Toprec 25mg Ketoprofene 20 Tablets

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

TOPREC 25 mg, comprimé

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez lÂun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOPREC 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPREC 25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TOPREC 25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPREC 25 mg, comprimé ?

6. Contenu de lÂemballage et autres informations.

1. QUÂEST-CE QUE TOPREC 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE

(N : système nerveux central).

TOPREC 25 mg, comprimé contient du kétoprofène. Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer lÂinflammation et calmer la douleur.

Indications thérapeutiques

TOPREC 25 mg, comprimé est destiné à lÂadulte et lÂadolescent à partir de 15 ans.

TOPREC 25 mg, comprimé est utilisé en traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPREC 25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TOPREC 25 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise dÂasthme, une rhinite, de lÂurticaire ou dÂautres réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par dÂautres médicaments de la même famille que TOPREC 25 mg, comprimé (lÂaspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines dÂaménorrhée),

· Si vous avez déjà eu des saignements de lÂestomac ou de lÂintestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif.

· Si vous souffrez dÂun ulcère de lÂestomac ou de lÂintestin ou si vous en avez déjà eu précédemment.

· Si vous avez des saignements au niveau de lÂestomac, de lÂintestin, du cerveau ou dÂun autre organe.

· Si vous souffrez dÂune maladie grave du foie, des reins ou du cÂur.

· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de lÂamidon de blé.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lÂassociation avec ce médicament nÂest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et TOPREC 25 mg, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOPREC 25 mg, comprimé si vous êtes dans lÂune des situations suivantes :

· Vous avez déjà eu de lÂasthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).

La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir paragraphe « Ne prenez jamais TOPREC 25 mg, comprimé »).

· Vous souffrez dÂune maladie du cÂur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau.

· Vous souffrez de troubles de la coagulation.

· Vous souffrez dÂune maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).

· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir paragraphe « Autres médicaments et TOPREC 25 mg, comprimé »).

· Vous avez une infection. Veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.

· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou vous suivez déjà un traitement avec un médicament susceptible dÂaugmenter le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induire une hyperkaliémie.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans lÂune des situations suivantes :

· Vous avez des problèmes cardiaques.

· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).

Les médicaments tels que TOPREC 25 mg, comprimé, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou dÂaccident vasculaire cérébral. Le risque est dÂautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Infections

TOPREC 25 mg, comprimé peut masquer des signes dÂinfections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que TOPREC 25 mg, comprimé retarde la mise en place dÂun traitement adéquat de lÂinfection, ce qui peut accroître les risques de complications. CÂest ce que lÂon a observé dans le cas de pneumonies dÂorigine bactérienne et dÂinfections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou quÂils sÂaggravent, consultez immédiatement un médecin.

Pendant le traitement :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

· Si une crise dÂasthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe dÂune allergie à ce médicament.

· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors sÂagir dÂune allergie à ce médicament.

· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors sÂagir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).

· Si vous souffrez dÂulcération gastro-intestinale.

Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de la vision surviennent (vision floue).

Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre), ou si vos symptômes sÂaggravent. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes dÂune infection.

Patients âgés et patients de faible poids

Si vous êtes âgé(e) ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus de risques dÂavoir des effets indésirables, en particulier des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères et des perforations.

Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cÂur, et réduira la dose.

Autres médicaments et TOPREC 25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre TOPREC 25 mg, comprimé :

· des médicaments de la même famille que TOPREC 25 mg, comprimé (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer lÂinflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

· des corticostéroïdes,

· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs directs du facteur Xa comme lÂapixaban, le rivaroxaban et lÂédoxaban, les antiagrégants plaquettaires, lÂhéparine injectable). Si la prise ou lÂutilisation concomitante de lÂun de ces médicaments sÂavérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison dÂun risque accru de saignements,

· du lithium (utilisé pour certains troubles de lÂhumeur),

· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),

· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du cÂur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil et glycosides cardiaques),

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang),

· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe dÂorgane (ciclosporine, tacrolimus).

TOPREC 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusquÂà la 24^ème semaine dÂaménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dÂabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

à partir de 12 semaines dÂaménorrhée, TOPREC peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sÂil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le coeur de votre bébé peut sÂobserver dès 20 semaines dÂaménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6^ème mois jusquÂà la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine dÂaménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cÂur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quÂune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de le prendre pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à lÂarrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de ces symptômes.

TOPREC 25 mg, comprimé contient du lactose et du gluten

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lÂamidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible dÂentraîner des problèmes en cas de maladie cÂliaque.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cÂliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir paragraphe « Ne prenez jamais TOPREC 25 mg, comprimé »).

3. COMMENT PRENDRE TOPREC 25 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est de 1 comprimé, à renouveler si nécessaire.

Ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 75 mg par jour).

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou quÂils sÂaggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre dÂeau, si possible au cours dÂun repas, ou à défaut avec une collation.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement sans lÂavis de votre médecin :

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent.

· Si de nouveaux troubles surviennent.

Si vous avez pris plus de TOPREC 25 mg, comprimé que vous nÂauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.

A fortes doses, ce médicament peut provoquer des effets indésirables parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

Si vous oubliez de prendre TOPREC 25 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOPREC 25 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que TOPREC 25 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10).

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100).

· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000).

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :

· Des réactions allergiques sur la peau :

o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,

o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

· Des réactions allergiques respiratoires :

o rare : crise d'asthme,

o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Des réactions allergiques générales :

o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (Âdème de Quincke), et pouvant aller jusquÂau malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (choc allergique).

· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforation digestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

· Effets indésirables fréquents :

o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac.

· Effets indésirables peu fréquents :

o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de lÂestomac (gastrite),

o maux de tête, étourdissements, somnolence,

o gonflement (Âdème),

o fatigue.

· Effets indésirables rares :

o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de lÂintestin (colite),

o sensation de fourmillements et de picotements,

o bourdonnements dÂoreille,

o troubles de la vue (vision floue),

o prise de poids,

o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,

o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine.

· Effets indésirables de fréquence indéterminée :

o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite),

o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de lÂhumeur, confusion, troubles du goût,

o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),

o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement des reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPREC 25 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lÂemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.

6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPREC 25 mg, comprimé

· La substance active est :

Kétoprofène..................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Lactose, amidon de blé, silice hydratée, gélatine, stéarate de magnésium

QuÂest-ce que TOPREC 25 mg, comprimé et contenu de lÂemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy,

60200, Compiègne, France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).

VIDAL DE LA FAMILLE

TOPREC Adulte