NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023
Dénomination du médicament
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
Minoxidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES - Code ATC : D11AX01.
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour application cutanée qui contient du minoxidil comme substance active.
Il est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
NÂutilisez jamais ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :
· si vous êtes allergique au minoxidil ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dÂutiliser ALOPEXY.
En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.
Vous ne devez pas appliquer ce médicament :
· Si vous nÂavez pas dÂantécédents familiaux dÂalopécie, si vous avez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveux consécutive à un accouchement ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament car ce traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.
· Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est inflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur le cuir chevelu sain (voir rubrique : « Comment utiliser ALOPEXY 2 % »). Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage dans le sang de la substance active (minoxidil) est possible.
· En même temps que dÂautres médicaments appliqués sur le cuir chevelu.
· Sur une autre partie du corps.
Pendant le traitement
· En cas de contact accidentel avec lÂÂil, une plaie, une peau irritée, une muqueuse, ce médicament qui contient de lÂéthanol (alcool) peut provoquer une sensation de brûlure ou une irritation : rincer abondamment avec de lÂeau courante froide. En cas de signes persistants, consultez un médecin.
· NÂexposez pas le cuir chevelu traité au soleil, une protection est nécessaire (chapeau).
· Ne pas avaler. LÂingestion accidentelle peut provoquer des effets cardiaques graves. Par conséquent, le produit doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants. CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
· Ne pas inhaler le médicament pulvérisé.
Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter votre médecin :
· Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle (hypotension), des douleurs dans la poitrine ou une accélération du pouls.
· En cas de faiblesse ou de vertiges.
· En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds (Âdème).
· En cas de rougeur ou dÂirritation persistante du cuir chevelu.
Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :
En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la tension artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements (sensations de vertiges), prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans pour l'indication de l'alopécie androgénétique d'intensité modérée.
Personnes âgées
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les sujets de plus de 65 ans car son efficacité et sa sécurité nÂont pas été étudiées.
Autres médicaments et ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
NÂappliquez pas ce médicament en même temps que dÂautres produits destinés à être appliqués sur le cuir chevelu, comme la trétinoïne, lÂanthraline, le dipropionate de bétaméthasone, car ces produits sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons et de lÂalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
LÂutilisation de ce médicament nÂest pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lÂallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALOPEXY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée contient du propylène glycol et de lÂalcool (éthanol).
Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par dose, équivalent à 50 mg/ml.
Ce médicament contient 443,9 mg dÂalcool (éthanol) par dose, équivalent à 443,9 mg/ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
Précaution
Produit inflammable.
Tenir à lÂécart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source dÂinflammation.
Ne pas fumer pendant lÂutilisation ou la manipulation du flacon.
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
Fréquence d'application
Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.
NÂaugmentez pas les doses, ni les fréquences dÂapplication.
Dans tous les cas, respectez strictement la dose.
Mode dÂadministration
Voie cutanée.
Usage externe.
Etaler le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Mode dÂapplication
Ouvrir le flacon : Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin dÂinviolabilité.
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon (pipette graduée ou pompe doseuse avec applicateur) :
Pipette graduée à 1 ml
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La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur lÂensemble de la zone à traiter.
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Pompe doseuse avec applicateur
Ce système est adapté à lÂapplication sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
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1. Encliqueter la canule dans la pompe : tenir fermement le corps de la pompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule.
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2. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visser fermement.
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3. Amorcer la pompe : le système de distribution est prêt à lÂemploi.
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4. Pour lÂapplication : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étaler le produit avec le bout des doigts.
6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose dÂ1 ml.
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Durée du traitement
Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.
Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois).
Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée que vous nÂauriez dû :
Le surdosage est peu probable en cas dÂutilisation conforme à la posologie recommandée.
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation ou dÂingestion accidentelle : contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER ALOPEXY 2% solution pour application cutanée ?).
Les signes de surdosage peuvent comprendre une baisse de la tension artérielle (hypotension) et une Âaccélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Si vous avez utilisé ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée plus quÂil ne fallait ou si vous/votre enfant avez ingéré accidentellement, contactez immédiatement votre centre antipoison ou votre médecin.
Si vous oubliez dÂutiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :
NÂutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dÂappliquer.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.
Si vous arrêtez dÂutiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence dÂalcool (éthanol).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés par fréquences :
Très fréquents (peuvent survenir chez plus dÂune personne sur 10)
Maux de tête (céphalées).
Fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100)
Réactions cutanées locales au site dÂapplication du produit : irritation locale, desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, rougeur de la peau (érythème), dermatite, sécheresse de la peau, douleur.
Réaction allergique de la peau, réaction inflammatoire de la peau, éruptions sur la peau pouvant ressembler à de lÂacné, hypertrichose (poussée excessive des poils) à distance du site dÂapplication, douleurs musculosquelettiques, Âdèmes périphériques (infiltration de liquides dans les tissus), difficultés à respirer (dyspnées) et dépression.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Infection de lÂoreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité, inflammation dÂun nerf (névrite) sensation de picotements, altération du goût (dysgueusie), sensation de brûlure de la peau, étourdissement (sensations vertigineuses), troubles de la vision, irritation oculaire, baisse de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations, douleur thoracique, gonflement du visage (infiltration de liquides dans les tissus), rougeur généralisé, chute de cheveux et répartition irrégulière des cheveux, changement de la couleur ou de la texture des cheveux, fatigue (asthénie), inflammation du foie (hépatite).
Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Produit inflammable. Tenir à lÂécart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source dÂinflammation. Ne pas fumer.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée 1 mois maximum après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Minoxidil............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
· Les autres composants sont : g-Cyclodextrine, éthanol à 96 %*, propylène glycol*, eau purifiée.
· *Voir rubrique 2 « ALOPEXY contient »
QuÂest-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et contenu de lÂemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide ou légèrement jaune. Solution pour application cutanée.
Flacon de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).
CONSEILS DÂEDUCATION SANITAIRE
A/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.
Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.
LÂalopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour. On distingue deux types dÂalopécies :
· Les alopécies aiguës,
· Les alopécies chroniques
Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure dÂamaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, chocs psychiques, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.
Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métaboliqueÂ) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.
B/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?
Chez la femme
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Chez lÂhomme
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LÂalopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure sÂéclaircit progressivement à partir de la raie.
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LÂalopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zones dépourvues de cheveux vont progressivement sÂagrandir : lÂalopécie évolue progressivement vers la calvitie.
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C/ Quelques conseils d'utilisation
· Utiliser un shampoing peu agressif (de préférence sans silicone).
· Si vous faites votre shampoing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.
Si vous appliquez le minoxidil après le shampoing, il est recommandé de le faire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.
· Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.
· Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants, mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.
· Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
D/ Quelques informations complémentaires
· En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.
· Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.