AVISO PRÉVIO
ANSM - Atualizado em: 20/08/2018
Nome da droga
ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado
Minoxidil
Emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para o seu tratamento.
Sempre use este medicamento conforme descrito neste folheto, ou conforme recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Contate seu farmacêutico para qualquer conselho ou informação .
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
· Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 4 meses.
O que este livreto contém?
1. O que é ALOSTIL 5%, espuma para aplicação cutânea em frasco pressurizado e em que casos se utiliza?
2. Que informações devem ser conhecidas antes de usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado?
3. Como usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicação cutânea em frasco pressurizado?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar ALOSTIL 5%, espuma para aplicação cutânea em frasco pressurizado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ALOSTIL 5%, espuma para aplicação cutânea em frasco pressurizado E PARA QUE CASOS É UTILIZADO?
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX01 .
Este medicamento é indicado para queda moderada de cabelo (alopecia androgenética) em homens. Ele deve ser usado exclusivamente no couro cabeludo.
ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele contém minoxidil.
O Minoxidil permite o crescimento capilar e a estabilização da queda capilar em homens com calvície dos golfos temporais e ligeira tonsura no topo da cabeça, por meio da revitalização dos folículos capilares.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE USAR ALOSTIL 5%, espuma para aplicação cutânea em frasco pressurizado?
Nunca use ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em um frasco pressurizado:
· se você é alérgico ao minoxidil ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento mencionado na seção 6.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar ALOSTIL, se sofre de doença cardíaca, incluindo ritmo anormal ou frequência cardíaca, angina ou dor no peito e / ou problemas circulatórios.
Quando o minoxidil passa para a corrente sanguínea, pode causar efeitos colaterais relacionados à pressão arterial baixa, como dor no peito, taquicardia, tontura, tontura, ganho de peso repentino e inexplicável ou inchaço das mãos e pés. Também pode causar vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo. Se você notar algum desses efeitos colaterais, pare de usar o produto e notifique o seu médico.
Foi observada uma alteração na cor e textura do cabelo em alguns doentes a tomar este medicamento.
O aumento da queda de cabelo (o cabelo velho cai à medida que o novo cresce) é possível durante as primeiras 2-6 semanas de tratamento. Isso indica que o tratamento está funcionando e que o cabelo novo está substituindo o antigo. Esse fenômeno deve cessar em algumas semanas. Se a queda de cabelo persistir, pare de usar ALOSTIL e converse com seu médico.
A ingestão acidental do produto pode causar efeitos adversos cardíacos graves. Por este motivo, deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Se a mousse for aplicada acidentalmente em outras partes do corpo além do couro cabeludo, enxágue com bastante água para evitar o crescimento indesejado de pelos.
Não use ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele se:
· sua alopecia não é caracterizada por uma calvície dos golfos temporais e uma ligeira tonsura no topo do crânio,
· voce nao tem historia familiar de calvície,
· sua queda de cabelo é repentina e / ou em manchas,
· você não sabe o motivo da sua queda de cabelo,
· seu couro cabeludo está inflamado, infectado, irritado ou dolorido.
Este medicamento contém hidroxitolueno butilado (E321) e pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, eczema) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
Este medicamento contém álcool cetílico e álcool estearílico e pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, eczema).
Este medicamento contém etanol (álcool) e pode causar queimaduras e / ou irritação se entrar em contato acidentalmente com os olhos. Se o ALOSTIL entrar em contato com os olhos, boca ou corte ou lesão na pele, lave com bastante água fria corrente.
Avisos especiais
ALOSTIL 5%, a espuma para aplicação na pele é EXTREMAMENTE INFLAMÁVEL.
Fique longe de fogo ou chamas e não fume durante ou imediatamente após a aplicação.
Crianças e adolescentes
ALOSTIL não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros produtos para o cabelo e ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele
Uso de shampoo durante o tratamento
Você deve usar um shampoo suave enquanto estiver tomando ALOSTIL. Seu couro cabeludo deve estar seco antes de aplicar o ALOSTIL.
Uso de produtos modeladores durante o tratamento
Para obter os melhores resultados, o ALOSTIL deve ter tempo para penetrar no couro cabeludo antes de usar qualquer produto modelador. Aplique primeiro o ALOSTIL e, em seguida, use os produtos para pentear da maneira usual. Não misture ALOSTIL com qualquer outra preparação antes de aplicar no couro cabeludo.
Recomendações para colorir ou permanentes
Não há informações disponíveis sobre o uso de manchas ou permanentes com ALOSTIL. No entanto, para evitar possíveis irritações no couro cabeludo, certifique-se de que ALOSTIL foi totalmente removido do cabelo e couro cabeludo antes de usar esses produtos químicos.
Você também deve dizer ao seu cabeleireiro que está usando ALOSTIL.
Outros medicamentos e ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
ALOSTIL não deve ser usado em combinação com qualquer outro medicamento aplicado no couro cabeludo.
ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em garrafa pressurizada com comida e bebida e álcool
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
ALOSTIL não se destina a ser utilizado por mulheres.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez, amamentação ou durante o período da concepção.
Condução e utilização de máquinas
ALOSTIL pode causar tonturas ou hipotensão. Se notar estes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas.
ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado contém: etanol (álcool), hidroxitolueno butilado (E321), álcool cetílico e álcool estearílico
3. COMO USAR ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado?
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Dosagem
Use esta mousse duas vezes ao dia para alcançar e manter o efeito desejado no crescimento do cabelo.
Esta espuma deve ser usada apenas no couro cabeludo e na mama normais. Não deve ser aplicado em couro cabeludo inflamatório, infectado, irritado ou dolorido. NUNCA aplique em qualquer outra parte do corpo.
Certifique-se de aplicar a mousse diretamente no couro cabeludo.
Evite todo o contato com os olhos. Se a espuma entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água fria em abundância.
Modo de administração
Aplicar nos cabelos e couro cabeludo perfeitamente secos.
Aplicar uma dose de 1 g (equivalente ao volume de meia touca) na área da queda de cabelo duas vezes ao dia.
1 Para abrir o recipiente, coloque a flecha no anel oposto ao da tampa. Remova a tampa (Figura 1).
2 A espuma pode derreter em contato com a pele quente. Se seus dedos estiverem quentes, lave-os com água fria primeiro. Seque-os completamente antes de manusear a espuma.
3 - Segure o frasco de cabeça para baixo e pressione o botão para depositar a espuma na ponta dos dedos (Figura 2). A quantidade total de espuma aplicada não deve ultrapassar 1 g (equivalente ao volume de meia tampa).
4 - Usando os dedos, massageie levemente a espuma nas áreas afetadas do couro cabeludo (Figura 3) e lave as mãos imediatamente após aplicar a espuma.
5 Após cada uso, feche o recipiente empurrando a tampa para encaixá-lo no frasco.
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figura 1 | Figura 2 | Figura 3 |
Frequência de administração
1 aplicação duas vezes ao dia.
Duração do tratamento
O crescimento do cabelo leva tempo. Os resultados podem aparecer após 2 meses de uso duas vezes ao dia. Para alguns homens, pode levar pelo menos 4 meses de aplicação antes que os resultados sejam visíveis.
O que pode ser esperado ao usar o ALOSTIL?
Durante os primeiros meses de uso desta mousse, alguns usuários observam um aumento da queda de cabelo durante os primeiros meses de aplicação. Isso pode indicar que o ALOSTIL está funcionando. Este aumento temporário da queda de cabelo ocorre geralmente entre 2 e 6 semanas após o início do tratamento e depois desaparece.
Se a queda de cabelo persistir após 6 semanas, consulte seu médico.
O cabelo é geralmente macio, fofo e incolor. Com o tempo, o cabelo novo normalmente terá a mesma cor e espessura dos outros cabelos. Como o crescimento do cabelo é lento, o ALOSTIL leva tempo para agir.
Os resultados podem aparecer dentro de 2 a 4 meses de uso duas vezes ao dia.
Se o cabelo não crescer novamente após 4 meses, pare de usar ALOSTIL.
A extensão do crescimento do cabelo varia entre os usuários. Este produto não funciona para todos os homens
O uso contínuo é necessário para aumentar e manter o crescimento do cabelo, caso contrário, a queda de cabelo começará novamente.
Se você usou mais ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em um frasco pressurizado do que deveria
Observe as instruções de uso.
Não use mais de 2 g (o equivalente ao volume de uma tampinha) por dia e não aplique o produto mais de duas vezes por dia. Seu cabelo não crescerá mais rápido e o efeito não será melhor se você usá-lo com mais frequência.
Se uma criança tomar ALOSTIL, leve-o ao hospital imediatamente (com o frasco para injectáveis de ALOSTIL se possível, para que o médico possa ter uma ideia da quantidade que a criança ingeriu).
Caso se esqueça de usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado
Não se preocupe se perder uma ou duas aplicações, continue usando o produto como se não tivesse esquecido uma dose.
Não aplique uma quantidade dupla de ALOSTIL no couro cabeludo se tiver esquecido uma aplicação; o uso excessivo pode causar hipotensão, taquicardia e sonolência ou fadiga.
Se você parar de usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em um frasco pressurizado
Se você parar de usar a mousse, o cabelo crescido pode cair e seu couro cabeludo provavelmente retornará à sua condição original dentro de 3 a 4 meses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de usar a espuma e informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas, pois pode precisar de tratamento médico urgente:
· Inchaço das mãos ou pés, (incomum),
· Inchaço da face, lábios ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar. Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis),
· Vermelhidão persistente, erupção cutânea ou irritação do couro cabeludo (frequência desconhecida),
· Mal estar com sensação de perda iminente de consciência ou tontura (incomum),
· Batimento cardíaco rápido ou batimento cardíaco irregular (raro),
· Dor no peito (raro),
· Hipotensão arterial (frequência desconhecida),
· Ganho de peso repentino e inexplicável (comum).
Outros possíveis efeitos colaterais:
Comum (menos de 1 em 10 pacientes):
· Dor de cabeça,
· Comichão ou erupção na pele,
· Falta de ar ou dificuldade em respirar
· Crescimento excessivo de cabelos e cabelos.
Incomum (menos de 1 em 100 pacientes):
· Náusea.
Outros possíveis efeitos colaterais, cuja frequência é desconhecida:
· Irritação ocular,
· Vômito,
· Queda temporária de cabelo,
· Modificação da cor e / ou textura do cabelo,
· As reações no local da aplicação, incluindo coceira, irritação, dor, erupção cutânea, inchaço, pele seca e vermelhidão do couro cabeludo, orelhas ou rosto, mas que às vezes podem ser mais graves e incluem descamação, eczema, aparecimento de bolhas, sangramento e ulceração.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com <,> . Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.ansm.sante.fr
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso no frasco. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Aerossol extremamente inflamável perigoso.
Recipiente pressurizado: pode estourar se aquecido. Mantenha afastado do calor, superfícies quentes, faíscas, chamas abertas e outras fontes de combustão. Proibido fumar. Não pulverize sobre chama aberta ou qualquer outra fonte de combustão. Não fure ou queime, mesmo após o uso. Proteja da luz solar e mantenha o aerossol em sua embalagem externa. Não exponha a uma temperatura superior a 50 ° C.
A exposição a fontes de ignição deve ser evitada ao descartar o recipiente e seu conteúdo.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado
· A substância ativa é:
minoxidil ................................................. .................................................. ....................... 50 mg
Para 1g de espuma para aplicação na pele.
· Os outros ingredientes são:
Etanol anidro, água purificada, butilhidroxitolueno (E321 ) , ácido láctico, ácido cítrico anidro, glicerol, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60 e propano / butano / isobutano (propelente).
O que é ALOSTIL 5%, espuma para aplicação na pele em frasco pressurizado e conteúdo da embalagem externa
Este medicamento está na forma de uma espuma para aplicação na pele em um frasco pressurizado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças . A espuma é branca a amarelada e sem cheiro. Este medicamento é acondicionado em frasco aerossol contendo 60 g de espuma (correspondendo a 73 ml). O frasco contém uma quantidade de produto suficiente para um mês de tratamento. Caixa com 1 ou 3 frascos pressurizados.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da autorização de comercialização
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Operador de autorização de marketing
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
criador
JANSSEN CILAG
DOMÍNIO MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
OU
JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV / SA
ANTWERPSEWEG 15-17
B-2340 BEERSE
BÉLGICA
Nomes da droga nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
A última data em que este folheto foi revisado é:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Dicas de educação em saúde:
Normalmente, o cabelo tem uma vida útil de 3 a 6 anos e 50 a 100 fios caem por dia.
A queda de cabelo mais significativa pode ocorrer sazonalmente (no outono) ou após o parto: essa perda é normal, transitória e não há necessidade de iniciar o tratamento.
Alopecia é definida como perda de cabelo superior a 100 fios por dia.
Existem dois tipos de alopecia:
· alopecia aguda,
· alopecia crônica.
Alopecia aguda (queda repentina de cabelo em um curto período) pode ser difusa ou em manchas (alopecia areata) e é mais frequentemente de causa conhecida (cuidado agressivo do cabelo, mau estado geral, perda de peso mal equilibrada, certos medicamentos, choque psíquico, estresse ...).
Esta alopecia aguda não deve ser tratada com este medicamento.
A alopecia crônica (de longo prazo) é quase sempre difusa.
Às vezes, são devidos a uma doença específica (tireóide, metabólica, etc.) e não devem ser tratados com este medicamento.
Na grande maioria, essas alopecias crônicas são de origem mal compreendida, na maioria das vezes de natureza hereditária: é a alopecia androgenética. Apenas esse tipo de alopecia pode ser tratado com minoxidil.
b) Como reconhecer a alopecia androgenética em homens?
A alopecia androgenética começa com uma calvície dos golfos temporais.
Em seguida, uma leve tonsura aparece no topo da cabeça.
Essas duas áreas desprovidas de cabelo aumentarão gradualmente: a alopecia androgenética evolui progressivamente para a calvície.
c) Algumas dicas de uso
· Use um shampoo suave (de preferência sem silicone).
Se você shampoo após aplicar o minoxidil, respeite um período de 4 horas após este.
Se você estiver aplicando minoxidil após a lavagem, é recomendável fazê-lo no couro cabeludo seco.
Você pode usar um secador de cabelo de preferência em uma posição quente após a aplicação de minoxidil.
· Você pode usar mousse modeladora, géis ou sprays com um intervalo mínimo de 1 hora entre as aplicações.
· Não há interação entre o seu tratamento com minoxidil e suas permanentes ou tingimentos, mas é preferível limitá-los por causa de sua agressividade no cabelo.
· Se você planeja ficar ao sol após a aplicação do minoxidil, é recomendável cobrir o cabelo.
d) Algumas informações adicionais
· No início do tratamento, após um curto período de tempo, pode ocorrer um aumento da queda de cabelo. Este cabelo foi feito para cair e cai mais rápido. Isso é normal, continue o tratamento.
· O primeiro cabelo a crescer será macio, fofo e pouco visível. Conforme você continua com seu tratamento, eles podem mudar e engrossar.