada);

· Cilostazol (usado no tratamento de claudicação intermitente);

· Saquinavir (usado para tratar a infecção pelo HIV);

· Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em altas doses para tratar o câncer) - se você estiver tomando uma dose alta de metotrexato, seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento com omeprazol.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente com alimentos e bebidas

Tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL não interage com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL durante este período.

O seu médico também decidirá se pode tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL não tem efeito sobre a condução e utilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos colaterais como tonturas e / ou distúrbios da visão (consulte a seção "4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?"). Pacientes com esse tipo de efeito colateral não devem dirigir ou usar máquinas.

OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente contém sacarose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastro-resistente?

Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dosagem

Reservado para adultos (a partir dos 18 anos).

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia.

Recomenda-se tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL antes da refeição:

· de manhã se os sintomas predominarem durante o dia

· à noite em caso de sintomas predominantes durante a noite

Pode ser necessário fazer o tratamento por 2 ou 3 dias consecutivos para melhorar os sintomas.

Modo de administração

Uso oral

· Engula a cápsula inteira com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água não gaseificada) antes da refeição da manhã ou da noite.

· As cápsulas não devem ser mastigadas ou mastigadas porque contêm grânulos revestidos por película que impedem que o medicamento seja destruído pela acidez do estômago. É importante não danificar os grânulos contidos nas cápsulas. Estes microgrânulos contêm a substância ativa omeprazol e são gastro-resistentes. Isso os protege da degradação durante sua passagem pelo estômago. Os grânulos liberam a substância ativa no intestino, onde são absorvidos pelo organismo para produzir seu efeito.

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

· Abra-os e disperse o conteúdo em uma colher de água ou em um copo de água (água não gaseificada), suco de frutas levemente ácido (suco de laranja, maçã ou abacaxi) ou em molho de maçã.

· Sempre mexa antes de beber a mistura (a mistura não será homogênea). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos.

· Certifique-se de ter bebido todo o remédio, lave bem o copo com meio copo de água e beba-o. Não use leite ou água com gás. As peças sólidas contêm o medicamento, não as mastigue ou mastigue.

Frequência de administração

· Uma tomada por dia.

Duração do tratamento

O tratamento com OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL não deve exceder 14 dias. Se após 14 dias sua dor persistir ou piorar, consulte seu médico.

Se tomar mais cápsula gastro-resistente de OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg do que deveria:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente:

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves:

· Reações alérgicas graves, chamadas anafiláticas. Os sintomas típicos são: inchaço da face, lábios, boca, língua e / ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, urticária.

· Reações cutâneas graves: vermelhidão repentina da pele com descamação da pele ou formação de bolhas, lesões ou sangramento ao redor dos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais. Esses sintomas podem evocar a síndrome de Stevens-Johnson ou epidermólise tóxica aguda.

· Amarelecimento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de problemas no fígado.

A frequência dos efeitos colaterais é definida da seguinte forma:

Freqüente:

· dor de cabeça,

· diarréia, constipação, inchaço (gases), dor de estômago,

· náusea, vômito,

· pólipos leves no estômago.

Ocasional:

· acúmulo de água nas pernas (edema),

· distúrbios do sono (insônia),

· tonturas, sensações de formigamento, sonolência,

· tontura,

· níveis aumentados de enzimas hepáticas,

· comichão, erupção cutânea, irritação da pele,

· sensação geral de desconforto e falta de energia.

Raro:

· diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas),

· reações alérgicas, às vezes muito graves, que podem causar inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, chiado no peito,

· diminuição do nível de sódio no sangue,

· inquietação, confusão, depressão,

· gosto alterado,

· visão embaçada,

· sibilos repentinos ou dificuldade em respirar

· boca seca,

· inflamação do revestimento da boca,

· uma infecção na boca chamada "sapinho" e causada por um fungo,

· problemas no fígado que podem causar icterícia (amarelecimento da pele), urina escura e fadiga,

· perda de cabelo,

· erupção cutânea se exposta ao sol,

· dor nas articulações ou dores musculares,

· problemas renais,

· aumento da transpiração.

Muito raro:

· mudança no número de células sanguíneas, falta de glóbulos brancos,

· agressividade,

· alucinações,

· problemas hepáticos graves que levam à função hepática prejudicada e inflamação cerebral,

· súbita vermelhidão da pele com descamação ou formação de bolhas, que pode estar associada a febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou epidermólise tóxica aguda),

· fraqueza muscular,

· inchaço dos seios nos homens,

· diminuição do nível de magnésio no sangue.

Frequência desconhecida:

· colite microscópica,

· erupção cutânea, potencialmente acompanhada de dor nas articulações.

Comunicação de efeitos colaterais

Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement-sante.gouv.fr .

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg cápsula gastro-resistente?

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou caixa.

A data de validade refere-se ao último dia deste mês .

Frascos para injectáveis: sem precauções especiais de armazenamento

Inserções (Alumínio / Alumínio) e inserções (PVC / PVDC / Alumínio) : Não conservar acima de 30 ° C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para descartar todos os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente

· A substância ativa é:

Omeprazol ................................................. .................................................. ...................... 20 mg

Para uma cápsula gastro-resistente.

· Os outros componentes são:

Sacarose, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1: 1), hipromelose (E464), talco, citrato de trietil, dióxido de titânio (E171), di-hidrato de fosfato dissódico.

Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão.

O que é OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente e conteúdo da embalagem

Este medicamento está na forma de cápsulas gastro-resistentes.

Caixas de 7 ou 14 cápsulas em frasco.

Caixas de 7 ou 14 cápsulas em blister.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Operador de autorização de introdução no mercado

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

criador

ESTEVE PHARMACEUTICALS, SA

C / DE SAN MARTI 75-97,

MARTORELLES, 08107 - BARCELONA

ESPANHA

Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu

Não aplicável.

A última data em que este folheto foi revisto é:

[a ser preenchido posteriormente pelo titular]

De outros

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).

Dicas de educação em saúde:

Este medicamento destina-se a aliviar a azia e o refluxo ácido. Azia e refluxo ácido podem ser causados por mudanças na dieta (alimentos ácidos ou condimentados, bebidas alcoólicas, etc.) ou por tomar certos medicamentos (aspirina, anti-inflamatórios, etc.). Não hesite em falar com o seu médico ou farmacêutico.

Para limitar o aparecimento dos sintomas, observe as seguintes regras de higiene, tanto quanto possível:

· evitar refeições abundantes e com alto teor de gordura,

· coma devagar,

· evite certos alimentos, como chocolate, menta, especiarias, pimentas, suco de frutas cítricas, refrigerantes, café,

· varie sua dieta,

· normalize seu peso (em caso de excesso de peso) e faça exercícios,

· evite usar roupas muito apertadas ou um cinto muito apertado,

· levante a cabeceira da cama em caso de azia ou refluxo ácido noturno,

· evitar a prática de um esforço significativo logo após a refeição,

· não fume e limite o consumo de álcool.

SEU FARMACÊUTICO, SEU MÉDICO, CONHECE BEM AS DROGAS.

NÃO HESITE EM PEDIR-LHE A SUA OPINIÃO.

NUNCA DEIXE UM MEDICAMENTO NO ALCANCE DE CRIANÇAS.

VIDAL DA FAMÍLIA

CONSELHOS DE OMEPRAZOLE MYLAN