LET OP
ANSM - Bijgewerkt: 28/03/2018
Naam van het medicijn
AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak
amorolfine
omlijst
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. Zie sectie 4.
· U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Wat bevat deze folder?
1. Wat is AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Welke informatie moet u weten voordat u AMOROLFIN BGR 5%, medicinale nagellak gebruikt?
3. Hoe gebruikt u AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. HOE BEWAART U AMOROLFIN BGR 5%, medicinale nagellak?
6. Inhoud van het pakket en andere informatie.
1. WAT IS AMOROLFIN BGR 5%, MEDISCHE nagellak EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: D01AE16.
Behandeling van schimmelinfecties van de nagels (ziekten door schimmels).
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U AMOROLFIN BGR 5%, medicinale nagellak gebruikt?
Gebruik nooit AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak:
· als u allergisch bent voor amorolfine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6.
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER TE VRAGEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u AMOROLFINE BGR gebruikt .
Vermijd contact met ogen, oren of slijmvliezen.
· Vraag uw arts of apotheker om advies:
o als u diabetes heeft;
o als u wordt behandeld voor een ziekte van het immuunsysteem (een ziekte die de afweer van het lichaam vermindert)
o als u een slechte bloedsomloop heeft in handen of voeten;
o als je nagel ernstig beschadigd is (meer dan twee derde van de nagel is bereikt) of geïnfecteerd is. In deze gevallen zou uw arts mogelijk een orale behandeling kunnen toevoegen naast uw medicinale nagellak.
· Gebruik geen kunstnagels tijdens het gebruik van AMOROLFINE BGR. Als organische oplosmiddelen worden gehanteerd, moeten waterdichte handschoenen worden gedragen, anders zal de lak worden opgelost;
· Dit product bevat ethanol (alcohol). Overmatig gebruik of onjuiste toepassing kan irritatie en uitdroging van de huid rondom de nagel veroorzaken;
· Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken; hoewel de meeste goedaardig zijn, kunnen sommige ernstig zijn. Als dit gebeurt, stop dan met het aanbrengen van AMOROLFINE BGR, verwijder onmiddellijk AMOROLFINE BGR met een oplosmiddel of reinigingsdoekjes en raadpleeg een arts. AMOROLFINE BGR mag niet opnieuw worden gebruikt. U moet onmiddellijk contact opnemen met een arts als u een van de volgende symptomen heeft:
o je hebt moeite met ademhalen
o je gezicht, lippen, tong of keel zwellen;
o je hebt een ernstige uitslag.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak
Licht uw arts of apotheker in als u recentelijk andere geneesmiddelen heeft gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
AMOROLFIN BGR 5%, medicinale nagellak met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van amorolfine bij zwangere en zogende vrouwen.
AMOROLFINE BGR mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding, tenzij het nodig is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
AMOROLFIN BGR 5%, medicinale nagellak bevat:
Niet van toepassing.
3. HOE WORDT AMOROLFIN BGR 5%, medicinale nagellak?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Breng AMOROLFINE BGR op geïnfecteerde nagels één of twee keer per week aan met de dosering.
Bij normaal gebruik biedt deze fles ongeveer 134 toepassingen.
MOET IN ALLE GEVALLEN STRIKT VOLDOEN AAN DE MEDISCHE VOORSCHRIFTEN.
Om de vernis aan te brengen, volgt u zorgvuldig de volgende aanbevelingen:
Voor verpakking zonder accessoires:
1 / Vóór de eerste toepassing van AMOROLFINE BGR de nagels grondig reinigen, vijl het besmette deel van de nagel (met name het nageloppervlak) zo volledig mogelijk in.
Neem de voorzorgsmaatregel om de periunguale huid niet te deponeren.
2 / Reinig het oppervlak van de nagel en ontvet het met een kompres of een doek geïmpregneerd met oplosmiddel.
3 / Breng de vernis aan met de spatel op de volledige geïnfecteerde nagel.
Reinig de herbruikbare spatel tussen elke passage van de ene nagel naar de andere om vervuiling van de lak te voorkomen.
Veeg de spatel niet af aan de rand van de fles.
4 / Reinig de spatel met een kompres of een doek geïmpregneerd met oplosmiddel.
5 / Sluit de flacon goed af.
Herhaal alle bovenstaande bewerkingen voor elke geïnfecteerde nagel.
Speciale instructies:
· gebruik nagelvijlen niet voor gezonde nagels;
· voor elke nieuwe toepassing, bestand met oplosmiddel om restvernis te verwijderen;
· bij het hanteren van organische oplosmiddelen (terpentine, verdunners ...), is het noodzakelijk om waterdichte handschoenen te dragen om de laag AMOROLFINE BGR-lak op de nagels te beschermen.
Cosmetische nagellak kan worden aangebracht ten minste 10 minuten na het aanbrengen van AMOROLFINE BGR.
Voor verpakking met accessoires:
1 / Maak voor het eerste aanbrengen van AMOROLFINE BGR een zorgvuldige spijkerreiniging aan, vijl het getroffen gedeelte van de nagel (met name het oppervlak van de nagel) zo volledig mogelijk in met een vijl.
Neem de voorzorgsmaatregel om de periunguale huid niet te deponeren.
2 / Reinig het oppervlak van de nagel en ontvet het met een van de meegeleverde schoonmaakdoekjes om alle sporen van restvernis te verwijderen.
3 / Breng de vernis aan met de spatel op de volledige geïnfecteerde nagel.
Reinig de herbruikbare spatel tussen elke passage van de ene nagel naar de andere om vervuiling van de lak te voorkomen.
Veeg de spatel niet af aan de rand van de fles.
4 / Reinig de spatel met een van de meegeleverde schoonmaakdoekjes.
5 / Sluit de flacon goed af.
Herhaal alle bovenstaande bewerkingen voor elke geïnfecteerde nagel.
Speciale instructies:
· gebruik nagelvijlen niet voor gezonde nagels;
· vóór elke nieuwe toepassing, indien nodig, de geïnfecteerde nagels en reinig ze in elk geval met reinigingsdoekjes om de resterende vernis te verwijderen;
· bij het omgaan met organische oplosmiddelen (terpentine, verdunners ...), is het noodzakelijk om ondoordringbare handschoenen te dragen om de laag AMOROLFINE BGR-nagellak te beschermen.
Cosmetische nagellak kan worden aangebracht ten minste 10 minuten na het aanbrengen van AMOROLFINE BGR Varnish.
MOET IN ALLE GEVALLEN STRIKT VOLDOEN AAN DE MEDISCHE VOORSCHRIFTEN.
Frequentie van toediening
De behandeling dient zonder onderbreking te worden uitgevoerd totdat de nagel volledig is hersteld en genezen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling is in het algemeen 6 maanden voor de nagels van de handen en 9 maanden voor de nagels van de voeten.
Als u meer AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak heeft gebruikt dan zou moeten:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak:
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
· beschadigde nagels, verkleuring van de nagel, breekbare of broze nagel.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
· branderig gevoel van de huid.
Bijwerkingen waarvoor de frequentie onbepaald is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· systemische allergische reactie (een ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden en / of ernstige huiduitslag);
· roodheid, jeuk, netelroos (huiduitslag), huidblaasjes, contactallergieën.
Rapportage van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor elk ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van Regionale Farmacovigilantie Centra - Website: www.ansm.sante.fr.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U AMOROLFIN BGR 5%, medicinale nagellak?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren vereist.
Gooi geen medicatie in de riolering of in het huisafval. Vraag uw apotheker om medicijnen te elimineren die u niet langer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN VERPAKKINGEN EN OVERIGE INFORMATIE
Wat AMOROLFINE BGR 5% bevat, medicinale nagellak
· De werkzame stof is:
Amorf hydrochloride .............................................. ................................................. 5.574 g
Bedrag corresponderend met basis van amorolfine ............................................. .......................... 5.000 g
Voor 100 ml.
· De andere componenten zijn:
Methacrylzuur copolymeer (EUDRAGIT RL100), triacetine, butylacetaat, ethylacetaat, absolute ethanol.
Welke AMOROLFINE BGR 5%, medicinale nagellak en inhoud van de verpakking
Dit medicijn komt in de vorm van medicinale nagellak.
Flesje van 2,5 ml met spatels of flesje van 2,5 ml met spatels, reinigingsdoekjes en vijlen.
Houder van de handelsvergunning
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Operator van de handelsvergunning
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
fabrikant
FARMACLAIR
440 AVENUE OF THE GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
of
Stradis
29 LEON FAUCHER STREET
51100 REIMS
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien, is:
[later in te vullen door de houder]
anders
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).
Nagel schimmel (onychomycose): wat zijn de risicofactoren?
Voor de nagels van de voeten:
· herhaalde microtrauma van de spijker of de voeten, verkeerde positie van de tenen;
· het dragen van gesloten schoenen en / of kunststoffen of sokken van synthetisch weefsel, die maceratie bevorderen;
· blootgestelde beroepen die het gebruik van laarzen, beschermende schoenen vereisen ... die transpiratie vergemakkelijken;
· gewaagde sporten, vooral blootsvoets beoefend: zwemmen, judo, marathon.
Voor de nagels van de handen:
· aanwezigheid van voetschimmel (genaamd dermatophytosis) om te zoeken;
· herhaald contact met water (wat een type schimmelinfectie kan veroorzaken, candidiasis genaamd);
· trauma of irritatie van de nagel door:
o herhaalde microtrauma (tuinieren ...);
o handmatig gebruik van afwasmiddel (was en andere bijtende producten);
o blootgestelde beroepen (kapper, manicure, podoloog).
Schimmelnagelziekte (onychomycose): hoe kan besmetting worden voorkomen en voorkomen?
· Desinfecteer sokken en schoenen. Vraag uw apotheker om advies indien nodig.
· Behandel elke huid (huid) tussen de tenen en plantaris (onder de voeten) zo snel mogelijk.
· Gebruik individuele handdoeken om besmetting van anderen te voorkomen .
· Droog de ruimte tussen de teentjes en alle voeten na het douchen of baden grondig om besmetting van andere nagels en huid te voorkomen.
Nagel schimmel (onychomycose): waarom is het belangrijk om de behandeling te volgen?
Om effectief te zijn, moet de behandeling gedurende de volledige duur worden uitgevoerd tot volledige hergroei van de nagel zonder onderbreking.
NIET ONTMOETEN!
· Het kan 6 maanden duren voor de nagels van de handen en 9 tot 12 maanden voor de teennagels.
· Alle behandelingen zijn lang, omdat het de tijd is van de hergroei van de gezonde nagel die de effectiviteit laat zien.
