AVISO
ANSM - Actualizado: 20/04/2017
Nombre del medicamento
DULCOLAX 5 mg comprimido recubierto entérico
bisacodilo
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 10 días.
formulario Resumen
En este prospecto:
1. ¿QUÉ DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto y para qué se utiliza?
2. ¿QUÉ TOMAR ANTES recubierto DULCOLAX 5 mg gastrorresistente?
3. CÓMO DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto?
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
5. CONSERVACIÓN DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto?
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. ¿QUÉ DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto y para qué se utiliza?
Clasificación terapéutica
LAXANTE EMOCIONANTE
indicaciones
Este medicamento se recomienda en casos de estreñimiento ocasional.
2. ¿QUÉ TOMAR ANTES recubierto DULCOLAX 5 mg gastrorresistente?
Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento
Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Contra-indicaciones
No tome Dulcolax 5 mg tableta con recubrimiento entérico en los siguientes casos:
· Si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6,
· deshidratación severa,
· en niños menores de 6 años
· algunas enfermedades del intestino y del colon (colitis y otras enfermedades inflamatorias)
· dolor abdominal (dolor de vientre) de origen desconocido, lo que puede indicar una enfermedad grave,
· estreñimiento crónico.
IF de duda, pregunte el consejo de su médico o farmacéutico.
Precauciones de empleo ; advertencias especiales
advertencias especiales
NO USO prolongado (superior a 10 días) sin consejo médico
estreñimiento ocasional:
Se puede estar relacionado con un cambio en el estilo de vida (de viaje). La droga puede ser una ayuda en el tratamiento a corto. Cualquier estreñimiento reciente no explicada por el cambio de estilo de vida, problemas de estreñimiento acompañado de dolor, fiebre, hinchazón del abdomen debe buscar el asesoramiento del médico.
El estreñimiento crónico (de larga duración estreñimiento):
No debe ser tratado con un laxante estimulante.
Puede estar relacionado a dos causas:
· es una enfermedad intestinal que requiere atención por el médico,
· es un desequilibrio de la función intestinal debido a los hábitos alimenticios y estilo de vida.
El tratamiento incluye entre otros:
· aumento de la ingesta dietética de origen vegetal (verduras, legumbres, pan integral, fruta ...)
· un aumento en el consumo de agua y jugo de frutas,
· un aumento de la actividad física (deporte, caminar ...)
· rehabilitación de reflejo de la defecación,
· a veces la adición a los alimentos.
En caso de duda, es esencial buscar el consejo de su médico o farmacéutico.
Caso especial en los niños:
En los niños el tratamiento del estreñimiento se basa en las medidas de higiene de vida y la dieta: incluyendo el uso de la cantidad correcta de agua con la leche en polvo para lactantes, dieta rica en productos vegetales, añadiendo jugo de frutas.
El tratamiento con un laxante estimulante sin consejo médico es contra-indicado. (El consumo regular de laxantes en edad temprana puede interferir con el funcionamiento normal del reflejo de la defecación).
Debido a la presencia de lactosa y sacarosa, el uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con fructosa deteriorada o galactosa, malabsorción de glucosa y / o galactosa o una deficiencia de lactasa o Lapp sacarasa-isomaltasa (enfermedades metabólicas raras).
Este medicamento contiene aceite de ricino y puede causar trastornos digestivos (efecto laxante suave, diarrea).
Mareos y síncope, se puede producir durante la defecación, han sido reportados.
Precauciones de empleo
Este medicamento puede causar la pérdida de potasio.
En pacientes con equilibrio de agua precaria (por ejemplo, riñón o de edad avanzada insuficiente) DULCOLAX debe ser detenido y se debe reiniciar bajo supervisión médica, debido al aumento del riesgo de deshidratación por pérdidas de fluidos intestinales.
Los síntomas pueden ser una especie de sed y una disminución en la cantidad de orina (oliguria).
Los pacientes pueden tener sangre en las heces (hematoquecia), que es generalmente leve y autolimitada intensidad. En caso de aparición de sangrado rectal, consultar a un médico.
Este fármaco general no debe ser utilizada, a menos que le indique lo contrario por su médico junto con: amiodarona, bretilio, disopiramida, quinidina, sotalol, astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina , pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina.
En caso de duda no dude en pedir su médico o farmacéutico.
Interacción con otros medicamentos
Otros medicamentos y DULCOLAX 5 mg comprimido recubierto entérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Interacciones con alimentos y bebidas
Sin objeto.
Las interacciones con las terapias alternativas o remedios herbales
Sin objeto.
Uso durante el embarazo y la lactancia
embarazo
El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
alimentación
El uso de este medicamento es posible durante la lactancia.
Si está embarazada o amamantando a su médico.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
deporte
Sin objeto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Conducción y uso de máquinas
Los efectos de Dulcolax sobre la capacidad para conducir y no se han estudiado utilizar máquinas.
Sin embargo, mareos y / o desmayos pueden ocurrir principalmente debido a los espasmos abdominales. Si espasmos abdominales, evitar actividades potencialmente peligrosas, tales como conducir o utilizar maquinaria.
Lista de excipientes con efecto conocido
DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto contiene
Lista de conocidos excipientes efecto: lactosa, sacarosa, aceite de ricino.
3. CÓMO DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto?
Las instrucciones para el uso adecuado
Sin objeto.
Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento
dosificación
· En adultos: 1 ó 2 tabletas por día máximo.
· Los niños de hasta 12 años con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados sólo bajo la dirección de un médico.
En los niños mayores de 6 años: el uso de un laxante estimulante es excepcional y sólo con receta médica: 1 comprimido al día durante dos a diez días.
Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis se puede ajustar entonces a la dosis para los movimientos de intestino regulares.
No exceda la dosis diaria máxima.
Usted debe evitar tomar mismo tiempo los productos que reducen el ácido del estómago, tales como medicamentos alcalinos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o leche para disolver didnt prematuramente la recubrimiento del comprimido.
ESTA medicamento que estaba personalmente emitidos en lugar preciso: no puede ser adecuado para otro caso
No recomiendo a otra persona
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse sin masticar.
La frecuencia de administración
Tomar la noche (10 horas de efecto) o por la mañana en ayunas (5 horas después del efecto).
Duración del tratamiento
Sin el uso prolongado, superior a 10 días sin consejo médico.
Los síntomas y las instrucciones en caso de sobredosis
Si toma más DULCOLAX 5 mg comprimidos con recubrimiento entérico résistantque usted debe:
A trastornos electrolíticos corrección de la pérdida de líquidos muy significativo pueden ser necesarios. Esto es particularmente importante en los ancianos y los jóvenes. La administración antiespasmódico puede ser útil.
Instrucciones en caso de omisión de una o más dosis
Sin objeto.
El riesgo de síndrome de abstinencia
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Descripción de los efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son el dolor abdominal y diarrea.
Evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes en 1000
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico
- Raras: reacciones anafilácticas, angioedema
Trastorno de la piel y tejido subcutáneo
- Rare: prurito generalizado (reacción alérgica)
El metabolismo y la nutrición
- Raras: Deshidratación
- no conocida: los niveles de potasio de sangre Disminución
Trastornos del sistema nervioso
- Poco frecuentes: Mareos
- Raras: Síncope
Tomando Dulcolax puede causar dolor abdominal asociado con los espasmos y / o defecación abdominales que pueden causar mareos o síncope.
trastornos gastrointestinales
- Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas
- Poco frecuentes: Sangre en las heces (hematoquecia), malestar anorrectal (ardor y dolor anorrectal), vómitos
- Raras: Colitis
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr .
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto?
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
condiciones de almacenamiento
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación .
Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro
No tire los medicamentos al alcantarillado o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
la lista completa de las sustancias activas y excipientes
Eso DULCOLAX contiene 5 mg comprimido recubierto entérico
· El principio activo es:
Bisacodilo ......................................................................................................... ..5,0000 mg
Para un comprimido recubierto.
· Otros excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz anhidro, almidón soluble, glicerol (85%), estearato de magnesio.
Recubrimiento: estearato de magnesio, sacarosa, goma árabe, dióxido de titanio, talco, Macrogol 6000, Eudragit L100, Eudragit S 100, aceite de ricino, óxido de hierro amarillo, cera de abejas blanca, cera de carnauba, shellac.
Forma farmacéutica y contenido
Aspecto de DULCOLAX 5 mg gastrorresistente recubierto y el contenido del recipiente
Este medicamento está en forma de comprimido recubierto entérico.
La casilla 20, 25 o 30 comprimidos.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el mercado y el titular de la titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote, si es diferente
titular
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
explotando
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
Delpharm REIMS
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
Fecha de aprobación del expediente
La última fecha en que el prospecto ha sido revisado en {mes año}.
La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Sin objeto.
información de internet
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
profesionales de la salud información reservada
Sin objeto.
otro
Sin objeto.