AVISO PRÉVIO
ANSM - Atualizado em: 26/11/2019
Nome da droga
RINOFEBRAL DIA E NOITE, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame
Paracetamol / ácido ascórbico (vitamina C) / maleato de feniramina
Emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para você.
· Este medicamento pode ser utilizado por automedicação, ou seja, utilizado sem consulta ou prescrição de um médico.
· Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, se agravarem ou se surgirem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
· Este folheto foi feito para ajudá-lo a usar este medicamento corretamente. Guarde-o, pode ser necessário lê-lo novamente.
· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
NÃO DEIXE ESTE MEDICAMENTO AO ALCANCE DE CRIANÇAS.
O que este livreto contém?
1. O que é RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame e em que casos é utilizado?
2. Que informações se deve saber antes de tomar RHINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em saqueta adoçada com aspartame?
3. Como tomar o RINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar o RINOFEBRAL DIA E NOITE, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O RINOFEBRAL DIA E NOITE, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame E EM QUE CASOS SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapêutico: OUTROS MEDICAMENTOS FRIOS EM ASSOCIAÇÃO, código ATC: R05X
Este medicamento é indicado em adultos e crianças com mais de 15 anos para o tratamento de resfriados, rinite, nasofaringite e condições semelhantes às da gripe:
· um corrimento nasal claro e olhos lacrimejantes
· espirros
· dor de cabeça e / ou febre.
Deve contactar o seu médico se não sentir melhoria ou se sentir pior após 5 dias.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE TOMAR RINOFEBRAL DE DIA E DE NOITE, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame?
Nunca tome RHINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame:
· se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento, listados na secção 6.
· criança menor de 15 anos,
· se você tem certas formas de glaucoma (aumento da pressão no olho),
· se você tiver dificuldade para urinar devido à próstata ou outras causas,
· se você tem doença hepática grave devido à presença de paracetamol,
· se tem fenilcetonúria (doença hereditária detectada à nascença), devido à presença de aspartame.
Você geralmente não deve usar este medicamento, a menos que seu médico lhe diga o contrário durante a gravidez e a amamentação.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL SOLICITAR A OPINIÃO DO SEU MÉDICO OU DO FARMACÊUTICO.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RHINOFEBRAL DIA E NOITE, pó para solução oral em saqueta adoçada com aspartame:
Avisos especiais
NÃO DEIXE ESTE MEDICAMENTO AO ALCANCE DE CRIANÇAS.
· é imprescindível observar estritamente a posologia, a duração do tratamento de 5 dias e as contra-indicações.
· a absorção de bebidas alcoólicas, drogas que contenham álcool ou drogas sedativas não é recomendada durante o tratamento.
Em caso de sobredosagem ou por engano tomar uma dose muito elevada, consulte o seu médico imediatamente. Este medicamento contém paracetamol e feniramina. Outros medicamentos o contêm. Não os combine para não exceder a dose diária recomendada (ver seção “Posologia”).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outro medicamento durante o mesmo período.
Se você sofre de:
· doença hepática ou renal grave,
· predisposição à prisão de ventre, tonturas e distúrbios urinários, este medicamento só deve ser usado após aconselhamento do seu médico.
Precauções para uso
Em caso de : secreção nasal purulenta, febre persistente, sem melhora após 5 dias de tratamento, CONSULTE O SEU MÉDICO.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente se tiver erupção na pele ou outros sinais de alergia.
Este medicamento contém 43 mg de aspartame por saqueta. O aspartame contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara caracterizada pelo acúmulo de fenilalanina que não pode ser eliminada adequadamente.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e P RINOFEBRAL DIA E NOITE, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
A fim de evitar os efeitos nocivos de uma sobredosagem, NÃO COMBINE SEM ACONSELHAMENTO MÉDICO outros medicamentos contendo anti-histamínicos ou paracetamol.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM SOLICITAR O ACONSELHAMENTO DO SEU MÉDICO OU DO SEU FARMACÊUTICO.
RINOFEBRAL DIA E NOITE, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame com alimentos, bebidas e álcool
Este medicamento pode causar sonolência agravada pelo álcool: é preferível iniciar o tratamento à noite e abster-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A tomada deste medicamento não é recomendada durante a gravidez.
Alimentando com leite
A tomada deste medicamento não é recomendada durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, em particular entre os condutores de veículos e utilizadores de máquinas, para as possibilidades de sonolência ou diminuição da vigilância associadas ao uso deste medicamento.
Esse fenômeno é acentuado pela ingestão de bebidas alcoólicas, drogas contendo álcool ou drogas sedativas.
RINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em saqueta adoçada com aspartame contém aspartame (E 951).
3. COMO TOMAR RINOFEBRAL DIA E NOITE, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame?
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Dosagem
Reservado para adultos e crianças maiores de 15 anos
Esta apresentação contém sachês diurnos e noturnos. Os saquinhos noturnos, que não contêm vitamina C, devem ser administrados ao deitar.
A dose recomendada é:
Durante o dia: saqueta de 1 dia, a ser renovada uma vez se necessário,
À noite, ao deitar: 1 saqueta noturna, se necessário.
As capturas devem ser espaçadas de pelo menos 4 horas, não excedendo 3 saquetas no total por dia.
Método e via de administração
Via oral.
As saquetas devem ser tomadas em quantidade suficiente de água fria ou quente.
Durante condições semelhantes à gripe, é melhor tomar este medicamento em água morna à noite.
Com que frequência e quando o medicamento deve ser administrado
Em caso de insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min) , o intervalo entre 2 tomadas será de pelo menos 8 horas.
Duração do tratamento
A duração máxima do tratamento é de 5 dias.
Se você tomar mais RHINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame do que deveria
PARE O TRATAMENTO E PROCURE ASSISTÊNCIA MÉDICA IMEDIATAMENTE.
Caso se tenha esquecido de tomar RHINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em saqueta adoçada com aspartame
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se você parar de tomar RHINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
· O início de um ataque agudo de glaucoma em indivíduos predispostos.
· Distúrbios urinários (diminuição significativa da urina, dificuldade em urinar).
· Boca seca, distúrbios visuais, constipação.
· Problemas de memória ou concentração, confusão, tonturas (mais comum em idosos).
· Incoordenação motora, tremores.
· Sonolência, diminuição da vigilância, mais acentuada no início do tratamento.
· Queda da pressão arterial ao ficar em pé, que pode ser acompanhada por tonturas.
· Em casos raros, pode ocorrer erupção cutânea ou vermelhidão da pele ou uma reação alérgica, que pode manifestar-se como inchaço súbito da face e pescoço ou desconforto súbito com uma queda da pressão arterial. Deve interromper o tratamento imediatamente, informar o seu médico e nunca mais tomar quaisquer medicamentos contendo paracetamol ou feniramina.
· Em alguns casos raros, foram relatadas reações cutâneas graves. Deve interromper o tratamento imediatamente, informar o seu médico e nunca mais tomar medicamentos contendo paracetamol.
· Excepcionalmente, foram observadas alterações biológicas que requerem controlo da análise ao sangue: níveis anormalmente baixos de certos glóbulos brancos ou de certos glóbulos, como plaquetas, que podem resultar em hemorragias nasais ou gengivas. Nesse caso, consulte um médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR O RINOFEBRAL DE DIA E DE NOITE, pó para solução oral em saqueta adoçada com aspartame?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do RHINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame
· As substâncias ativas são:
Pacote de dia:
Paracetamol ................................................. .................................................. .................... 500 mg
Ácido ascórbico (vitamina C) ............................................ ................................................. 200 mg
Maleato de feniramina ............................................... .................................................. ....... 25 mg
Para uma saqueta de 5 g.
Saco noturno:
Paracetamol ................................................. .................................................. .................... 500 mg
Maleato de feniramina ............................................... .................................................. ....... 25 mg
Para uma saqueta de 5 g.
· Os outros ingredientes são: manitol, ácido cítrico anidro, polividona, citrato de magnésio anidro, aspartame, sabor das Índias Ocidentais (óleos essenciais de limão, laranja, polpa de laranja, extratos naturais de rum e baunilha, maltol, citral, ácido cítrico (E330) sobre um suporte composto por maltodextrina, goma arábica e açúcar)
O que é RINOFEBRAL DAY AND NIGHT, pó para solução oral em sachê adoçado com aspartame e conteúdo da embalagem externa
Este medicamento está na forma de pó para solução oral em saqueta.
Caixa de 6 saquetas (4 saquetas diurnas e 2 saquetas noturnas), 9 saquetas (6 saquetas diurnas e 3 saquetas noturnas), 10 saquetas (6 saquetas diurnas e 4 saquetas noturnas), 12 saquetas (8 saquetas diurnas + 4 saquetas noturnas) ( Papel / Alumínio / PE).
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de comercialização
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Operador de autorização de marketing
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
criador
FARMEA
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D'ORGEMONT
49000 ANGERS
Nomes da droga nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisado é:
[a ser preenchido posteriormente pelo titular]
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
CONSELHO DE EDUCAÇÃO DE SAÚDE:
Este medicamento é utilizado no tratamento de coriza e dor de cabeça e / ou febre em constipações em adultos e crianças com mais de 15 anos.
Um resfriado comum é uma infecção leve muito comum que afeta o revestimento nasal (revestimento interno do nariz).
Essa membrana mucosa secreta um líquido cuja função é umidificar permanentemente o ar inspirado e combater os agentes infecciosos. Quando esta mucosa está irritada, ela incha e aumenta sua secreção usual de líquido, fazendo com que o nariz “escorra”.
Para limitar o aparecimento de sintomas, respeite tanto quanto possível as seguintes regras de higiene:
· Lave as mãos regularmente, especialmente antes das refeições ou ao prepará-las.
· Cubra a boca ao tossir ou espirrar.
· Assoe o nariz frequentemente com lenços de papel descartáveis (para não se contaminar novamente) e jogue-os no lixo imediatamente após o uso, em seguida, lave as mãos.
· Ao usar solução nasal, evite usar o mesmo bico nasal para todos os membros da família.
· Evite visitar uma jovem puérpera e seu filho recém-nascido, uma pessoa idosa ou uma pessoa em tratamento com imunossupressores (corticosteróides, medicamentos para doenças do sangue ou câncer, etc.). Nestes casos, o uso de máscara é recomendado.
Para seu conforto:
· Beba o suficiente.
· Umedeça a mucosa nasal com soluções de lavagem adequadas (soro fisiológico, jatos de água termal ou água do mar). Evite usar a mesma ponta nasal para toda a família.
· Evite fumar ou respirar fumaça de segunda mão.
· Durma com a cabeça elevada para melhorar o fluxo de ar através das narinas bloqueadas e durma o suficiente.
· Se necessário, proteja a pele do lábio superior e as narinas com um creme, pois os sopros repetidos tendem a irritar a pele.
· Evite condicionadores de ar que desumidificam o ar e ressecam as mucosas nasais, a temperatura ambiente ideal deve ser em torno de 18-20 ° C.
· Ventile regularmente os quartos.
"O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE?" :
A temperatura corporal normal varia de um indivíduo para outro e varia de 36,5 ° C a 37,5 ° C. Um aumento de mais de 0,8 ° C é considerado febre.
Em adultos : se as perturbações que causa incomodam muito, pode tomar este medicamento que contém paracetamol de acordo com as dosagens indicadas.
Com este medicamento, a febre deve baixar rapidamente. No entanto :
· se outros sinais aparecerem (como erupção na pele),
· se a temperatura persistir por mais de 3 dias ou se piorar,
· se a dor de cabeça ficar forte, ou em caso de vômito,
CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
"O QUE FAZER EM CASO DE DOR?" :
Na ausência de melhora após 5 dias de tratamento,
· se a dor voltar regularmente,
· se for acompanhado de febre,
· se ela te acordar à noite,
CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.