AVISO
ANSM - Actualizado: 28/03/2018
Nombre de la droga
AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal
amorolfina
enmarcado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o por su médico, farmacéutico o enfermero.
· Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
· Hable con su farmacéutico para cualquier consejo o información.
· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto no deseado que no se menciona en este folleto. Ver la sección 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal y en qué casos se usa?
2. ¿Qué información necesita saber antes de usar AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas medicinal?
3. ¿Cómo usar AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Cómo almacenar AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas medicinal?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. ¿QUÉ ES AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas MÉDICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: D01AE16.
Tratamiento de infecciones fúngicas de las uñas (enfermedades debidas a hongos).
2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas medicinal?
Nunca use AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal:
· si es alérgico a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, enumerados en la sección 6.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE PEDIR ASESORAMIENTO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AMOROLFINE BGR .
Evite el contacto con los ojos, oídos o membranas mucosas.
· Consulte a su médico o farmacéutico:
o si tienes diabetes;
o si es tratado por una enfermedad del sistema inmunológico (una enfermedad que disminuye las defensas del cuerpo)
o si tiene mala circulación en las manos o los pies;
o si su uña está gravemente dañada (se alcanzan más de dos tercios de la uña) o si está infectada. En estos casos, su médico podría posiblemente agregar un tratamiento oral además de su esmalte de uñas medicinal.
· No aplique uñas postizas mientras usa AMOROLFINE BGR. Si se manipulan solventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables, de lo contrario, el barniz se disolverá;
· Este producto contiene etanol (alcohol). El uso excesivo o incorrecto puede causar irritación y sequedad de la piel alrededor de la uña;
· Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas; aunque la mayoría son benignos, algunos pueden ser graves. Si esto sucede, deje de aplicar AMOROLFINE BGR, retire inmediatamente AMOROLFINE BGR con un solvente o paños de limpieza proporcionados y consulte a un médico. AMOROLFINE BGR no debe reutilizarse. Debe contactar a un médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:
o tienes dificultad para respirar
o su cara, labios, lengua o garganta se hinchan;
o usted tiene una erupción severa
Niños y adolescentes
Sin objeto.
Otros medicamentos y AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal
Informe a su médico o farmacéutico si usa, ha utilizado recientemente o puede usar cualquier otro medicamento.
AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas medicinal con alimentos y bebidas
Sin objeto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay datos limitados sobre el uso de amorolfina en mujeres embarazadas y lactantes.
AMOROLFINE BGR no debe usarse durante el embarazo y la lactancia a menos que sea necesario.
Conducción y uso de máquinas
Sin objeto.
AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas medicinal contiene:
Sin objeto.
3. ¿CÓMO USAR AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas medicinal?
Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.
Aplique AMOROLFINE BGR en uñas infectadas a dosis de una o dos veces por semana.
En uso normal, esta botella permite aproximadamente 134 aplicaciones.
EN TODOS LOS CASOS, CUMPLIR ESTRICTAMENTE CON LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Para aplicar el barniz, siga cuidadosamente las siguientes recomendaciones:
Para empaque sin accesorios:
1 / Antes de la primera aplicación de AMOROLFINE BGR, limpie bien las uñas, limpie el área infectada de la uña (especialmente la superficie de la uña) lo más completamente posible.
Tome la precaución de no presentar la piel periungueal.
2 / Limpie la superficie de la uña y desengrase con una compresa o un paño impregnado con solvente.
3 / Aplique el barniz con la espátula en toda la uña infectada.
Limpie la espátula reutilizable entre cada pasada de un clavo a otro, para evitar la contaminación del barniz.
No limpie la espátula en el borde de la botella.
4 / Limpie la espátula con una compresa o un paño impregnado con solvente.
5 / Selle el vial herméticamente.
Repita todas las operaciones anteriores para cada uña infectada.
Instrucciones especiales:
· no reutilices los archivos de uñas para uñas sanas;
· antes de cada nueva aplicación, limpie con solvente para eliminar el barniz residual;
· Al manipular disolventes orgánicos (alcohol blanco, diluyentes ...), es necesario usar guantes impermeables para proteger la capa de barniz AMOROLFINE BGR en las uñas.
El esmalte de uñas cosmético se puede aplicar al menos 10 minutos después de la aplicación de AMOROLFINE BGR.
Para embalaje con accesorios:
1 / Antes de la primera aplicación de AMOROLFINE BGR, realice una limpieza cuidadosa de las uñas, limpie con una lima la zona afectada de la uña (especialmente la superficie de la uña), de la forma más completa posible.
Tome la precaución de no presentar la piel periungueal.
2 / Limpiar la superficie de la uña y desengrasarla con una de las toallitas de limpieza proporcionadas, para eliminar todo rastro de barniz residual.
3 / Aplique el barniz con la espátula en toda la uña infectada.
Limpie la espátula reutilizable entre cada pasada de un clavo a otro, para evitar la contaminación del barniz.
No limpie la espátula en el borde de la botella.
4 / Limpie la espátula con una de las toallitas de limpieza proporcionadas.
5 / Selle el vial herméticamente.
Repita todas las operaciones anteriores para cada uña infectada.
Instrucciones especiales:
· no reutilices los archivos de uñas para uñas sanas;
· antes de cada nueva aplicación, archive, si es necesario, las uñas infectadas y, en cualquier caso, límpielas con toallitas limpiadoras para eliminar el barniz residual;
· Al manipular solventes orgánicos (white spirit, thinners ...), es necesario usar guantes impermeables para proteger la capa de esmalte de uñas AMOROLFINE BGR.
El esmalte de uñas cosmético se puede aplicar al menos 10 minutos después de aplicar AMOROLFINE BGR Varnish.
EN TODOS LOS CASOS, CUMPLIR ESTRICTAMENTE CON LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Frecuencia de administración
El tratamiento debe realizarse sin interrupción hasta la regeneración completa de la uña y la cicatrización.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento generalmente es de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 meses para las uñas de los pies.
Si ha usado más AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicado del que debiera:
Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó usar AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal:
No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.
Si deja de usar AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal:
Sin objeto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, solicite más información a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
· uñas dañadas, decoloración de la uña, uñas frágiles o frágiles.
Efectos secundarios muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
· sensación ardiente de la piel.
Reacciones adversas cuya frecuencia es indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
· reacción alérgica sistémica (reacción alérgica grave que puede asociarse con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y / o erupción cutánea grave);
· enrojecimiento, picazón, urticaria (erupciones), vesículas de la piel, alergias de contacto.
Informes de efectos secundarios
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto no deseado que no se menciona en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
Al informar los efectos secundarios, puede brindar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO ALMACENAR AMOROLFIN BGR 5%, esmalte de uñas medicinal?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el vial. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes.
Este medicamento no requiere precauciones de almacenamiento especiales.
No deseche ningún medicamento en el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Pídale a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal
· El principio activo es:
Hidrocloruro amorfo .............................................. ................................................. 5,574 g
Cantidad correspondiente a la base de amorolfina ............................................. .......................... 5,000 g
Por 100 ml
· Los otros componentes son:
Copolímero de ácido metacrílico (EUDRAGIT RL100), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol absoluto.
Qué AMOROLFINE BGR 5%, esmalte de uñas medicinal y contenido del paquete
Este medicamento viene en forma de esmalte de uñas medicinal.
Frasco de 2,5 ml con espátulas o frasco de 2,5 ml con espátulas, toallitas de limpieza y limas.
Titular de la Autorización de Comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Operador de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
fabricante
FARMACLAIR
440 AVENIDA DEL GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
o
Stradis
29 LEON FAUCHER STREET
51100 REIMS
Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
otro
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).
Consejo de educación sanitaria
Hongo en las uñas (onicomicosis): ¿cuáles son los factores de riesgo?
Para las uñas de los pies:
· microtraumatismo repetido de la uña o los pies, malposición de los dedos de los pies;
· usar zapatos cerrados y / o plásticos o calcetines de tela sintética, que promuevan la maceración;
· ocupaciones expuestas que requieren el uso de botas, zapatos protectores ... que facilitan la transpiración;
· deportes arriesgados especialmente practicados descalzos: natación, judo, maratón.
Para las uñas de las manos:
· presencia de hongos en los pies (llamado dermatofitosis) a tener en cuenta;
· contacto repetido con agua (que puede causar un tipo de infección por hongos llamada candidiasis);
· trauma o irritación de la uña por:
o microtrauma repetido (jardinería ...);
o uso manual de detergente (ropa y otros productos corrosivos);
o profesiones expuestas (peluquería, manicura, podólogo).
Enfermedad ungueal fungosa (onicomicosis): ¿cómo prevenir y evitar la contaminación?
· Desinfecte calcetines y zapatos. Consulte a su farmacéutico si es necesario.
· Trate cualquier piel (piel) entre los dedos de los pies y la plantar (debajo de los pies) lo más rápido posible.
· Use toallas individuales para evitar la contaminación de los demás.
· Secar bien espacios transversal del dedo del pie y todos los pies después de la ducha o el baño para evitar la contaminación de otros uñas y la piel.
Hongo de las uñas (onicomicosis): ¿por qué es importante seguir el tratamiento?
Para que sea efectivo, el tratamiento debe tomarse durante todo el tiempo hasta que la uña vuelva a crecer sin interrupción.
¡NO DESALENTAR!
· Puede tomar 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.
· Todos los tratamientos son largos, porque es el momento del rebrote de la uña sana que muestra la efectividad.