NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
Dénomination du médicament
LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Succinate de doxylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AA09.
Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable :
· En cas dÂallergie connue aux antihistaminiques, à la substance active ou lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· En cas dÂantécédent de glaucome aigu (augmentation de la pression à lÂintérieur de lÂÂil),
· En cas de difficulté pour uriner chez lÂhomme (dÂorigine prostatique ou autre),
· Chez lÂenfant de moins de 15 ans
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente,et/ou de sensations vertigineuses/dÂétourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à lÂusage de substance (alcool, médicament ou autre), la prise de LIDENE est déconseillée.
Précautions d'emploi
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec lÂoxybate de sodium ou des médicaments contenant de lÂalcool.
LÂassociation de LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec les médicaments suivants doit être prise en compte :
· anticholinestérasiques,
· autres médicaments atropiniques,
· autres médicaments sédatifs,
· autres hypnotiques,
· morphiniques
LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de lÂalcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, avec lÂoxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de lÂalcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.
LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice, les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie recommandée est de 1/2 à 1 comprimé par jour chez l'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.
Mode et voie dÂadministration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence dÂadministration
Une seule prise par jour, le soir, 15 Ã 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nÂauriez dû
Prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à lÂheure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· Somnolence diurne,
· Constipation,
· Rétention urinaire,
· Bouche sèche,
· confusion,
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
· augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
· Troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle),
· Palpitations cardiaques.
· Des cas dÂabus et de dépendance ont été rapportés.
· Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
NÂutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Succinate de doxylamine.............................................................................................. 15,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, stéarate de magnésium, dispersion de colorant (talc, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, saccharine sodique, laque aluminique carmin dÂindigo, laque aluminique bleu brillant, oxyde de fer jaune).
QuÂest-ce que LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lÂemballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable bleu oblong. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Boîte de 10 comprimés.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
EUROPHARTEC
1 RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).