NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
Dénomination du médicament
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.
Ce médicament appartient à la classe des laxatifs osmotiques.
Ce médicament est indiqué chez lenfant à partir de 2 ans en cas dimpaction fécale.
Limpaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence dévacuation depuis plusieurs jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (par exemple au macrogol) ou à lun des autres composants contenus dans MOVICOL ENFANTS mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous ou votre enfant souffrez dune maladie inflammatoire sévère de lintestin ou du côlon.
· si vous ou votre enfant avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou sil est possible que vous ou votre enfant souffriez dune occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de lintestin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Le liquide contenu dans MOVICOL ENFANTS après reconstitution avec de leau ne remplace pas lapport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
· Votre médecin pourra décider dinterrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité de sels minéraux et deau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées dinsuffisance cardiaque).
· MOVICOL ENFANTS peut diminuer labsorption des autres médicaments (voir Autres médicaments et MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose).
· Lun des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si lun de ces signes survient, contactez un médecin immédiatement.
PAS DUTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
Lefficacité et la sécurité de MOVICOL ENFANTS dans le traitement du fécalome nont pas été étudiées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
MOVICOL ENFANTS peut diminuer labsorption dautres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant lépilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre lépilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOL ENFANTS.
Vous ne devez prendre aucun autre médicament par voie orale pendant et au moins une heure avant et une heure après la prise de MOVICOL ENFANTS.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter lingestion des liquides, MOVICOL ENFANTS peut contrer leffet de lépaississant et lempêcher dagir.
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien que le traitement sadresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre dinformation.
MOVICOL ENFANTS peut être utilisé durant la grossesse et lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MOVICOL ENFANTS ninfluence pas laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du sodium et du potassium
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
3. COMMENT PRENDRE MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Posologie
La posologie est à adapter selon lâge de lenfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de :
· De 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets-doses soir)
· De 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
· De 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode dadministration
Voie orale.
Chaque sachet-dose doit être ouvert et son contenu mis en solution dans un demi-verre deau (62,5 ml). Activez la dissolution de la poudre en mélangeant avec une cuillère propre jusquà ce que la solution obtenue soit claire. Faites avaler la solution à votre enfant. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusquà lobtention dune évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement) avec une durée maximale de 7 jours.
Si votre enfant a pris plus de MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose quil naurait dû
Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après larrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.
Si votre enfant na pas pris MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose est arrêté
Un risque de récidive dimpaction fécale existe à larrêt du traitement. Ce risque est à évaluer avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,
· Très rares cas de manifestations allergiques à type déruption, de démangeaisons, durticaire, de troubles respiratoires et ddème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques,
· Rougeurs,
· Maux de tête,
· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,
· dèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.
Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée maximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
· Les substances actives sont :
Macrogol 3350.............................................................................................................. 6,5630 g
Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 0,0893 g
Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0233 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,1754 g
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont : acésulfame potassique (E950) ; arôme citron-citron vert.
Quest-ce que MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament est disponible en sachet rectangulaire et en sachet tubulaire.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
ou
RECIPHARM HÖGANÄS AB
SPORTHALLSVÄGEN 6
HÖGANÄS
263 35
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?
Afin de minimiser le risque de récidive, le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;
· une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, ladjonction de son à lalimentation.
Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, nhésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.