AVISO
ANSM - Atualizado em: 11/07/2019
Nome do medicamento
HUMEX COLD, tablet e cápsula
Cloridrato de pseudoefedrina de paracetamol, maleato de clorfenamina
emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve tomar este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Mantenha este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento ou informação.
· Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis que não sejam mencionados neste folheto. Veja a seção 4.
· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior depois de 4 dias.
O que este folheto contém?
1. O que é HUMEX COLD, tablet e cápsula e quando é usado?
2. O que precisa de saber antes de tomar HUMEX COLD, comprimido e cápsula?
3. Como tomar HUMEX COLD, comprimido e cápsula?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar HUMEX COLD, comprimido e cápsula?
6. Conteúdo do pacote e outras informações.
1. O QUE HUMEX COLD, comprimido e cápsula E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: DECONGESTANTES PARA USO SISTÊMICO, código ATC: R01BA52 .
Este medicamento contém um descongestionante vasoconstritor nasal (pseudoefedrina), um anti-histamínico (clorofenamina) e um analgésico (paracetamol).
Este medicamento é indicado para o tratamento de resfriados em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade:
· sensação de nariz entupido,
· descarga nasal clara,
· dor de cabeça e / ou febre.
Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior depois de 4 dias.
2. ANTES DE TOMAR HUMEX COLD, comprimido e cápsula?
Não tome HUMEX COLD, comprimido e cápsula:
· No caso de uma história de alergia aos constituintes do produto, especialmente anti-histamínicos.
· Crianças menores de 15 anos.
· Se você teve um derrame.
· Em caso de hipertensão grave ou mal equilibrada.
· Em caso de doença cardíaca grave (doença cardíaca coronária).
· Se você tem algumas formas de glaucoma (aumento da pressão no olho).
· Em caso de dificuldade na micção de origem prostática ou outra.
· Em caso de convulsões antigas ou recentes.
· Em caso de doença hepática ou renal grave devido à presença de paracetamol.
· Se você está amamentando
· Em combinação com IMAOs não seletivos, devido ao risco de hipertensão paroxística e hipertermia potencialmente fatal.
· Em combinação com outros simpaticomiméticos de ação indireta: vasoconstritores destinados a descongestionar o nariz, sejam administrados por via oral ou nasal [fenilefrina (também conhecida como neosinefrina), pseudoefedrina, efedrina] e metilfenidato, devido ao risco de vasoconstrição e / ou surtos hipertensivos.
· Em combinação com simpatomiméticos do tipo alfa: vasoconstritores destinados a descongestionar o nariz, sejam administrados por via oral ou nasal [etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina (também conhecida como neosinefrina), sinefrina, tetrilazolina, tuaminoheptano, tymazolina], por causa do risco de vasoconstrição e / ou recidivas hipertensivas.
A combinação de dois descongestionantes é contraindicada, independentemente da via de administração (oral e / ou nasal): tal associação é desnecessária e perigosa e corresponde ao uso indevido. |
Normalmente não deve utilizar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga o contrário durante a gravidez.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PEDIR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Avisos e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar HUMEX COLD, comprimido e cápsula .
Precauções para uso
Se sofrer de doença hepática ou renal grave, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento (devido à presença de paracetamol).
Este medicamento pode causar sonolência aumentada pelo álcool: é melhor iniciar o tratamento à noite e abster-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em caso de secreção nasal purulenta, persistência de febre, falta de melhora após 4 dias de tratamento, CONSULTE O SEU MÉDICO.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM PEDIR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências especiais
NÃO DEIXE ESTE MEDICAMENTO DENTRO DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
· É imperativo aderir estritamente à dosagem, a duração do tratamento de 4 dias e contra-indicações.
· Em caso de sobredosagem ou ingestão incorreta de uma dose elevada, consulte o seu médico imediatamente.
Este medicamento contém paracetamol. Outros medicamentos contêm isso. Não os combine de forma a não exceder a dose diária recomendada (ver secção de dosagem). |
· Durante o tratamento, em caso de sensação de batimento cardíaco acelerado, palpitações, aparecimento ou aumento de dor de cabeça, náuseas, distúrbios comportamentais, interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico. médico.
· Dor abdominal repentina ou hemorragia do ânus podem ocorrer com HUMEX COLD, comprimido e cápsula, após inflamação do cólon (colite isquémica). Se desenvolver estes sintomas gastrointestinais, pare de tomar HUMEX COLD, comprimido e cápsula e contacte o seu médico ou consulte um médico imediatamente. Veja a seção 4.
PREVENIR SEU MÉDICO, se você sofre:
· pressão alta,
· distúrbios cardíacos, hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireóide),
· transtornos de personalidade,
· de diabetes,
· predisposição à constipação, vertigens e distúrbios urinários.
PREVENIR O SEU MÉDICO, se você tomar:
· uma MAO-A selectiva (moclobemida, toloxatona),
· um tratamento contendo um alcalóide de ergot de centeio:
o dopaminérgicos, como a bromocriptina, a cabergolina, a lisurida ou o pergolide (por exemplo, antiparkinsoniano),
o vasoconstritor, tais como di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide, (por exemplo, um anti- enxaqueca),
· de linezolid.
Outros medicamentos e HUMEX COLD, comprimido e cápsula
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento contém um vasoconstritor, pseudoefedrina.
Este medicamento não deve ser administrado em combinação com:
· outros vasoconstritores administrados por via oral ou nasal (fenilefrina (também conhecida como neosinefrina), pseudoefedrina, efedrina, metilfenidato, etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, sinefrina, tetraciclina, tuaminoheptano, tymazolina),
· uma MAO-A não selectiva (iproniazida).
Não se recomenda a utilização deste medicamento se já for tratado:
· por um medicamento seletivo MAO-A, um medicamento prescrito em certos estados depressivos,
· e / ou outras drogas dopaminérgicas ou vasoconstritoras, como bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida ou di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida, medicamentos prescritos para tratar certos distúrbios endócrinos ou neurológicos ou enxaquecas ,
· por linezolid.
Informe que está a tomar este medicamento se o seu médico prescrever uma dose de ácido úrico ou de açúcar no sangue.
Para evitar os efeitos nocivos de uma sobredosagem, NÃO ASSOCIAR COM ACONSELHAMENTO MÉDICO outros medicamentos contendo vasoconstritores, paracetamol ou anti-histamínicos. EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM PEDIR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. |
HUMEX COLD, comprimido e cápsula com comida, bebida e álcool
Abster-se de bebidas alcoólicas durante o curso do tratamento.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
gravidez
Tomar este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
alimentação
Devido a possíveis efeitos adversos em crianças, tomar este medicamento é contra-indicado se você estiver amamentando.
esporte
Atletas, atenção: esta especialidade contém um ingrediente ativo (pseudoefedrina) que pode induzir uma reação positiva de testes realizados durante controles de doping.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção para os riscos de sonolência ou perda de alerta associados ao uso deste medicamento, especialmente para motoristas de veículos e usuários de máquinas.
Este fenômeno é acentuado pela ingestão de bebidas alcoólicas ou drogas contendo álcool.
HUMEX COLD, comprimido e cápsula contém <{nome do (s) excipiente (s)}>
Não aplicável
3. COMO TOMAR HUMEX COLD, comprimido e cápsula?
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
dosagem
RESERVADO PARA ADULTOS E ADOLESCENTES SUPERIOR A 15 ANOS.
· 1 comprimido Dia (branco) de manhã, para renovar, se necessário, ao meio-dia e jantar,
· 1 cápsula da noite (azul e branco) na hora de dormir,
respeitando um intervalo de pelo menos 4 horas entre cada tiro.
Não exceda a dose máxima de 3 comprimidos Dia e 1 noite cápsula em 24 horas.
Em caso de doença renal grave (insuficiência renal grave), espaçar a captura por pelo menos 8 horas.
Se sentir que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
EM CASO DE DÚVIDA, PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICA.
Modo e via de administração
Via oral.
Engula o comprimido ou cápsula com um copo grande de água.
Duração do tratamento
A duração do uso é limitada a 4 dias. Na ausência de melhoria, como no caso de sintomas persistentes além de 4 dias de tratamento, consulte um médico.
Se tomar mais HUMEX COLD, comprimido e cápsula do que deveria:
Em caso de overdose ou intoxicação acidental, PARE O TRATAMENTO E CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
Caso se tenha esquecido de tomar HUMEX COLD, comprimido e cápsula:
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar HUMEX COLD, comprimido e cápsula:
Não aplicável
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Devido à presença de pseudoefedrina , esta droga pode resultar em:
· Efeitos gerais como:
o dores de cabeça, derrames
o palpitações, hipertensão arterial, infarto do miocárdio, sudorese, distúrbios comportamentais, náuseas, vômitos,
o inflamação do cólon devido a insuficiente irrigação sanguínea (colite isquémica),
o o início de um ataque de glaucoma agudo em indivíduos suscetíveis que podem resultar em olhos vermelhos e doloridos.
NESTES CASOS, PARE O TRATAMENTO E CONTATE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
· Também pode ocorrer:
o manifestações alérgicas,
o distúrbios urinários (diminuição significativa da urina, dificuldade em urinar),
o uma boca seca
o convulsões, alucinações, agitação, distúrbios comportamentais e insônia têm sido descritas especialmente em crianças,
o problemas de memória ou concentração, confusão, vertigem (mais comum em idosos),
o incoordenação motora, tremores,
o sonolência, diminuição do estado de alerta, mais acentuada no início do tratamento,
o reações alérgicas:
§ tipo de erupção cutânea (vermelhidão, comichão, urticária, eczema),
§ O edema de Quincke (inchaço repentino do rosto e pescoço pode causar dificuldade em respirar),
§ choque anafilático (reação alérgica violenta e muito grave),
o queda da pressão arterial quando em pé, que pode ser acompanhada de vertigem,
o mais raramente, alterações no hemograma foram descritas com anti-histamínicos,
o excepcionalmente, foram relatados derrames hemorrágicos em doentes tratados com medicamentos contendo vasoconstritores, incluindo sobredosagem, não conformidade com contraindicações ou advertências, ou em doentes com factores de risco vasculares. (ver 2. ANTES DE TOMAR HUMEX COLD, comprimido e cápsula, os subtítulos: "Não tome HUMEX COLD, comprimido e cápsula nas seguintes situações," "Advertências especiais" e "Precauções" emprego).
NESTES CASOS, PARE O TRATAMENTO E CONTATE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
Devido à presença de paracetamol:
· Em casos raros, é possível que uma erupção cutânea ou vermelhidão da pele ou uma reação alérgica possa ocorrer, como inchaço repentino da face e pescoço, ou desconforto súbito com uma queda na pressão sanguínea. Pare de tomar o medicamento imediatamente, informe o seu médico e nunca mais tome nenhum medicamento que contenha paracetamol.
· Excepcionalmente, foram observadas alterações biológicas que requerem um exame de sangue: níveis anormalmente baixos de determinados elementos sangüíneos (plaquetas) podem resultar em sangramento do nariz ou das gengivas. Neste caso, consulte um médico.
Declaração de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos indesejáveis que não sejam mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR HUMEX COLD, comprimido e cápsula?
Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de expiração refere-se ao último dia deste mês.
Este medicamento deve ser armazenado longe da umidade.
Não descarte qualquer medicamento no sistema de esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DAS EMBALAGENS E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém HUMEX RHUME, comprimido e cápsula
· As substâncias ativas do comprimido (para o dia) são:
Paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500,0 mg
Cloridrato de pseudoefedrina ............................................... .................................. 60,0 mg
Para um tablet.
· As substâncias ativas da cápsula (para a noite) são:
Paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500,0 mg
Maleato de clorofenamina ............................................... .............................................. 4,0 mg
Para uma cápsula
· Os outros componentes do tablet (para o dia) são:
Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona K30.
· Os outros componentes da cápsula (para a noite) são:
Talco, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra.
Composição do invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio, eritrosina, indigotina, gelatina.
Qual o HUMEX COLD, comprimido e cápsula e conteúdo da embalagem
Este medicamento vem em forma de comprimido e cápsula.
· Caixa de 6 comprimidos e 2 cápsulas.
· Caixa de 9 comprimidos e 3 cápsulas.
· Caixa de 12 comprimidos e 4 cápsulas.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS DE SAÚDE DA URGO
42 LONGVIC STREET
21300 CHENOVE
FRANÇA
Operador da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS DE SAÚDE DA URGO
42 LONGVIC STREET
21300 CHENOVE
FRANÇA
fabricante
LABORATÓRIOS URGO
AVENIDA DE ESTRASBURGO
EXCELÊNCIA DA ZONA 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANÇA
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser completado posteriormente pelo titular]
outro
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Conselho de Educação em Saúde:
"O QUE FAZER EM CASO DE BOCA DE NARIZ OU NARIZ QUE COBRE":
Este medicamento é usado no tratamento de nariz entupido e / ou dor de cabeça durante resfriados em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade.
O resfriado comum é uma infecção aguda muito comum que afeta a mucosa nasal (revestimento interno do nariz). Essa mucosa secreta um líquido cujo papel é permanentemente umidificar o ar inspirado e lutar contra agentes infecciosos. Quando esta mucosa é irritada, ela incha e aumenta sua secreção habitual de líquido, de modo que o nariz "fica entupido" ou que o nariz "flui".
A fim de limitar o aparecimento de sintomas, respeite, tanto quanto possível, as seguintes regras de higiene:
· lave as mãos regularmente, especialmente antes das refeições ou quando as preparar;
· cubra a boca quando tossir ou espirrar
· assoar o nariz frequentemente com lenços descartáveis (para evitar a recontaminação) e jogá-los em uma lata de lixo imediatamente após o uso, depois lavar as mãos;
· evite visitar uma mulher jovem e seu recém-nascido, uma pessoa idosa ou uma pessoa tratada com imunossupressores (corticosteróides, medicamentos para doenças do sangue ou câncer ...). Nestes casos, recomenda-se o uso de máscaras.
Para o seu conforto:
· bebida suficiente;
· humedecer a mucosa nasal com soluções de lavagem adequadas (soro fisiológico, sprays de água termal ou água do mar);
· evite fumar ou respirar a fumaça de outras pessoas;
· durma com a cabeça elevada para melhorar o fluxo de ar através das narinas obstruídas e dormir o suficiente;
· proteger a pele do lábio superior e das narinas com um creme, se necessário, porque a repetição das manchas tende a irritar a pele;
· evitar condicionadores de ar que desumidificam o ar e secam as membranas mucosas nasais, a temperatura ideal da sala deve ser em torno de 18-20 ° C;
· arejar regularmente as peças.
"O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE":
A temperatura corporal normal é variável de um indivíduo para outro e varia de 36,5 ° C a 37,5 ° C. Uma elevação de mais de 0,8 ° C é considerada uma febre.
Em adultos e adolescentes com mais de 15 anos : se os problemas que causam forem muito incômodos, você pode tomar um medicamento que contenha paracetamol nas dosagens indicadas.
Com este medicamento, a febre deve diminuir rapidamente. No entanto :
· se aparecerem outros sinais (como erupção cutânea),
· se a febre persistir por mais de 3 dias ou se piorar,
· se as dores de cabeça se tornarem violentas, ou em caso de vômito,
VERIFIQUE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.