AVISO
ANSM - Atualizado em: 29/05/2018
Nome do medicamento
VOLTARENACTIGO 1 POR CENTO , gel
Diclofenaco dietilamina
emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve sempre utilizar este medicamento exatamente como descrito neste folheto informativo ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento ou informação.
· Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.
· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior depois de 4 dias.
Não deixe este medicamento ao alcance das crianças.
O que este folheto contém?
1. O que é VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel e em que casos é usado?
2. Quais informações você precisa saber antes de usar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
3. Como usar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel?
6. Conteúdo do pacote e outras informações.
1. O QUE É VOLTARENACTIGO 1 POR CENTO, CONGELAR E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - código ATC: M02AA15.
Esta droga é um antiinflamatório e analgésico (acalma a dor), na forma de gel para aplicação na pele, somente na área da dor.
Indicações terapêuticas
Esta droga é indicada em adultos (a partir de 15 anos), como tratamento local de curta duração em caso de trauma leve: entorse (estirpe), contusão.
Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior depois de 4 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR VOLTARENACTIGO 1 POR CENTO, CONGELAR?
Nunca use VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, congelar
· a partir da 25ª semana de gestação (início 6º mês de gravidez).
· em caso de alergia a este fármaco ou a um fármaco relacionado, incluindo outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides, aspirina;
· em caso de alergia a algum dos excipientes;
· na pele lesada, qualquer que seja a lesão: lesões exsudativas, eczema, lesão infectada, queimadura ou ferida;
· em crianças menores de 15 anos de idade.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PEDIR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Avisos e precauções
Tenha cuidado com VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel:
· Não aplique nas membranas mucosas ou nos olhos, apenas na área dolorida.
· O aparecimento de uma erupção após a aplicação requer a cessação imediata do tratamento.
· Não aplique em uma grande área da pele e por períodos prolongados sem orientação médica.
· Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar irritação na pele.
· Devido à presença de benzoato de benzila, esta droga pode causar irritação na pele, olhos e membranas mucosas.
Este medicamento não deve ser usado sob curativo oclusivo.
NA AUSÊNCIA DE MELHORAMENTO Após 4 dias de tratamento, CONSULTE o seu MÉDICO.
Em adolescentes com 15 anos ou mais, se os sintomas se agravarem, recomenda-se que procure o conselho do seu médico.
Se você estiver grávida ou amamentando:
Não use este medicamento sozinho. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Crianças e adolescentes (menores de 15 anos)
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos (ver secção "Não utilizar VOLTARENACTIGO 1 POR CENTO, gel nos seguintes casos")
Outros medicamentos e VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos.
Este medicamento contém diclofenac. Outras drogas contêm alguns e especialmente alguns medicamentos tomados por via oral. Não os combine de forma a não exceder as doses máximas recomendadas (veja Dosagem e Método de Administração). |
Gravidez e aleitamento e fertilidade
gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
VoltarenActigo 1 por cento, não deve ser usado a partir da 25ª semana de gestação (início 6º mês de gravidez), como poderia ter efeitos adversos sobre o feto ou causar problemas com o parto. VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, o gel deve ser usado somente após o aconselhamento médico até a 24ª semana de amenorréia (5 meses de gestação completa) e a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível .
alimentação
Este medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades. Durante a lactação, VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, o gel deve usar-se só depois da opinião médica. No entanto, VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, o gel não deve ser aplicado nas mamas de mães que amamentam, nem em superfícies de pele grandes ou por um longo período de tempo.
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável
VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, o gel contém propilenoglicol e benzoato de benzilo.
3. COMO USAR VOLTARENACTIGO 1 POR CENTO, CONGELAR?
Dosagem e duração do tratamento
Reservado para adultos (a partir dos 15 anos de idade)
A ocorrência de efeitos adversos pode ser minimizada utilizando a menor dose possível durante a menor duração do tratamento necessário para aliviar os sintomas.
1 aplicação local, 2 a 3 vezes por dia, por um período máximo de 4 dias. Se a dor persistir, um médico deve ser consultado.
A dose administrada em cada aplicação não deve exceder 2,5 g de gel. Esta dose máxima corresponde a uma fita de 6 cm de gel (ver diagrama da escala).
Modo de administração
Caminho local.
USO EXTERNO
Penetrar no gel com uma massagem suave e prolongada na área dolorosa ou inflamatória.
Lave bem as mãos após cada uso.
Para o tubo aplicador (veja a Figura 1):
1. Para remover a proteção contra adulteração antes do primeiro uso, remova a tampa protetora e desparafuse o aplicador. Use a porta estrela localizada na lateral do aplicador para remover a proteção contra violação do tubo girando a ponta do aplicador. Aparafuse o aplicador no tubo antes de usar o gel.
2. Para abrir, puxe a parte branca do aplicador usando as duas pastas laterais brancas. Aplique, pressionando firmemente o tubo, uma fita com um comprimento máximo de 6 cm na área dolorida e feche a tampa empurrando a parte branca do aplicador. Use a ponta do aplicador do tubo em vez de seus dedos para massagear suavemente e lentamente o gel na área dolorosa ou inflamatória.
3. Após o uso, limpe o aplicador com uma toalha de algodão ou papel toalha até que esteja seco e limpo. Não mergulhe ou lave debaixo de água. Não use solvente ou detergente para limpar a superfície do aplicador. Após a limpeza, recoloque a tampa protetora transparente no tubo antes de guardá-lo. Não reutilize o aplicador com outro tubo. Elimine o tubo com o seu aplicador de acordo com o mesmo procedimento para a eliminação de qualquer medicação (ver secção 5).
Figura 1
| Remova a tampa transparente |
| Desapertar a ponta do aplicador |
| Remova a proteção contra violação do tubo usando o orifício em forma de estrela na lateral da ponta do aplicador girando a ponta do aplicador |
| Aparafuse a ponta do aplicador no tubo |
| Puxe a parte branca do aplicador usando as duas pastas laterais brancas para abrir o tubo |
| Aplicar, pressionando firmemente o tubo, uma fita com um comprimento máximo de 6 cm na área dolorida. |
| Feche a ponta pressionando na parte branca do aplicador |
| Use a ponta do aplicador do tubo em vez dos dedos para massajar suavemente e lentamente o gel na área dolorosa ou inflamatória |
| Limpe o aplicador com uma toalha de algodão ou papel toalha até que esteja seco e limpo |
Se você usou mais VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel do que deveria:
Em caso de sobredosagem ou intoxicação acidental, lave bem com água e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel
Se você acidentalmente perder uma dose, aguarde a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se você parar de usar VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, congelar
Não aplicável
4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Excepcionalmente, podem ocorrer reações que podem ser graves:
· reacções alérgicas na pele: erupção cutânea (espinhas), urticária, bolhas,
· problemas respiratórios como ataque de asma (respiração ruidosa e curta, impressão de capacidade respiratória diminuída),
· manifestações gerais do tipo de anafilaxia (inchaço da face, lábios, língua, garganta).
Pare de tomar o medicamento imediatamente e informe o seu médico ou farmacêutico.
Mais freqüentemente, efeitos indesejáveis, geralmente leves e transitórios, podem ocorrer:
· efeitos locais na pele, tais como vermelhidão, comichão, irritação da pele, erosão ou ulceração local,
· muito excepcionalmente, um aumento na sensibilidade ao sol,
· outros efeitos gerais dos antiinflamatórios não-esteroidais, dependendo da quantidade de gel aplicada, da área tratada e sua condição, da duração do tratamento e da utilização ou não de um curativo fechado.
Informe o seu médico ou farmacêutico.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou com o seu farmacêutico ou com o seu enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr
Ao informar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR VOLTARENACTIGO 1 POR CENTO, CONGELAR?
Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. A data de expiração refere-se ao último dia deste mês.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C para o tubo de alumínio pintado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C para o tubo de laminado de alumínio. Após a abertura, a vida útil máxima é de 6 meses.
Não descarte nenhum medicamento no sistema de esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente .
6. CONTEÚDO DAS EMBALAGENS E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que VOLTARENACTIGO contém 1 POR CENTO, gel
· A (s) substância (s) ativa (s) é (são):
Diclofenac de dietilamina ............................................... .................................................. ........... 1,16 g
Quantidade correspondente ao diclofenaco sódico ............................................. .................................. 1.00 g
Por 100 g de gel.
· Os outros componentes são:
Dietilamina, carbómero 974P, cetomacrogol 1000, éster de ácido caprílico e cáprico com álcool gordo C12-C18, álcool isopropílico, parafina líquida, perfume creme 45 (contendo benzoato de benzilo), propilenoglicol, água purificada.
Qual VOLTARENACTIGO 1 PERCENT, gel e conteúdo da embalagem
Este medicamento vem em forma de gel. Caixa de 1 tubo de 10 g, 50 g, 60 g, 75 g e 100 g.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GLAXOSMITHKLINE SAÚDE DO CONSUMIDOR
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANÇA
Operador da Autorização de Introdução no Mercado
GLAXOSMITHKLINE SAÚDE DO CONSUMIDOR
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANÇA
fabricante
NOVARTIS PHARMA SAS
26 CHAPEL STREET
68330 HUNINGUE
FRANÇA
ou
CENTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
ZAC DE BARÓNIA
77230 MOUSSY-LE-NEUF
FRANÇA
ou
GLAXOSMITHKLINE SAÚDE DO CONSUMIDOR
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANÇA
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser completado posteriormente pelo titular]
<{MM / AAAA}> <{AAAA mês}.>
outro
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Conselho de Educação em Saúde:
Atenção: se houver impotência funcional completa, ou seja, se você não puder usar o membro e em caso de hematoma ("azul") importante, deve consultar sem demora seu médico.
Você acabou de ter um trauma ou contusão, você pode usar o gel por até 4 dias para aliviar sua dor. Não retome uma atividade esportiva ou atividade física intensa antes do completo desaparecimento da dor.
Além disso:
Em caso de torção no tornozelo
Você deve consultar o seu médico que irá julgar a necessidade de um tratamento com radiologia e ortopedia:
· se você absolutamente não pode descansar em sua perna para dar quatro passos,
· ou se um hematoma (azul) aparecer dentro de 24 a 48 horas
· ou se houver deformidade ou edema (inchaço) muito importante.
Em caso de lesão no joelho
Você deve consultar o seu médico que irá julgar a necessidade de um tratamento com radiologia e ortopedia:
· em caso de inchaço significativo do joelho, com ou sem hematoma,
· e / ou em caso de impossibilidade de suporte.