AVVISO
ANSM - Aggiornato il 28/03/2018
Nome del farmaco
AMOROLFINE BGR 5%, smalto per unghie medicato
amorolfina
incorniciato
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal suo medico, farmacista o infermiere.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato che non è menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Dovresti parlare con il tuo medico se non ti senti meglio o se ti senti peggio.
Cosa contiene questo volantino?
1. Che cos'è AMOROLFINE BGR 5%, smalto per unghie medicato e in quali casi viene utilizzato?
2. Quali informazioni è necessario conoscere prima di usare AMOROLFIN BGR 5%, smalto medicato per unghie?
3. Come usare AMOROLFINE BGR 5%, smalto medicato per unghie?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare AMOROLFIN BGR 5%, smalto per unghie medicato?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È AMOROLFIN BGR 5%, SMALTO MEDICO E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: codice ATC: D01AE16.
Trattamento delle infezioni fungine delle unghie (malattie dovute a funghi).
2. CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMOROLFIN BGR 5%, smalto per unghie medicato?
Non utilizzare mai AMOROLFINE BGR 5%, smalto medicato:
· se è allergico all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6.
IN CASO DI DUBBIO, È ESSENZIALE CHIEDERE IL CONSIGLIO DEL VOSTRO MEDICO O FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare AMOROLFINE BGR .
Evitare il contatto con occhi, orecchie o mucose.
· Chieda consiglio al medico o al farmacista:
o se hai il diabete;
o se sei trattato per una malattia del sistema immunitario (una malattia che diminuisce le difese del corpo)
o se hai scarsa circolazione nelle mani o nei piedi;
o se l'unghia è gravemente danneggiata (più di due terzi del chiodo è raggiunto) o infetto. In questi casi, il medico potrebbe eventualmente aggiungere un trattamento orale in aggiunta allo smalto per unghie medicato.
· Non applicare unghie finte durante l'utilizzo di AMOROLFINE BGR. Se si maneggiano solventi organici, devono essere indossati guanti impermeabili, altrimenti la vernice si dissolverà;
· Questo prodotto contiene etanolo (alcool). Un uso eccessivo o errato può causare irritazione e secchezza della pelle intorno all'unghia;
· Tutti i farmaci possono causare reazioni allergiche; anche se la maggior parte sono benigni, alcuni possono essere seri. In tal caso, interrompere l'applicazione di AMOROLFINE BGR, rimuovere immediatamente AMOROLFINE BGR con un solvente o con salviettine detergenti e consultare un medico. AMOROLFINE BGR non deve essere riutilizzato. È necessario contattare immediatamente un medico se si presenta uno dei seguenti sintomi:
o hai difficoltà a respirare
o il tuo viso, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano;
o hai una grave eruzione cutanea.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e AMOROLFINE BGR 5%, smalto per unghie medicato
Informi il medico o il farmacista se usi, hai usato di recente o usi altri medicinali.
AMOROLFIN BGR 5%, smalto medicato con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Vi sono dati limitati sull'uso di amorolfina nelle donne in gravidanza e in allattamento.
AMOROLFINE BGR non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia necessario.
Guida e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
AMOROLFIN BGR 5%, lo smalto medicato contiene:
Non applicabile.
3. COME USARE AMOROLFIN BGR 5%, smalto per unghie medicato?
Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Verificare con il proprio medico, il farmacista o l'infermiere in caso di dubbio.
Applicare AMOROLFINA BGR sulle unghie infette al dosaggio una o due volte alla settimana.
Nell'uso normale, questa bottiglia consente circa 134 applicazioni.
IN TUTTI I CASI, RISPETTARE SEMPRE CON LA PRESCRIZIONE MEDICA.
Per applicare la vernice, seguire attentamente le seguenti raccomandazioni:
Per il confezionamento senza accessori:
1 / Prima della prima applicazione di AMOROLFINE BGR, pulire accuratamente le unghie, limare l'area infetta dell'unghia (soprattutto la superficie dell'unghia) nel modo più completo possibile.
Prendi la precauzione di non archiviare la pelle periunguale.
2 / Pulire la superficie dell'unghia e sgrassarla con un impacco o un panno impregnato di solvente.
3 / Applicare la vernice con la spatola sull'intera unghia infetta.
Pulire la spatola riutilizzabile tra ogni passaggio da un chiodo a un altro, per evitare la contaminazione della vernice.
Non pulire la spatola sul bordo della bottiglia.
4 / Pulire la spatola con un impacco o un panno impregnato di solvente.
5 / Sigillare bene la fiala.
Ripeti tutte le operazioni sopra indicate per ogni unghia infetta.
Istruzioni speciali:
· non riutilizzare le lime per unghie per unghie sane;
· prima di ogni nuova applicazione, limare con solvente per rimuovere la vernice residua;
· quando si maneggiano solventi organici (acquaragia, diluenti ...), è necessario indossare guanti impermeabili per proteggere il rivestimento della vernice AMOROLFINE BGR sulle unghie.
Lo smalto cosmetico può essere applicato almeno 10 minuti dopo l'applicazione di AMOROLFINE BGR.
Per il confezionamento con gli accessori:
1 / Prima della prima applicazione di AMOROLFINE BGR, fare un'accurata pulizia delle unghie, limare con un file l'area interessata dell'unghia (soprattutto la superficie dell'unghia), il più completamente possibile.
Prendi la precauzione di non archiviare la pelle periunguale.
2 / Pulire la superficie dell'unghia e sgrassarla con una delle salviettine di pulizia fornite, al fine di eliminare ogni traccia di vernice residua.
3 / Applicare la vernice con la spatola sull'intera unghia infetta.
Pulire la spatola riutilizzabile tra ogni passaggio da un chiodo a un altro, per evitare la contaminazione della vernice.
Non pulire la spatola sul bordo della bottiglia.
4 / Pulire la spatola con una delle salviette detergenti fornite.
5 / Sigillare bene la fiala.
Ripeti tutte le operazioni sopra indicate per ogni unghia infetta.
Istruzioni speciali:
· non riutilizzare le lime per unghie per unghie sane;
· prima di ogni nuova applicazione, archiviare, se necessario, le unghie infette e, in ogni caso, pulirle con salviette detergenti per rimuovere la vernice residua;
· quando si maneggiano solventi organici (acquaragia, diluenti ...), è necessario indossare guanti impermeabili per proteggere il rivestimento dello smalto per unghie AMOROLFINE BGR.
Lo smalto cosmetico può essere applicato almeno 10 minuti dopo l'applicazione della vernice AMOROLFINE BGR.
IN TUTTI I CASI, RISPETTARE SEMPRE CON LA PRESCRIZIONE MEDICA.
Frequenza di somministrazione
Il trattamento deve essere condotto senza interruzioni fino alla completa rigenerazione dell'unghia e alla guarigione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9 mesi per le unghie dei piedi.
Se hai usato più AMOROLFINE BGR 5%, smalto medicato di quanto dovresti avere:
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare AMOROLFINE BGR 5%, smalto medicato:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose che hai dimenticato.
Se smette di usare AMOROLFINE BGR 5%, smalto medicato:
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari (che interessano meno di 1 persona su 1.000):
· unghie danneggiate, scolorimento delle unghie, unghie fragili o fragili.
Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):
· sensazione di bruciore della pelle.
Reazioni avverse per le quali la frequenza è indeterminata (non può essere stimata dai dati disponibili):
· reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione e / o grave eruzione cutanea);
· arrossamento, prurito, orticaria (eruzioni cutanee), vescicole della pelle, allergie da contatto.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato che non è menzionato in questo foglio. È anche possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.
Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE AMOROLFIN BGR 5%, smalto per unghie medicato?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione speciale per la conservazione.
Non smaltire alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista di eliminare i farmaci che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELL'IMBALLAGGIO E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene AMOROLFINE BGR 5%, smalto per unghie medicato
· Il principio attivo è:
Cloridrato amorfo .............................................. ................................................. 5.574 g
Quantità corrispondente alla base amorolfina ............................................. .......................... 5.000 g
Per 100 ml.
· Gli altri componenti sono:
Copolimero dell'acido metacrilico (EUDRAGIT RL100), triacetina, butilacetato, etilacetato, etanolo assoluto.
Cosa AMOROLFINE BGR 5%, smalto per unghie medicato e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di smalto per unghie medicato.
Flacone da 2,5 ml con spatola o flacone da 2,5 ml con spatole, salviette detergenti e lime.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
fabbricante
FARMACLAIR
440 AVENUE DEL GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
o
Stradis
29 LEON FAUCHER STREET
51100 REIMS
Nomi del farmaco negli stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio è:
[da completare successivamente dal titolare]
altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web ANSM (Francia).
Consiglio di educazione sanitaria
Fungo del chiodo (onicomicosi): quali sono i fattori di rischio?
Per le unghie dei piedi:
· microtrauma ripetuto dell'unghia o dei piedi, malposizione delle dita dei piedi;
· indossare scarpe chiuse e / o plastiche o calzini di tessuto sintetico, che promuovono la macerazione;
· occupazioni esposte che richiedono l'uso di stivali, scarpe protettive ... che facilitano la traspirazione;
· sport rischiosi praticati soprattutto a piedi nudi: nuoto, judo, maratona.
Per le unghie delle mani:
· presenza di fungo del piede (chiamato dermatofitosi) da cercare;
· ripetuto contatto con l'acqua (che può causare un tipo di infezione fungina chiamata candidosi);
· trauma o irritazione dell'unghia da parte di:
o microtrauma ripetuto (giardinaggio ...);
o uso manuale di detersivo (bucato e altri prodotti corrosivi);
o professioni esposte (parrucchiere, manicure, pedicure).
Malattia dell'unghia del fungo (onicomicosi): come prevenire ed evitare la contaminazione?
· Disinfetti le calze e le scarpe. Chiedi al tuo farmacista per un consiglio se necessario.
· Trattare qualsiasi pelle (pelle) tra le dita dei piedi e plantare (sotto i piedi) il più rapidamente possibile.
· Utilizzare asciugamani individuali per evitare la contaminazione degli altri.
· Asciugare bene gli spazi cross-toe e tutti i piedi dopo la doccia o il bagno per evitare la contaminazione delle altre unghie e la pelle.
Fungo ungueale (onicomicosi): perché è importante seguire il trattamento?
Per essere efficace, il trattamento deve essere assunto per l'intera durata fino alla completa ricrescita del chiodo senza interruzione.
NON SCONTRARE!
· Possono essere necessari 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.
· Tutti i trattamenti sono lunghi, perché è il momento della ricrescita dell'unghia sana che mostra l'efficacia.