Mopralpro Omeprazol 20 mg cápsulas

AVISO

ANSM - Atualizado: 24/03/2016

Nome de drogas

MOPRALPRO 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

omeprazol magnésico

emoldurado

Por favor, leia este folheto, pois contém informações importantes para si.

Este medicamento está disponível sem receita médica. No entanto, você deve usar MOPRALPRO 20 mg com precaução para obter os melhores resultados.

· Conserve este folheto, pode ser necessário para lê-lo novamente.

· Consulte o seu farmacêutico se precisar de aconselhamento ou parecer adicional.

· Se os sintomas piorarem ou persistirem após 14 dias, consulte um médico.

· Não deve tomar Mopralpro 20 mg por mais de 14 dias sem consultar o seu médico.

· Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Resumo Form

Neste folheto:

1. O QUE MOPRALPRO 20 mg gastro-resistentes E PARA QUE É UTILIZADO?

2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DE TOMAR MOPRALPRO 20 mg gastro-resistente?

3. COMO MOPRALPRO 20 mg gastro-resistente?

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

5. COMO PARA CONSERVAR MOPRALPRO 20 mg gastro-resistente?

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

1. O QUE MOPRALPRO 20 mg gastro-resistentes E PARA QUE É UTILIZADO?

Classificação terapêutica

Os comprimidos contêm a substância activa, o omeprazole, que é uma substância chamado "inibidor da bomba de protões". O omeprazol é um inibidor potente da secreção de ácido no estômago.

indicações

Este fármaco é indicado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de GERD (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos (de 18 anos).

A doença do refluxo gastroesofágico é o ácido do estômago fluir para dentro do esófago o que pode tornar-se inflamada e dolorosa. Isso pode causar sintomas como sensação de queimação no peito até a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

refluxo ácido e sintomas de azia depois de apenas um dia de tratamento com 20 mg MOPRALPRO. Mas este medicamento não se destina a trazer alívio imediato. Pode ser necessário para continuar o tratamento durante 2 ou 3 dias consecutivos para a melhoria dos sintomas.

2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DE TOMAR MOPRALPRO 20 mg gastro-resistente?

Lista de informações necessárias antes de tomar o medicamento

Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Cons-indicações

Nunca MOPRALPRO 20 mg:

· se tiver menos de 18

· se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer dos outros ingredientes MOPRALPRO 20 mg ( ver secção 6. "Qual é Mopralpro 20 mg" )

· se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento da infecção pelo HIV)

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

precauções; advertências especiais

Tenha cuidado com MOPRALPRO 20 mg: 20 mg MOPRALPRO pode mascarar os sintomas de outras doenças; consulte o seu médico antes de tomar MOPRALPRO 20 mg se:

· seus sintomas estão associados com a perda de peso não intencional (não relacionado a uma dieta ou um programa de exercícios)

· você sofre de distúrbios da deglutição,

· você sentir dor de estômago persistente ou problemas digestivos,

· vomitar alimentos ou sangue,

· suas fezes são pretas,

· você tem uma diarreia significativa ou persistente,

· você tem primeiro de dor de estômago ou a dor experimentada um aumento recente,

· você já teve uma úlcera gástrica ou tenham sido submetidos a uma operação de estômago

· você tem problemas hepáticos ou icterícia (icterícia, coloração amarelada da pele e dos olhos)

· você está sob tratamento sintomático contínua contra indigestão ou azia durante 4 ou mais semanas

· você tem mais de 55 e você tomar a medicação diária para a indigestão sem receita médica

· você tem mais de 55 anos e sintomas que aparecem pela primeira vez ou que tenham mudado recentemente,

· se você já desenvolveu uma reação da pele após o tratamento com uma droga semelhante ao MOPRALPRO reduzir o ácido do estômago.

Se você desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário parar o tratamento com MOPRALPRO. Lembre-se de mencionar também qualquer outro dano, como dor nas articulações

MOPRALPRO 20 mg não deve ser utilizado como um tratamento preventivo.

Em caso de recorrência dos sintomas após o tratamento com 20 mg MOPRALPRO, consulte o seu médico, pois só ele pode julgar se são necessários mais ensaios.

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose, má absorção de glicose e galactose ou sacarase / isomaltase (doença hereditária rara).

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Interacções com outros fármacos

Ao tomar outros medicamentos

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico porque MOPRALPRO 20 mg podem interagir com outros medicamentos.

Não tome MOPRALPRO 20 mg se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamento que contém uma das substâncias activas:

· Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)

· cetoconazol, itraconazol e voriconazol (usado no tratamento de infecções por fungos)

· digoxina (utilizada para tratar a doença cardíaca)

· diazepam (usado para tratar a ansiedade, para relaxar os músculos ou epilepsia)

· fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se você tomar quaisquer medicamentos que contenham fenitoína, o seu médico deve acompanhá-lo quando iniciar ou parar MOPRALPRO 20 mg.

· varfarina e outros antagonistas da vitamina K (utilizado para diluir o sangue). O seu médico deve acompanhá-lo quando iniciar ou parar MOPRALPRO 20 mg.

· A rifampicina (usado no tratamento da tuberculose)

· Atazanavir (usado no tratamento da infecção pelo HIV).

· Tacrolimus (utilizados em casos de transplante de órgãos)

· Erva de São João (usado para tratar a depressão ligeira a moderada)

· O cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)

· Saquinavir (usado no tratamento da infecção pelo HIV)

Interações com alimentos e bebidas

Alimentos e Bebidas

Tomando MOPRALPRO 20 mg não causa interação com alimentos ou bebidas.

Interações com terapias alternativas ou remédios à base de plantas

Não aplicável.

Uso durante a gravidez e lactação

Gravidez e aleitamento

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes MOPRALPRO 20 mg, informe o seu médico ou farmacêutico que está grávida ou pretende engravidar. O seu médico irá decidir se você pode tomar MOPRALPRO 20 mg durante esse tempo.

Seu médico também vai decidir se você pode tomar MOPRALPRO 20 mg durante a lactação.

esporte

esporte

Não aplicável.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomando MOPRALPRO 20 mg não causa qualquer efeito sobre a condução e operação de máquinas.

No entanto, os efeitos secundários tais como tonturas e / ou podem ocorrer perturbações visuais ( ver Secção 4 .). Pacientes com este tipo de efeitos adversos não devem dirigir ou operar máquinas.

Lista de excipientes com efeito conhecido

Informações importantes sobre alguns componentes MOPRALPRO 20 mg

Este medicamento contém sacarose (açúcar).

3. COMO MOPRALPRO 20 mg gastro-resistente?

Instruções para utilização adequada

Não aplicável.

A dosagem, o modo e / ou via (s) de administração, frequência de administração e duração do tratamento

dosagem

Sempre MOPRALPRO 20 mg de acordo com as instruções do folheto informativo. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos (de 18 anos)

A dose habitual é de 1 comprimido por dia

Recomenda-se a tomar 20 mg MOPRALPRO antes das refeições:

· manhã, se os sintomas predominam durante o dia

· noite, quando os sintomas durante a noite predominante

Pode ser necessário fazer o tratamento durante 2 ou 3 dias consecutivos para a melhoria dos sintomas.

Método de administração

Engolir o comprimido inteiro com líquido suficiente (por exemplo, um copo de água não carbonatada), antes da refeição da manhã e à noite.

É importante que não se mastigam os comprimidos, porque eles contêm microgrânulos incluindo revestimento evita a degradação pelo ácido do estômago. A integridade dos microgrânulos é importante para a sua eficácia.

Se necessário, também é possível dissolver o comprimido num copo de água (não gás) ou sumo de fruta, de preferência à temperatura ambiente, sacudindo suavemente para evitar a degradação dos microgrânulos. Você obtém uma solução turva, você precisa engolir imediatamente após a preparação ou nos 30 minutos seguintes. Para ter a certeza de levar toda a tablet, recolher todos os depósitos no vidro com algum líquido.

Se desejar, pode também dissolver o comprimido em uma colher cheia de água (não carbonatada), de preferência à temperatura ambiente, e misturá-lo com o molho. Esta mistura deve ser feita imediatamente após a preparação ou nos 30 minutos seguintes. Os pequenos fragmentos não devem ser mastigados.

Não dissolver os comprimidos em leite ou água gaseificada.

Frequência de administração

Uma vez por dia.

Duração do tratamento

O tratamento com 20 mg MOPRALPRO não deve exceder os 14 dias. Se após 14 dias a dor persistir ou piorar, consulte o seu médico.

Sintomas e instruções em caso de overdose

Se você tomar mais de 20 mg MOPRALPRO você deve:

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções em caso de omissão de uma ou mais doses

Se você perder MOPRALPRO 20 mg:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você perdeu.

Risco de síndrome de abstinência

Não aplicável.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

Descrição dos efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.

Informe o seu médico imediatamente se tiver uma raros, mas graves efeitos secundários seguintes:

· Reacções alérgicas graves, chamado anafilaxia. Os sintomas típicos são: inchaço da face, lábios, boca, língua e / ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, urticária.

· reacções cutâneas graves: súbita vermelhidão da pele com descamação da pele ou bolhas, lesões ou sangramento em torno dos olhos, nariz, boca ou genitais. Estes sintomas podem evocar síndrome de Stevens-Johnson ou aguda epidérmica tóxica.

· pele amarela, urina escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas no fígado.

A frequência de reacções adversas é definida como se segue:

comum:

· dor de cabeça,

· diarréia, constipação, flatulência (gases), dor de estômago,

· náuseas, vómitos.

casuais:

· acumulação de água nas pernas (edema)

· distúrbios do sono (insónia),

· tonturas, sensações de formigamento, sonolência,

· tonturas,

· o aumento dos níveis de enzimas do fígado,

· coceira, irritação erupção cutânea, pele,

· mal-estar geral e falta de energia.

raros:

· diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas),

· Reacções alérgicas, por vezes muito graves, pode causar inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração ofegante.

· redução dos níveis de sódio no sangue,

· agitação, confusão, depressão,

· alteração do paladar,

· visão turva;

· sibilos ou súbita dificuldade em respirar,

· boca seca,

· inflamação da mucosa da boca,

· infecção na boca chamado de "sapinhos" e causada por um fungo,

· problemas no fígado pode resultar em icterícia (amarelecimento da pele), urina escura e fadiga,

· perda de cabelo,

· erupção cutânea quando exposto ao sol,

· dor nas articulações ou dores musculares,

· problemas renais,

· aumento da transpiração.

Muito raros:

· alteração no número de células do sangue, a falta de células brancas do sangue,

· agressividade,

· alucinações;

· Problemas graves do fígado levando à insuficiência da função hepática e inflamação no cérebro,

· súbita vermelhidão da pele com descamação da pele ou bolhas, que pode ser associada com uma alta febre e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou agudas epidérmica tóxica)

· fraqueza muscular;

· mamário nos homens,

· diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Desconhecido:

· colite microscópica,

· erupção cutânea, potencialmente acompanhados de dor articular.

Reportando Efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rede (ANSM) de Centros regionais de farmacovigilância. Website: www.ansm.sante.fr . Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO PARA CONSERVAR MOPRALPRO 20 mg gastro-resistente?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

data de validade

Não use MOPRALPRO 20 mg após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura inferior a 25 ° C.

Conservar na embalagem original para proteger contra a humidade: filme selado calor

Se necessário, advertência contra certos sinais visíveis de deterioração

Não use se detectar quaisquer sinais visíveis de degradação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

lista completa das substâncias activas e excipientes

O que é MOPRALPRO 20 mg?

A substância activa é:

omeprazol magnésico

Um comprimido gastro-resistente contém 20 mg de omeprazol.

Os outros componentes são os seguintes: monoestearato de glicerol 40-55, hidroxipropilcelulose, hipromelose, óxido de ferro vermelho / castanho, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, celulose microcristalina, parafina, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona, hidróxido de sódio, fumarato de sódio estearilo, esferas de sacarose, talco, dióxido de titânio, o citrato de trietilo.

Forma farmacêutica e conteúdo

O que MOPRALPRO 20 mg e conteúdo da embalagem

MOPRALPRO 20 mg está disponível em embalagens blister de 7 ou 14 comprimidos gastro-resistentes. O comprimido gastro-resistente é oval, rosa, biconvexos, marcado com "20 mg" de um lado.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se diferente

titular

BAYER HEALTHCARE SAS

220 INVESTIGAÇÃO AVENUE

59120 LOOS

explorando

BAYER HEALTHCARE SAS

INDUSTRIAL 33 RUE

74240 GAILLARD

fabricante

Corden PHARMA GMBH

OTTO-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

ALEMANHA

nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.

Data de aprovação do registro

A última data em que este folheto foi aprovado em {data}.

Autorização de comercialização em circunstâncias excepcionais

Não aplicável.

informações Internet

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).

Informação reservada profissionais de saúde

Não aplicável.

outro

conselhos de educação em saúde

Esta droga é projetado para aliviar a azia e refluxo ácido. Azia e refluxo ácido pode ser causada por alterações na dieta (alimentos ácidos ou picantes, bebidas alcoólicas ...) ou certos medicamentos (aspirina, anti-inflamatórios ...). Não hesite em falar com o seu médico ou farmacêutico.

Para limitar o aparecimento dos sintomas, respeitar, tanto quanto possível, as seguintes regras de higiene:

· Evite refeições abundantes e alto teor de gordura,

· comer devagar,

· evitar certos alimentos como chocolate, menta, especiarias, pimentas, sucos cítricos, refrigerantes, café,

· Variar sua dieta,

· normalizar o seu peso (se sobrepeso) e exercício,

· Evite usar roupas muito apertadas ou cintos muito apertados,

· elevar a cabeça de sua cama em caso de azia ou elevadores noite ácido,

· evitar a prática de um grande esforço logo após a refeição,

· não fumar e limitar o consumo de álcool.

Farmacêutico seu médico, FAMILIAR com drogas.

NÃO hesite em perguntar-lhes SUA OPINIÃO

NUNCA DEIXE DE DROGAS FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

VIDAL FAMÍLIA

MOPRALPRO