AVISO PRÉVIO
ANSM - Atualizado em: 09/08/2019
Nome da droga
ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele
Minoxidil
Emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para você.
Deve sempre utilizar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Contate seu farmacêutico para qualquer conselho ou informação.
· Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
· Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
O que este livreto contém?
1. O que é ALOSTIL 2%, solução para aplicação cutânea e em que casos é utilizado?
2. Que informações devo saber antes de usar ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele?
3. Como usar ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ALOSTIL 2%, solução para aplicação cutânea E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo farmacoterapêutico: MINOXIDIL PARA USO LOCAL (D: medicamentos dermatológicos), código ATC: D11AX01 .
Este medicamento é indicado em casos de queda moderada de cabelo (alopecia androgenética) em adultos, homens ou mulheres. Promove o crescimento do cabelo e estabiliza o fenômeno da queda de cabelo.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE USAR ALOSTIL 2%, solução para aplicação cutânea?
Nunca use ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele:
· Se você é alérgico ao minoxidil ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento mencionado na seção 6.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele.
Mesmo no caso de doenças cardíacas antigas, é necessário consultar um médico antes do primeiro uso do minoxidil.
Não aplique minoxidil:
· no caso de queda de cabelo ocorrendo de forma irregular e / ou repentina, queda de cabelo após uma doença, parto, tratamento com drogas ou se a razão da queda de cabelo for desconhecida . NÃO USE ESTE MEDICAMENTO E ACONSELHE O SEU MÉDICO. Na verdade, o minoxidil não seria eficaz neste tipo de queda de cabelo (consulte as recomendações para educação em saúde).
· em outra parte do corpo.
Pare o tratamento e consulte o seu médico se sentir vermelhidão ou irritação persistente do couro cabeludo.
É importante respeitar a dosagem recomendada e o modo de administração:
§ não aumente a dose por aplicação, não aumente a frequência das aplicações,
§ Aplique minoxidil apenas em couro cabeludo saudável. Evite esta aplicação em caso de irritação, vermelhidão persistente, inflamação, sensação dolorosa no couro cabeludo,
§ não aplique minoxidil ao mesmo tempo que ácido retinóico ou antralina (drogas às vezes usadas em dermatologia) ou qualquer outra droga dermatológica irritante.
Em caso de incumprimento da posologia e / ou modo de administração recomendados, a passagem do minoxidil para a circulação geral pode aumentar e originar efeitos indesejáveis, como dor no peito, queda da pressão arterial, taquicardia (aceleração de frequência cardíaca), tontura ou desmaio, ganho de peso súbito e inexplicável, inchaço das mãos e pés. Se estes sintomas aparecerem, se agravarem ou se surgirem novos sintomas: pare o tratamento e consulte o seu médico.
NÃO DEIXE ESTE MEDICAMENTO AO ALCANCE DE CRIANÇAS.
NÃO ENGULA. NÃO INALAR.
Use este medicamento apenas com cautela
Em caso de contacto acidental com o olho, uma ferida, uma membrana mucosa, a solução (contendo etanol) pode causar sensação de ardor e irritação: enxaguar abundantemente com água corrente.
Não expor ao sol o couro cabeludo tratado: é necessária proteção (chapéu).
Informe o seu médico se você tiver problemas de coração.
Este medicamento contém 208 mg de propilenoglicol por dose.
Em caso de dúvida, não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não aplicável
Outros medicamentos e ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O minoxidil não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos (especialmente corticosteróides, tretinoína, antralina) no couro cabeludo.
ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome este medicamento sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
É melhor não usar minoxidil durante a gravidez.
Da mesma forma, o uso de minoxidil em caso de amamentação deve ser evitado.
Condução e utilização de máquinas
O minoxidil pode causar tonturas ou hipotensão (ver seção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?”). Se os pacientes apresentarem tais distúrbios, não devem dirigir ou usar máquinas.
ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele contém propilenoglicol.
3. COMO USAR ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele?
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações deste folheto ou com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Use este medicamento apenas em adultos.
Dosagem
Aplicar 2 vezes ao dia (uma de manhã e outra à noite) uma dose de 1 ml na zona calva do couro cabeludo, partindo do centro da zona a tratar.
A dose diária não deve exceder 2 ml, independentemente do tamanho da área a ser tratada.
Espalhe o produto com a ponta dos dedos de forma a cobrir toda a área a tratar (ver modo de aplicação dependendo do sistema de entrega).
Antes e depois de aplicar a solução, lave bem as mãos.
Aplicar nos cabelos e couro cabeludo perfeitamente secos.
Método e via de administração
Dérmico.
Uso externo.
2 aplicadores são fornecidos com o frasco. O método de aplicação varia dependendo do aplicador.
Pulverizador: este sistema é adequado para aplicação em grandes áreas.
1 - Retire a tampa externa do frasco.
2 - Desaparafuse e retire a tampa interior com dispositivo de segurança para crianças.
3 - Insira o pulverizador no frasco, aparafuse com firmeza e retire a pequena tampa transparente.
4 - Para aplicação: direcione o pulverizador para o centro da superfície a ser tratada, pressione uma vez e espalhe o produto com a ponta dos dedos. Repita a operação 6 vezes para aplicar uma dose de 1 ml.
Evite inalar o produto.
Após a aplicação, retire o pulverizador, enxágue-o e volte a enroscar a tampa com dispositivo de segurança para crianças no frasco.
Pulverizador equipado com aplicador: este sistema é adequado para aplicação em pequenas superfícies ou por baixo do cabelo.
1 - Retire a tampa externa do frasco.
2 - Desaparafuse e retire a tampa interior com dispositivo de segurança para crianças.
3 - Insira o pulverizador no frasco, aparafuse com firmeza e retire a pequena tampa transparente.
4 - Puxe firmemente para cima para remover a “cabeça” (marcada com uma seta) do pulverizador.
5 - Insira o aplicador na haste do pulverizador (agora sem cabeça) e empurre totalmente. Por fim, retire a tampa (plástico transparente) da extremidade do aplicador.
6 - Para aplicação: direcione o pulverizador para o centro da superfície a ser tratada ou sob os cabelos, pressione uma vez e espalhe o produto com a ponta dos dedos. Repita a operação 6 vezes para aplicar uma dose de 1 ml.
Evite inalar o produto.
Após a aplicação, retire o pulverizador e o aplicador, enxágue-os e volte a enroscar no frasco a tampa com segurança para crianças.
Frequência de administração
Uma aplicação de 1 ml de manhã e 1 ml à noite.
Não aumente as doses ou a frequência de aplicação.
Duração do tratamento
O início e o grau de resposta ao tratamento variam dependendo do assunto.
O resultado não é imediato: a interrupção da queda e / ou crescimento do cabelo pode não aparecer até algum tempo após o início do tratamento (cerca de 3 ou 4 meses). Pare de usar ALOSTIL se não houver melhora após 4 meses da aplicação.
O aumento da dose ou frequência de aplicação não levará a melhores resultados.
Se você usou mais ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
A ingestão acidental pode causar efeitos devido à ação cardiovascular do minoxidil.
Mantenha fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão, entre em contato com um médico ou serviço médico de emergência imediatamente.
Caso se esqueça de usar ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Recomece na frequência habitual: 1 aplicação de manhã e 1 aplicação à noite.
Se você parar de usar ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele
Quando o tratamento é interrompido, o novo crescimento para e o retorno ao estado inicial pode ser esperado dentro de 3 ou 4 meses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente.
· Inchaço da face, lábios ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar. Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Outros possíveis efeitos colaterais:
· Possibilidade de irritação local com descamação, coceira, vermelhidão da pele, pele seca (principalmente devido à presença de etanol), acne, formação de vesículas, sangramento, ulceração, hipertricose (desenvolvimento anormal do sistema capilar à distância no ponto de aplicação), sensação de queimação, dor. Também foram relatadas dificuldades respiratórias.
· Mais raramente, ocorrência de reações alérgicas (rinite, erupções cutâneas localizadas ou generalizadas, vermelhidão generalizada), tontura, formigamento, dor de cabeça, fraqueza, edema, alteração do paladar, infecção do ouvido, visão turva, irritação nos olhos, neurite (inflamação de um nervo), náuseas, vômitos.
· Em alguns casos raros, ocorreu uma queda na pressão arterial, uma aceleração do pulso, palpitações, queda de cabelo, especialmente no início do tratamento, uma mudança na cor e / ou textura do cabelo, dor no peito, alteração da função hepática.
Em todos estes casos, deve interromper o tratamento e informar o seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR ALOSTIL 2%, solução para aplicação na pele?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
· Produto inflamável
· Armazenar em temperatura ambiente (15 ° C a 25 ° C).
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que ALOSTIL 2% contém, solução para aplicação na pele
· A substância ativa é:
Minoxidil ................................................. .................................................. .......................... 2 g
Para 100 ml de solução para aplicação na pele.
· Os outros componentes são:
Propilenoglicol, 96 por cento de etanol, água purificada.
O que é ALOSTIL 2%, solução para aplicação em pele e conteúdo da embalagem externa
Este medicamento está na forma de solução para aplicação na pele. Caixa com 1, 2 ou 3 frascos de 60 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da autorização de comercialização
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Operador de autorização de marketing
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
criador
JANSSEN CILAG SA
DOMÍNIO MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Nomes da droga nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisado é:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
{MM / AAAA}
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Dicas de educação em saúde:
a / O que é alopecia androgenética?
Normalmente o cabelo tem uma vida útil de 3 a 6 anos e 50 a 100 cabelos caem por dia.
A queda de cabelo mais significativa pode ocorrer sazonalmente (no outono) ou após o parto: essa perda é normal, transitória e não há necessidade de iniciar o tratamento.
A alopecia é definida pela perda de cabelo superior a 100 fios por dia. Existem dois tipos de alopecia:
· alopecia aguda,
· alopecia crônica.
· Alopecia aguda (queda repentina de cabelo em um curto período) pode ser difusa ou em manchas (alopecia areata) e é mais frequentemente de causa conhecida (cuidado agressivo do cabelo, mau estado geral, perda de peso mal equilibrada, certos medicamentos, choque psíquico , estresse ...). Esta alopecia aguda não deve ser tratada com este medicamento.
· A alopecia crônica (de longo prazo) é quase sempre difusa. Às vezes são devidos a uma doença específica (tireóide, metabólica ...) e não devem ser tratados com este medicamento.
Na grande maioria, essas alopecias crônicas são de origem mal compreendida, na maioria das vezes de natureza hereditária: é a alopecia androgenética. Apenas esse tipo de alopecia pode ser tratado com minoxidil.
b / Como reconhecer a alopecia androgenética?
Nas mulheres | | | |
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Estágio 1 | Estágio 2 | Estágio 3 | |
A alopecia androgenética é difusa: há uma diminuição geral da densidade do cabelo. O cabelo clareia gradualmente a partir da separação.
Em humanos | | | |
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Estágio 1 | Estágio 2 | Estágio 3 | |
A alopecia androgenética começa com uma calvície dos golfos temporais.
Em seguida, uma leve tonsura aparece no topo da cabeça.
Essas duas áreas desprovidas de cabelo aumentarão gradualmente: a alopecia androgenética evolui gradualmente para a calvície.
c / Alguns conselhos de uso
· Use um shampoo suave (de preferência sem silicone).
Se você shampoo após aplicar o minoxidil, respeite um período de 4 horas após este.
· Se você estiver aplicando minoxidil após a lavagem, é recomendável fazê-lo no couro cabeludo seco.
· Você pode usar um secador de cabelo após aplicar o minoxidil, de preferência em uma posição quente.
· Você pode usar mousse modeladora, géis ou sprays com um intervalo mínimo de 1 hora entre as aplicações.
· Não há interação entre o seu tratamento com minoxidil e suas permanentes ou tratamentos de coloração, mas é preferível limitá-los por causa de sua agressividade no cabelo.
· Se você planeja ficar ao sol após a aplicação do minoxidil, é recomendável cobrir o cabelo.
d / Algumas informações adicionais
· No início do tratamento, após um curto período de tempo, pode ocorrer um aumento da queda de cabelo. Este cabelo foi feito para cair e cai mais rápido. Isso é normal, continue o tratamento.
· O primeiro cabelo a crescer será macio, fofo e pouco visível. Conforme você continua com seu tratamento, eles podem mudar e engrossar.