NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022
Dénomination du médicament
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Acétylcystéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8-10 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
3. Comment prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - Code ATC R05C B01
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient le principe actif Acétylcystéine. Ce médicament est un mucolytique qui décompose et fluidifie les sécrétions muqueuses pour les rendre plus facile à évacuer par la toux. Lacétylcystéine est indiquée chez ladulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsquune réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter lexpectoration, en particulier au cours des épisodes de bronchite aigüe.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8-10 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
Ne prenez jamais MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose:
· Si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de deux ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose :
· Lacétylcystéine ne doit pas être administrée en même temps quun antitussif.
· Si vous êtes asthmatique ou si vous ressentez une gêne respiratoire plus ou moins intermittente due à une contraction musculaire des muscles des bronches ou à un gonflement de la muqueuse des voies respiratoires souvent associé à de la toux et à une hypersécrétion de mucus bronchique, ladministration de ce médicament peut majorer les difficultés à respirer du fait dune contraction des muscles bronchiques autour des voies respiratoires (bronchospasme). Dans ce cas, vous devez immédiatement cesser le traitement avec MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et consulter un médecin.
· Si vous avez un ulcère gastroduodénal ou si vous en avez eu un par le passé, MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peut provoquer une irritation de la paroi de votre estomac, en particulier si vous prenez aussi dautres médicaments connus pour irriter la paroi de lestomac.
· Des réactions dhypersensibilité sévères avec (forte) fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou infection oculaire (syndrome de Stevens-Johnson) ou des réactions dhypersensibilité de survenue brutale accompagnées de fièvre associées à lapparition de cloques ou dune desquamation au niveau de la peau (syndrome de Lyell) ont été rapportées, dans de rares cas, en relation avec la prise de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose. Cependant, dans la plupart de ces cas, les patients prenaient au moins un autre médicament qui pouvait être à lorigine de ces réactions.
Si vous remarquez un changement daspect de votre peau ou de vos muqueuses, vous devez immédiatement consulter un médecin et cesser immédiatement de prendre lacétylcystéine.
· Lorsque le mucus épais devient plus fluide, son volume augmente, surtout en début de traitement. Si vous narrivez pas à expectorer efficacement ces sécrétions de mucus fluides, vous devez consulter un médecin afin quil détermine les mesures appropriées pour les évacuer.
Consultez votre médecin si lun des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a déjà concerné par le passé.
Vous percevrez peut-être une légère odeur de soufre (odeur dufs pourris) lorsque vous ouvrirez lemballage. Cette odeur est une caractéristique normale de la substance active. Elle nindique pas une altération du médicament.
Enfants et adolescents
Les médicaments qui fluidifient le mucus des bronches (mucolytiques) tels que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de deux ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires dans ce groupe dâge. La capacité à expectorer les sécrétions de mucus peut alors être limitée. Cest pourquoi MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants entre 2 et 18 ans parce que dautres formes et dosages dacétylcystéine sont mieux adaptés pour ce groupe de patients.
Autres médicaments et MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez dautres médicaments, ne les dissolvez pas avec MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose.
Si vous avez besoin de prendre des médicaments pour traiter ou prévenir une infection (antibiotiques), il est conseillé de les prendre deux heures avant ou après MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose.
Les médicaments qui inhibent le réflexe de la toux ne doivent pas être utilisés en même temps que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose, car vous devez être en mesure de tousser le mucus dégagé.
Lacétylcystéine peut potentialiser lactivité antihypertensive de la nitroglycérine. La prudence est recommandée. Les données à lappui de cette affirmation ne sont pas démonstratives.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur lutilisation de lacétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation ou sur le développement de la descendance avant, pendant ou après la naissance. Pendant la grossesse, lutilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ne devra être envisagé quaprès en avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.
Allaitement
Le passage de lacétylcystéine dans le lait maternel nest pas connu. Lutilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose pendant lallaitement ne devra être envisagé quaprès avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a pas eu détude sur leffet de lacétylcystéine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un tel effet est cependant peu probable.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient du sodium.
Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 5,75% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
Adultes :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est dun comprimé effervescent une fois par jour.
Chez les patients ayant des difficultés à expectorer le mucus bronchique (patients âgés ou affaiblis), il est préférable de prendre le comprimé le matin.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre deau. Buvez immédiatement la solution.
Nutilisez pas ce médicament pendant plus de 8-10 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus de ce médicament que vous nauriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Les symptômes qui peuvent survenir sont les suivants : nausées, vomissements et diarrhées.
Si vous oubliez de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Si vous avez oublié une dose et quil est presque temps de prendre la suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais continuez le traitement selon les instructions de la rubrique "Comment prendre MUCODRILL 600 mg, SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ".
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si lun des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche.
· Etat de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causés par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).
· Gonflement dû à un dème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angioedème).
Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimés effervescent édulcoré au sucralose, nécessitant des soins médicaux durgence et peut-être une hospitalisation.
Ces effets secondaires très graves sont très rares (moins de 1 utilisateur sur 10.000).
Les hémorragies sont un autre effet indésirable très rare.
Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :
· Essoufflements en raison dune contraction des muscles bronchiques (bronchospasme)
· Difficulté à respirer, essoufflements (dyspnée)
· Troubles digestifs avec sensation de plénitude dans labdomen, douleurs dans la région de lestomac, éructations, nausées et brûlures destomac (dyspepsie)
Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 10.000) :
· Hypersensibilité (allergie) incluant bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, téméraire angidème, tachycardie.
· Maux de tête
· Bourdonnements doreilles (acouphènes)
· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
· Diarrhée
· Fièvre (pyrexie)
· Hypotension
· Douleurs abdominales
· Nausées
· Vomissements
Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Si vous avez un ulcère gastroduodénal, ou si vous en avez eu un par le passé, lacétylcystéine peut provoquer une irritation de votre muqueuse gastrique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.
<[Tube contenant 6 comprimés :] Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 10 jours.>
<[Tube contenant 10 comprimés :] Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 90 jours.>
<[Tube contenant 20 comprimés :] Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 20 jours.>
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Une légère odeur de soufre nindique pas une altération du médicament mais cest une caractéristique normale de la substance active.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
· La substance active est acétylcystéine.
· Les autres excipients sont bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à 115 mg de sodium), acide citrique (E330), sucralose (E955), arôme dorange (gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), maltodextrine).
Quest-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et contenu de lemballage extérieur
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est un comprimé effervescent rond, plat, blanc à jaunâtre.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylène et agent déshydratant. Un tube contient 6 ou 10 ou 20 comprimés effervescents.
Les tubes ou plaquettes sont conditionnés dans des boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.
Une légère odeur de soufre nindique pas une altération du médicament mais cest une caractéristique normale de la substance active.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2
IRLANDE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
KYMOS, S.L.
RONDA DE CAN FATJÓ, 7B
(PARQUE TECNOLÓGICO DEL VALLÈS)
CERDANYOLA DEL VALLES
08290 BARCELLONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).